Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lapdap és Coartether a szövődménymentes malária ellen

2006. január 31. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Véletlenszerű vizsgálat a Lapdap és a Coartether biztonságosságáról és hatékonyságáról a komplikációmentes malária kezelésében

A Lapdap (klórproguanil-dapson) megfizethető és hatékony gyógyszer, de a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) A-hiányban szenvedő betegek érzékenyebbek a Lapdap dapson komponensének hemolitikus hatásaira; ezért fel kell mérni, hogy a gyógyszer G6PD-szűrés nélküli környezetben történő használatával kapcsolatos kockázatok milyen mértékben haladják meg a malária kezelésének előnyeit. A vizsgálók operatív körülmények között értékelik a Lapdap és a coartether (lumefantrin-artether) biztonságosságát és hatékonyságát a szövődménymentes malária kezelésére 6 hónapos és 10 éves kor közötti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szövődménymentes maláriában szenvedő betegeket három gambiai egészségügyi központban veszik fel. A 6 hónapos és 10 éves kor közötti, betegségben szenvedő, lázas vagy közelmúltban lázas gyermekeket szűrni kell; A nem szövődményes maláriában szenvedőket, akiknek pozitív vérkenetje 500-200 000 parazita/µl parazita sűrűséggel, P. falciparum-szal monofertőzött, és a sejttérfogat >=20%, felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és a beleegyezésük megtörténik. véletlenszerűen besorolják, hogy napi három adag lapdap-ot vagy hatadagos Coartem-kúrát kapjanak. Az első adagot az anya adja be az adagoló nővér közvetlen megfigyelése mellett; a további adagokat otthon, felügyelet nélkül kell beadni. A gyerekeket háromszor fogják aktívan nyomon követni; a 3. napon a kezelési rend betartásának értékelésére, a 14. és 28. napon pedig a parazitológiai és hematológiai gyógyulás értékelésére. A gyermek anyját/gondozóját arra ösztönzik, hogy vigye el a gyermeket a klinikára, ha a gyermek állapota nem javul, vagy ha aggódik a gyermek egészsége miatt. A 3. napon a szülőt/gondozót meglátogatják otthon (miután az utolsó adagot be kellett volna venni), hogy ellenőrizzék a maradék gyógyszert, és megkérdezzék a megfelelőségről és a mellékhatásokról. Ujjszúrt vérmintát vesznek a Hb méréshez a haemocue segítségével a helyszínen, és egy szűrőpapír mintát a gyógyszerkoncentráció mérésére. A kutatók longitudinális randomizált elrendezést alkalmaznak, amelynek során a későbbi maláriás epizódokat az eredeti randomizálásnak megfelelően kezelik. Ez lehetővé teszi az ismételt kezelések anémiára és a tolerálhatóságra gyakorolt ​​kumulatív hatásának jobb értékelését. Mivel a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) A-hiányban szenvedő betegek érzékenyebbek a Lapdap dapson komponensének hemolitikus hatásaira, a kutatók meghatározzák a G6PD genotípusát és enzimaktivitását, hogy felmérjék a kockázatok mértékét. a gyógyszer G6PD-szűrés nélküli környezetben történő használatával összefüggésben meghaladhatja a maláriakezelés előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Banjul, Gambia, POBOX273
        • Medical Research Council Laboratories

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • előadás az egészségügyi központban lázas betegséggel
  • P falciparum monofertőzés
  • parazitaemia >=500/mikroliter
  • láz vagy az anamnézisben szereplő láz

Kizárási kritériumok:

  • súlyos vagy szövődményes malária jelei (tartós hányás kiszáradással vagy anélkül, görcsök a kórtörténetben a jelenlegi betegség alatt, képtelenség ülni vagy állni, parazitaemia >200 000/ul)
  • súlyos alultápláltság
  • klinikailag nyilvánvaló kísérő betegség
  • PCV <20%
  • a vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia története
  • a vizsgálati területen kívüli tartózkodási hely, és ezért nehéz nyomon követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Klinikai kudarc a 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Megfelelés
A nemkívánatos események előfordulása
Parazitológiai kudarc a 28. napon
A súlyos vérszegénység előfordulása a 28. napon
Klinikai és parazitológiai kudarcok aránya a 14. napon
A Hb csökkenése 2 g/dl vagy több a szűrési értékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul J Milligan, BSc MSc PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Sam K Dunyo, MD PhD, Medical Research Council

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2005. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Chlorproguanil-dapsone (lapdap)

3
Iratkozz fel