- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00118794
Lapdap és Coartether a szövődménymentes malária ellen
2006. január 31. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Véletlenszerű vizsgálat a Lapdap és a Coartether biztonságosságáról és hatékonyságáról a komplikációmentes malária kezelésében
A Lapdap (klórproguanil-dapson) megfizethető és hatékony gyógyszer, de a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) A-hiányban szenvedő betegek érzékenyebbek a Lapdap dapson komponensének hemolitikus hatásaira; ezért fel kell mérni, hogy a gyógyszer G6PD-szűrés nélküli környezetben történő használatával kapcsolatos kockázatok milyen mértékben haladják meg a malária kezelésének előnyeit.
A vizsgálók operatív körülmények között értékelik a Lapdap és a coartether (lumefantrin-artether) biztonságosságát és hatékonyságát a szövődménymentes malária kezelésére 6 hónapos és 10 éves kor közötti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szövődménymentes maláriában szenvedő betegeket három gambiai egészségügyi központban veszik fel.
A 6 hónapos és 10 éves kor közötti, betegségben szenvedő, lázas vagy közelmúltban lázas gyermekeket szűrni kell; A nem szövődményes maláriában szenvedőket, akiknek pozitív vérkenetje 500-200 000 parazita/µl parazita sűrűséggel, P. falciparum-szal monofertőzött, és a sejttérfogat >=20%, felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és a beleegyezésük megtörténik. véletlenszerűen besorolják, hogy napi három adag lapdap-ot vagy hatadagos Coartem-kúrát kapjanak.
Az első adagot az anya adja be az adagoló nővér közvetlen megfigyelése mellett; a további adagokat otthon, felügyelet nélkül kell beadni.
A gyerekeket háromszor fogják aktívan nyomon követni; a 3. napon a kezelési rend betartásának értékelésére, a 14. és 28. napon pedig a parazitológiai és hematológiai gyógyulás értékelésére.
A gyermek anyját/gondozóját arra ösztönzik, hogy vigye el a gyermeket a klinikára, ha a gyermek állapota nem javul, vagy ha aggódik a gyermek egészsége miatt.
A 3. napon a szülőt/gondozót meglátogatják otthon (miután az utolsó adagot be kellett volna venni), hogy ellenőrizzék a maradék gyógyszert, és megkérdezzék a megfelelőségről és a mellékhatásokról.
Ujjszúrt vérmintát vesznek a Hb méréshez a haemocue segítségével a helyszínen, és egy szűrőpapír mintát a gyógyszerkoncentráció mérésére.
A kutatók longitudinális randomizált elrendezést alkalmaznak, amelynek során a későbbi maláriás epizódokat az eredeti randomizálásnak megfelelően kezelik.
Ez lehetővé teszi az ismételt kezelések anémiára és a tolerálhatóságra gyakorolt kumulatív hatásának jobb értékelését.
Mivel a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) A-hiányban szenvedő betegek érzékenyebbek a Lapdap dapson komponensének hemolitikus hatásaira, a kutatók meghatározzák a G6PD genotípusát és enzimaktivitását, hogy felmérjék a kockázatok mértékét. a gyógyszer G6PD-szűrés nélküli környezetben történő használatával összefüggésben meghaladhatja a maláriakezelés előnyeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
1200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banjul, Gambia, POBOX273
- Medical Research Council Laboratories
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- előadás az egészségügyi központban lázas betegséggel
- P falciparum monofertőzés
- parazitaemia >=500/mikroliter
- láz vagy az anamnézisben szereplő láz
Kizárási kritériumok:
- súlyos vagy szövődményes malária jelei (tartós hányás kiszáradással vagy anélkül, görcsök a kórtörténetben a jelenlegi betegség alatt, képtelenség ülni vagy állni, parazitaemia >200 000/ul)
- súlyos alultápláltság
- klinikailag nyilvánvaló kísérő betegség
- PCV <20%
- a vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia története
- a vizsgálati területen kívüli tartózkodási hely, és ezért nehéz nyomon követni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Klinikai kudarc a 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Megfelelés
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
Parazitológiai kudarc a 28. napon
|
A súlyos vérszegénység előfordulása a 28. napon
|
Klinikai és parazitológiai kudarcok aránya a 14. napon
|
A Hb csökkenése 2 g/dl vagy több a szűrési értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Milligan, BSc MSc PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Sam K Dunyo, MD PhD, Medical Research Council
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
A tanulmány befejezése
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2005. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2005. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Lumefantrin
- Artemeter
- Dapsone
- Klórproguanil
- Artemether, Lumefantrine gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCC975
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Chlorproguanil-dapsone (lapdap)
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Copenhagen; National Institute for Medical Research, Tanzania; Kilimanjaro...Befejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMegszűnt
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMalária, FalciparumGhána, Mali, Burkina Faso, Nigéria
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... és más munkatársakBefejezve4 artemisinin alapú kombináció értékelése a szövődménymentes malária kezelésére afrikai gyermekeknélLáz | MaláriaBurkina Faso, Gabon, Mozambik, Nigéria, Ruanda, Uganda, Zambia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineKintampo Health Research Centre, GhanaBefejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Liverpool School of Tropical...Felfüggesztett
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInstitute of Tropical Medicine, BelgiumBefejezve
-
Hospital Clinic of BarcelonaAgencia Española de Cooperación Internacional; World Health OrganizationMegszűnt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Institute for Medical Research, TanzaniaBefejezve