Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapdap i Coartemeter dla nieskomplikowanej malarii

31 stycznia 2006 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizowana próba bezpieczeństwa i skuteczności Lapdap i Coartemeter w leczeniu nieskomplikowanej malarii w warunkach operacyjnych

Lapdap (chlorproguanil-dapson) jest niedrogim i skutecznym lekiem, ale pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) A są bardziej podatni na działanie hemolityczne dapsonu będącego składnikiem Lapdap; dlatego istnieje potrzeba oceny, w jakim stopniu ryzyko związane ze stosowaniem leku w warunkach bez badań przesiewowych G6PD może przeważyć nad korzyściami z leczenia malarii. Badacze ocenią w warunkach operacyjnych bezpieczeństwo i skuteczność Lapdapu i koartemeteru (lumefantryna-artemeter) w leczeniu niepowikłanej malarii u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niepowikłaną malarią będą rekrutowani w trzech ośrodkach zdrowia w Gambii. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z historią choroby, które mają gorączkę lub niedawno wystąpiła gorączka, zostaną poddane badaniu przesiewowemu; osoby z niepowikłaną malarią, dodatnim rozmazem krwi z gęstością pasożytów od 500 do 200 000 pasożytów/µl, monoinfekcją P. falciparum i objętością koncentratu komórek >=20% zostaną zaproszone do włączenia do badania i jeśli wyrażą zgodę zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzy dzienne dawki lapdapu lub sześciodawkowy kurs Coartem. Pierwsza dawka zostanie podana przez matkę pod bezpośrednią obserwacją pielęgniarki wydającej; kolejne dawki będą podawane w domu bez nadzoru. Dzieci będą aktywnie monitorowane trzy razy; w dniu 3, aby ocenić przestrzeganie schematu leczenia, aw dniach 14 i 28, aby ocenić poprawę parametrów parazytologicznych i hematologicznych. Matka/opiekunka dziecka zostanie zachęcona do przyprowadzenia dziecka do kliniki, jeśli stan dziecka nie ulegnie poprawie lub jeśli będzie zaniepokojona stanem zdrowia dziecka. W 3. dobie rodzic/opiekun zostanie odwiedzony w domu (po przyjęciu ostatniej dawki) w celu sprawdzenia, czy nie zostały mu resztki leków, wypytania o przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane. Próbka krwi z palca zostanie pobrana do pomiaru Hb za pomocą hemocydy w terenie oraz do pobrania próbki bibuły filtracyjnej do pomiaru stężenia leku. Badacze zastosują podłużny randomizowany projekt, w którym kolejne epizody malarii będą leczone zgodnie z pierwotną randomizacją. Umożliwi to lepszą ocenę skumulowanego wpływu powtarzanych terapii na anemię i tolerancję. Ponieważ pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) A są bardziej podatni na działanie hemolityczne dapsonu będącego składnikiem preparatu Lapdap, badacze określą genotyp G6PD i aktywność enzymatyczną, aby ocenić stopień, w jakim ryzyko związane ze stosowaniem leku w warunkach bez badań przesiewowych G6PD może przeważyć nad korzyściami z leczenia malarii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Banjul, Gambia, POBOX273
        • Medical Research Council Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prezentacja w ośrodku zdrowia z chorobą gorączkową
  • monoinfekcja P. falciparum
  • parazytemia >=500/mikrolitr
  • gorączka lub gorączka w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • objawy ciężkiej lub powikłanej malarii (uporczywe wymioty z odwodnieniem lub bez, drgawki w wywiadzie podczas obecnej choroby, niezdolność do siedzenia lub stania, parazytemia >200 000/ul)
  • ciężkie niedożywienie
  • jawna klinicznie choroba współistniejąca
  • PCW <20%
  • historia alergii na badane leki
  • miejsce zamieszkania poza badanym obszarem, a zatem trudne do śledzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Niepowodzenie kliniczne do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zgodność
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Niepowodzenie parazytologiczne do dnia 28
Występowanie ciężkiej niedokrwistości do dnia 28
Wskaźniki niepowodzeń klinicznych i parazytologicznych do dnia 14
Spadek Hb o 2 g/dl lub więcej od wartości przesiewowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Medical Research Council
National Malaria Control Programme, The Gambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Milligan, BSc MSc PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Sam K Dunyo, MD PhD, Medical Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCC975

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Chlorproguanil-dapson (Lapdap)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj