- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00123981
The Danish On-pump, Off-pump Randomization Study (DOORS)
The Impact of Avoiding Cardiopulmonary By-pass During Coronary Artery Bypass Surgery for Ischemic Heart Disease in Elderly Patients: The Danish On-pump, Off-pump Randomization Study (DOORS)
Background: Coronary artery bypass grafting (CABG) can be performed either with or without the use of cardiopulmonary bypass (CPB) to obtain myocardial re-vascularisation. The investigators hypothesize that CABG without the use of CPB may reduce the risk of perioperative death, stroke, myocardial infarction and other serious complications.
The aim of the present study is to compare the incidence of complications and the clinical efficacy of CABG with and without the use of CPB in elderly patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Conventional coronary artery bypass grafting (CCABG) using cardiopulmonary bypass has for decades been applied to obtain myocardial re-vascularisation and, hence, improved quality of life and survival. It does, however, bear a risk of death, stroke, myocardial infarction and other serious complications.
During recent years, an equivalent operation performed on the beating heart without cardiopulmonary bypass (off-pump coronary artery bypass grafting, OPCAB) has gained popularity helped by the advent of mechanical stabilization devices and improved surgical techniques. Observational studies suggest that this technique is associated with a lower incidence of stroke, per operative arrhythmias and even mortality than conventional CCABG. This is especially the case in elderly patients and patients with significant co-morbidity.
Only few randomised, controlled trials have been conducted and most of these included mainly or only low-risk, relatively young patients. These studies have documented the safety and efficacy of OPCAB compared with CCABG, but none of the trials has had the statistical strength to determine whether the rate of serious complications is lower after OPCAB operations. One recent study found graft patency to be significantly lower after OPCAB than after CCABG operations.
The investigators find that there is a need of a larger scale randomised trial to compare the results of CCABG and OPCAB operations, especially in elderly patients. This patient group is poorly represented in earlier randomised trials, whereas observational studies and theoretical considerations imply that they may benefit the most from avoiding cardiopulmonary bypass.
Aims: Primarily, to compare the incidence of death, stroke and myocardial infarction after CCABG and OPCAB procedures in a population of elderly patients. Furthermore, to compare quality of life and graft patency, and cost- effectiveness after CCABG and OPCAB.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Dept. of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Skejby Sygehus, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age seventy years or above
- Admitted for first time coronary artery bypass operation
Exclusion Criteria:
- Given information cannot be understood
- Aortic crossclamping not safe due to calcification
- Preoperative cardiac conditions demanding cardiopulmonary bypass
- Re-do cardiac surgery
- Patients requiring operation within the same day after conference
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CCABG
Coronary artery bypass surgery using cardiopulmonary bypass
|
|
Kísérleti: OPCAB
Coronary artery bypass surgery NOT using cardiopulmonary bypass
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A combined endpoint of death + stroke + myocardial infarction within 30 days from operation
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A combined endpoint of death + stroke + myocardial infarction during follow-up
Időkeret: 3 years
|
3 years
|
Patency of bypass grafts assessed by coronary angiography 6 months after the operation
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Total mortality and cardiac mortality during follow-up
Időkeret: 3 years
|
3 years
|
Need of new intervention for cardiac angina during follow-up
Időkeret: 3 years
|
3 years
|
Quality of life assessed by MOS SF-36 and EuroQol questionnaires 6 months and 3 years after the operation
Időkeret: 6 months and 3 years
|
6 months and 3 years
|
Total hospital costs and costs of public care provided 6 months and 3 years after the operation and difference in costs per quality adjusted life year
Időkeret: 6 months and 3 years
|
6 months and 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim C Houlind, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Poul E Mortensen, MD, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Houlind KC, Kjeldsen BJ, Terp KA, Madsen SN, Schmidt TA, Holme SJ, Mortensen PE. [Coronary artery bypass surgery without the use of a heart-lunch machine]. Ugeskr Laeger. 2005 May 9;167(19):2037-41. No abstract available. Danish.
- Houlind K, Fenger-Gron M, Holme SJ, Kjeldsen BJ, Madsen SN, Rasmussen BS, Jepsen MH, Ravkilde J, Aaroe J, Hansen PR, Hansen HS, Mortensen PE; DOORS Study Group. Graft patency after off-pump coronary artery bypass surgery is inferior even with identical heparinization protocols: results from the Danish On-pump Versus Off-pump Randomization Study (DOORS). J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Nov;148(5):1812-1819.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.024. Epub 2014 Feb 8.
- Houlind K, Kjeldsen BJ, Madsen SN, Rasmussen BS, Holme SJ, Nielsen PH, Mortensen PE; DOORS Study Group. On-pump versus off-pump coronary artery bypass surgery in elderly patients: results from the Danish on-pump versus off-pump randomization study. Circulation. 2012 May 22;125(20):2431-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.052571. Epub 2012 Apr 20.
- Houlind K, Kjeldsen BJ, Madsen SN, Rasmussen BS, Holme SJ, Schmidt TA, Haahr PE, Mortensen PE; DOORS study group. The impact of avoiding cardiopulmonary by-pass during coronary artery bypass surgery in elderly patients: the Danish On-pump Off-pump Randomisation Study (DOORS). Trials. 2009 Jul 4;10:47. doi: 10.1186/1745-6215-10-47.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTS-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungIsmeretlenStroke | Szívkoszorúér-betegség | Agyi infarktusNémetország
-
Yonsei UniversityIsmeretlenKoszorúér-betegség, cukorbetegségKoreai Köztársaság
-
CoRepair, Inc.MegszűntSzív elégtelenségLengyelország, Paraguay
-
Medtronic ItaliaBefejezveA koszorúér-betegségSvájc, Olaszország
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...BefejezveProtetikus szelep trombózisPulyka
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveA koszorúér-betegségSpanyolország
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicIsmeretlenKoszorúér bypass beültetésNémetország
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóTüdőrák | Nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásKoszorúér bypass, Off-PumpKína
-
University of Sao Paulo General HospitalMount Sinai Hospital, New York; Beneficência Portuguesa de São Paulo; Instituto Nacional... és más munkatársakToborzásA koszorúér-betegség | Törékeny idősekEgyesült Államok, Brazília