A minimális invazív koszorúér-sebészet hatékonysága és biztonságossága összetett koszorúér-elváltozásokban szenvedő betegeknél

Célkitűzés és hipotézis: A tanulmány célja a középtávú biztonságossági és hatásossági végpontok (SF-36 PCS 30 nappal a műtét után stb.) vizsgálata és összehasonlítása komplex koszorúér elváltozásban (OPCAGB indikációja) szenvedő betegeknél. ), akik MICS-CABG-t kaptak, és azok, akik thoracotomiát kaptak OPCABG-ben. A kutatók azt feltételezik, hogy a MICS-CABG-csoportba tartozó betegek klinikailag jobbak az elsődleges végpontot illetően, mint az OPCAGB-csoportban, a nemkívánatos kimenetelek növekedése nélkül.

Beavatkozási módszerek:

1. MICS-CABG (kísérleti csoport): Off-pump többeres koszorúér bypass graftolás bal thoracotomián keresztül minimálisan invazív körülmények között.

   1. Műtét előkészítése:

      Általános érzéstelenítés, dupla lumen légcső intubáció. Hanyatt fekvő helyzetben döntse meg 15°-kal jobbra. Egy automatikus defibrilláló elektróda van rögzítve a jobb első és a bal hátsó mellkasfalhoz, és csatlakoztatva van a külső defibrillátor. A mellkasban a bal elülső laterális 5. bordaközi résben kis 8-10 cm-es bemetszést végeztünk.

   2. Belső emlőartéria megszerzése:

      A mellkasba való belépés után a belső emlőartéria (IMA) egy új, minimálisan invazív retrakciós rendszeren keresztül szabadul fel. Szükség szerint egyszeri vagy kétoldalú IMA-t kapunk. Az IMA elkülönítése A középső szegmenstől (nem zsír izomfedő terület) elektromos szikével (15J) alkalmazva, és a szabad tartomány az első bordától az ötödik vagy hatodik bordaközig volt (IMA bifurkáció).

   3. Kikerülési stratégia:

      Valamennyi beavatkozás nem cardiopulmonalis szituációban történt, a vaszkuláris anasztomózist laparoszkópos szívstabilizátor segítségével végeztük. A stabilizátor kisebb, és nem foglalja el a működési helyet. A stabilizátor feje 360 ​​fokkal elforgatható, és a célhajó bármilyen szögben rögzíthető. Átültetett erekként a kétoldali belső emlőartéria, radiális artéria és saphena vena használható. A bypass-stratégia nem különbözik különösebben a hagyományos bypass műtéttől, beleértve az aorta (AO)-saphena vena graftot (SVG) vagy a radiális artériát (RA)-X1-X2-...(szekvenciális anasztomózist), a bal belső emlőartériát (LIMA) -jobb belső emlőartéria (RIMA) -RA vagy SVG(Y)-X, RIMA-bal elülső leszálló (LAD), LIMA-RA vagy RIMA vagy SVG(I)-X1-X2 és így tovább.

   4. Vaszkuláris anasztomózis:

      A céleret a perikardiális varraton keresztül szabaddá teszik, a szívet szívstabilizátor segítségével lokálisan rögzítik, és a céleret shunttal helyezik be, hogy elkerüljék a hemodinamikai rendellenességet és az aritmiát. A vaszkuláris anasztomózist 8-0 polipropilén varrattal végezzük.

   5. Aorta expozíció és proximális anasztomózis:

   Helyezzen gézet az aorta mögé, tegye szabaddá az aortát a jobb oldali perikardiális felfüggesztő varrattal, ideiglenesen blokkolja az aorta elülső falát puha láncú oldalfali bilinccsel, ütés az aorta elülső falán 3,5 mm-es lyukasztóval, anastomose SVG vagy RA AO-n 6-0-val polipropilén varrat.

2. OPCABG (kontroll csoport): Off-pump többeres koszorúér bypass graftolás hagyományos thoracotomiával.

Randomizálási eljárás:

A jogosult betegeket a MICS-CABG vagy OPCABG csoportba véletlenszerűen besorolják 1:1 elosztási aránnyal, miután írásos beleegyező nyilatkozatot adtak. A randomizációs sorozatot egy független statisztikus állítja elő blokk randomizációs módszerrel (blokkméret=4 vagy 6). Minden beíratott beteg a műtétet megelőző 24-48 órában a MICS-CABG vagy OPCABG csoportba kerül az elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerbe feltöltött allokációs táblázatban szereplő számok sorrendjében. Az allokációs táblázatot a kutatási folyamat során eltitkolják a kutatók elől.

Beteg kiválasztása:

A részletek az Alkalmassági feltételek részben láthatók.

Méretek:

1. Alapszintű mérések:

   1. Általános információk: nem, életkor, testtömeg-index.
   2. Orvosi kórtörténet és társbetegségek: dohányzási állapot, cukorbetegség anamnézisében (orális hipoglikémiás szerek, inzulinterápia, HbA1c több mint 7,0%, étkezés utáni vércukorszint több mint 11,1 mmol/l, éhomi plazma glükóz több mint 7,0 mmol/L), korábbi stroke, hyperlipidaemia (gyógyszeres terápia alatt szérum koleszterinszint 5,72 mmol/l-nél vagy trigliceridszint 1,7 mmol/l-nél nagyobb a felvételkor), magas vérnyomás (vérnyomás 140/90 Hgmm-nél nagyobb gyógyszer nélkül), veseelégtelenség (dialízis vagy szérum kreatininszint több mint 140 mmol/l vagy kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc), perifériás érbetegség [preoperatív ultrahang vagy számítógépes tomográfia (CT) igazolt perifériás érszűkület több mint 50%], korábbi szívműtét, korábbi percutan coronaria intervenció (PCI) anamnézis (ballontágítás vagy stent beültetés), korábbi szívinfarktus (MI) [kóros Q-hullám az EKG-n, a kreatin-kináz (CK-MB) vagy a troponin (cTnI) szintjének a normálérték 10-szeresét meghaladó emelkedése st-t mellett szegmens eleváció a kardiogramon].
   3. Preoperatív állapot: SF-36, Seattle-i angina kérdőív (SAQ) pontszáma, angina osztályozása (stabil angina pectoris, instabil angina pectoris, nem st-t szegmens elevációval járó szívinfarktus, st-t szegmens elevációval járó myocardialis infarktus), New York Heart Association ( NYHA) szívműködési besorolás, súlyos tüdőelégtelenség [hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 s alatt (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) <70% és FEV1% előrejelzett <50% vagy oxigén parciális nyomása (pO2) <60 Hgmm vagy a szén-dioxid parciális nyomása (pCO2) >40 Hgmm oxigénterápia nélkül].
   4. Preoperatív vizsgálat: kreatinin (Cr), N-terminális pro agy natriuretikus peptid (NT-proBNP), preoperatív szívműködés [ejekciós frakció (EF)%, bal kamrai végdiasztolés szívizom tömeg (LVEDm)], SYNTAX pontszám (kettővel értékelve) kardiológus).
   5. Preoperatív gyógyszeres kezelés (1 héten belül): aszpirin, P2Y12 receptor antagonista (clopidogrel, ticagrelor), glikoprotein IIb/IIIa gátló (abciximab, eptifibatid, tirofiban stb.).
2. Eredmények: A részletek az Eredményintézkedések részben láthatók.

Nyomon követések:

A betegeket a műtét után 7 nappal, 14 nappal, 30 nappal (1 hónap), 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal követik nyomon.

Minta nagysága:

Korábbi tanulmányok és jelentések szerint az átlagos SF-36 PCS 43 volt, 10 szórással az OPCABG után 30 nappal. Az előzetes vizsgálatok szerint az átlagos SF-36 PCS 30 nappal a MICS-CABG után 50 volt. Az SF-36 PCS minimális klinikailag fontos különbsége a korábbi publikációk szerint 2 volt. Feltételezve, hogy a MICS-CABG csoport és az OPCABG csoport közötti PCS pontszám különbségének 95%-os konfidencia intervallumának alsó határa nagyobb, mint 2, úgy tekintjük, hogy a MICS-CABG csoport PCS pontszáma jobb, mint az OPCABG csoport, α= ellenőrzési szint mellett. 0,025 (egy oldal) és ellenőrzési hatékonyság 1-β=0,80. A számítások szerint az OPCABG-csoport és a MICS-csoport mintanagysága 64 eset, a becsült lemorzsolódási arány 10%, és mindegyik csoportnak legalább 72 főnek kell lennie. A fenti következtetések alapján a vizsgálók csoportonként 100 esetre számítottak.

Statisztikai analízis:

Az elsődleges végpont az SF-36 PCS a műtét után 30 nappal. Az elsődleges végpont elemzése az ITT alapelve szerint történik.

Az alapjellemzők esetében a normál eloszlású folytonos adatok átlagát és szórását írják le, míg a medián és az interkvartilis tartományt (IQR) a folyamatos torzított adatok ábrázolására használjuk. A kategorikus változók gyakoriságát és százalékát mutatjuk be. A csoportos összehasonlításhoz a normál eloszlású változók esetében a t-próbát, a ferde változókra Mann-Whitney U-próbát, míg a kategorikus változókra Pearson-khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazunk.

Az elsődleges végponthoz az SF-36 PCS különbségét a műtét után 30 nappal két csoport között, 95%-os konfidencia intervallummal (CI) számítják ki. Ha a 95%-os CI alsó határa nagyobb, mint 2, a MICS-CABG felsőbbrendűsége létrejön.

A másodlagos végpontok esetében a t-próbát a normál eloszlású változókhoz, a Mann-Whitney U-tesztet a torzított változókhoz, míg a Pearson-féle khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet a kategorikus változókhoz alkalmazzuk. A túlélési elemzést az eseményig eltelt idő adatokra [az első jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményekig (MACCE) eltelt idő a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónapon belül] alkalmazzuk.

Statisztikai szignifikancia a 0,05-nél kisebb kétoldali p-érték. Minden elemzést a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0-s verziójával vagy a Statistical Analysis System (SAS) 9.4-es vagy újabb verziójával végeztünk.