Off-pump versus On-pump koszorúér bypass beültetés gyenge betegeknél (FRAGILE)
2025. február 27. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Multicentrikus, prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a pumpa nélküli és az on-pumpás koszorúér bypass beültetést gyenge betegeknél
A törékenység a stresszorokkal (például szívsebészettel) szembeni csökkent ellenálló képességgel kapcsolatos időskori szindróma, amelyet a közelmúltban körvonalaztak a kardiovaszkuláris irodalomban.
A szívsebészet egyik legvitatottabb területe az volt, hogy az off-pump coronaria bypass műtét (OPCAB) jobb-e a hagyományos on-pump coronaria bypass graft (CABG) műtétnél.
Folyamatos vita folyik az OPCAB műtét előnyeiről és hátrányairól, és úgy gondoljuk, hogy ez továbbra is fontos technika a koszorúérsebészet javításában.
A CABG-műtét előnyei a gyenge betegeknél még mindig tisztázatlanok.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza az OPCAB-műtét lehetséges előnyeit a gyenge és gyenge betegek esetében, összehasonlítva az off-pump és az on-pump CABG-t ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FRAGILE protokoll egy nemzeti multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyet 8 brazil intézményben végeznek.
A tanulmányt már jóváhagyta egy hiteles etikai bizottság.
A finanszírozást a São Paulo Research Foundation (FAPESP) támogatása biztosítja, amelynek egyébként nem lesz szerepe a tanulmány lefolytatásában, sem az elemzésben, sem az adatok jelentésében.
Az adathasználatra és az adatbiztonságra vonatkozó titoktartási megállapodást egy független ellenőrző testület ellenőrzi.
Valamennyi szerző átdolgozást és megjegyzést tesz, és tanúsítja a jelentés pontosságát és teljességét, valamint a jelentésnek a vizsgálati protokollhoz való hűségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
-
São Paulo, Brazília, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
São Paulo, Brazília, 01323-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília
- Hospital de Messejana
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brazília, 58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 60 év feletti résztvevők, akiknél szívizom revaszkularizációt jeleztek, és a Fried Frailty Criteria szerint ≥2 törékenységi kritériummal rendelkeznek, és alkalmasak az Off-pump vagy On-pump CABG-re.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél angioplasztika vagy a CABG-n kívül más eljárás javallt; sürgősségi műtéten átesett betegek (a kórházi felvételt követő 24 órán belül); olyan betegek, akik korábban szívműtéten estek át, még akkor is, ha a medián szternotómiától eltérő megközelítést alkalmaztak; olyan betegek, akiknek nincs szabad, előzetes és tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Off-pump coronaria-bypass graft - OPCAB
A gyengülés előtti és gyenge betegeket véletlenszerűen besorolják az OPCAB-ba, miután a célereket egy internet alapú, jelszóval védett adatbázis-program értékeli.
A műtétet a „beavatkozás” részben leírtak szerint hajtják végre, és a betegeket két évig követik nyomon.
|
A szívhez való műtéti hozzáférést minden betegnél medián sternotomia révén kapják meg.
A vérzés és a transzfúziók kockázatának csökkentése érdekében az abszorbeálódó hemosztátot használják a sternális csontvelőben.
Az automatikus autotranszfúziós rendszert minden betegnél a vörösvértestek visszanyerésére fogják használni.
A pump nélküli műtétet szív stabilizátorok alkalmazásával hajtják végre.
A betegeket intravénásan 250 NE/kg -val heparinizálják, hogy elérjék az aktivált véralvadási időt> 200s.
A proximális anastomosist iránymutatásaink szerint hajtjuk végre.
A disztális anastomosis mechanikus stabilizátorok és szívhelyzet segítségével készül.
Az intrakoronális súrlást rutinszerűen használják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: On-pump koszorúér-bypass graft - CABG
A pre-gyenge és gyenge betegeket véletlenszerűen besorolják a CABG-be, miután a cél ereket egy internet alapú, jelszóval védett adatbázis-program értékeli.
A műtétet a „beavatkozás” részben leírtak szerint hajtják végre, és a betegeket két évig követik nyomon.
|
A szívhez való műtéti hozzáférést minden betegnél medián sternotomia révén kapják meg.
A szivattyú műtétet Normotermiában végezzük, aorta kereszteződéssel és hideg kardioplegikus letartóztatással.
A betegeket 500 NE/kg -val heparinizálják, hogy elérjék az aktivált véralvadási időt> 480 másodpercig.
A heparin 1: 1 protamin -szulfáttal semlegesül.
Az automatikus autotranszfúziós rendszert csak hatalmas vérveszteségben fogják használni a vörösvértestek gyógyulására.
A műtéti technikákat iránymutatásaink szerint hajtjuk végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fontos kedvezőtlen szív- és cerebrovaszkuláris események az OPCAB és a CABG után a köpeny előtti és törékeny betegekben
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
Ez a kompozit eredmény magában foglalja: mind halál, akut miokardiális infarktus, stroke, veseelégtelenség, akut légzési distressz szindróma és vérzés újbóli műtét oka
|
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív idő
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciójának kezdetétől a műtéti eljárás végéig
|
Operatív idő percek alatt
|
Az érzéstelenítés indukciójának kezdetétől a műtéti eljárás végéig
|
|
Mechanikus szellőztetési idő
Időkeret: A műtőben vagy az ICU -ban a mechanikus szellőzés kezdeményezésétől a sikeres extubáció idejéig
|
Mechanikus szellőztetési idő órákban
|
A műtőben vagy az ICU -ban a mechanikus szellőzés kezdeményezésétől a sikeres extubáció idejéig
|
|
Hiperdinamikus sokk
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
A tünetek csoportja, amely jelzi a szeptikus sokk kialakulását, gyakran rázkódást, a hőmérséklet gyors emelkedését, a bőr öblítését, a vágó impulzust, valamint a vérnyomás váltakozó emelkedését és esését.
|
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
|
A pitvarfibrilláció új megjelenése
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
12 ólom elektrokardiográfia (EKG) az új kezdeti pitvarfibrilláció diagnosztizálásának megerősítésére.
|
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
|
Az ingerlés igénye> 24 óra
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
Beteg, akinek ingerlése van> 24 óra
|
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
|
Veseplőkerápia
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
Bármilyen típusú vese -helyettesítő kezelés olyan betegnél, aki ezt nem folytatja
|
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
Az orvos vagy a fejlett gyakorló dokumentálja az orvosi nyilvántartás diagnózisát laboratóriumi eredmények alapján (pl.
A pozitív köpet tenyésztés a trantrachealis folyadék és/vagy hörgők mosásából és/vagy radiológiai bizonyítékokból származik (pl.
mellkasi röntgenfelvétel diagnosztikája a pulmonális beszivárgásokra)
|
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
|
Az intenzív osztályon tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét napjától az ICU mentesítésig, 30 napig értékelve
|
Teljes idő órákban intenzív osztályon
|
A műtét napjától az ICU mentesítésig, 30 napig értékelve
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét napjától a kórházi mentesítésig, 90 napig értékelve
|
Teljes idő a kórházi napokban
|
A műtét napjától a kórházi mentesítésig, 90 napig értékelve
|
|
Transzfúziós követelmény
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
A vörösvértestek egységeinek száma
|
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
|
Angina kiújulása
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
Az angina betegek megismétlődésének elemzése a kanadai szív- és érrendszeri társadalom (CCS) szerint
|
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
|
A teljes revaszkularizáció sebessége
Időkeret: A műtéti eljárás végén értékelik, az intraoperatív időszakon belül, becsült időtartammal, akár 600 perc alatt is
|
A teljes revaszkularizáció sebességének értékelése és összehasonlítása a két stratégia mindegyikében.
A teljes revaszkularizációt úgy definiálják, hogy az 1,5 mm -nél nagyobb artériák célzó artériái, 70%-nál nagyobb stenosis és egy jó disztális ágy mellett
|
A műtéti eljárás végén értékelik, az intraoperatív időszakon belül, becsült időtartammal, akár 600 perc alatt is
|
|
A törékeny állapot alakulása
Időkeret: A kórházi mentesítés napjától a műtét utáni 6 hónapig és a kórházi mentesítés napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
A törékeny státuszt a sült törékeny kritériumok alapján kell megvizsgálni, amely öt összetevőt tartalmaz: nem szándékos fogyás, kimerültség, gyengeség (markolat -szilárdság), lassúság (járási sebesség) és alacsony fizikai aktivitás.
A betegeket robusztus (0 kritérium), a köpeny előtti (1-2 kritérium) vagy a törékeny (3-5 kritérium) kategóriába sorolják a kiindulási állapotban és a nyomon követéskor.
A törékeny állapot változásait az idő múlásával ki kell értékelni a progresszió, a stabilitás vagy a javulás meghatározása érdekében
|
A kórházi mentesítés napjától a műtét utáni 6 hónapig és a kórházi mentesítés napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
A delíriumot az ICU-ban az intenzív osztályon (CAM-ICU) és a kurzus értékelési módszer (CAM) összetévesztési értékelési módszerével (CAM-ICU) kell értékelni.
A CAM-ICU műszer szerint a delíriumot akkor diagnosztizálják, ha az 1. és a 2. tulajdonság pozitív, akár a 3., akár a 4. jellemzővel együtt. A delirium diagnosztizálása kiindulási mentális állapotváltozások, figyelmetlenség, megváltozott tudatosság vagy rendezetlen gondolkodás jelenlétét igényli.
A betegeket a CAM-ICU-val értékelik az intenzív osztályon való tartózkodásuk során, és a CAM-ot a kórterembe történő áthelyezés után, de ezt az értékelést csak a koordinációs központban végzik
|
A műtét napjától a műtét utáni 30 napig, 30 napig értékelve
|
|
Neuro -viselkedési eredmények a szívműtét után
Időkeret: A kórházi mentesítés napjától a műtét utáni 6 hónapig és a kórházi mentesítés napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
A globális kognitív státus értékeléséhez a vizsgálati tesztet elvégezzük 30 egyszerű kérdés és feladat, számos területen (orientáció időben és helyen, a szavak megismétlése és visszahívása, számtani, nyelvhasználat és megértés, nem verbális memória)
|
A kórházi mentesítés napjától a műtét utáni 6 hónapig és a kórházi mentesítés napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
|
Életminőség szívműtét után
Időkeret: A kórházi mentesítés napjától a műtét utáni 6 hónapig és a kórházi mentesítés napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
Az életminőség értékelése az Euroqol-regisztráció, az öt tartomány és a vizuális analóg skála (VAS) által.
A legjobb állapotot, amelyet el tudnak képzelni, 100 jelöli, a legrosszabb állapotot pedig 0 jelöli
|
A kórházi mentesítés napjától a műtét utáni 6 hónapig és a kórházi mentesítés napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
|
Költség
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
A koszorúér -bypass műtét teljes költségének kiigazított összegét csak a koordinációs központban értékelik (COR/HCFMUSP) értékelésre kerülnek.
|
A műtét napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
|
Oltási szabadalom
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
A graftok és a koszorúér-betegség szabadalma az angiotomográfiával értékelt nyomon követés 1 éves korában
|
A műtét napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
|
Klinikai és angiográfiai pontszámok összefüggés a prognosztikai
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
A revaszkularizációs stratégia és a perkután koszorúér -beavatkozás közötti szinergia és a szívműtét pontszáma (szintaxis pontszám) közötti szinergia (szintaxis pontszám) közötti szinergia hasznosságának értékelése; életkor, kreatinin és kilökődés -frakció (ACEF pontszám); Klinikai szintaxis pontszám; A szív operatív kockázatértékelésének európai rendszere (Euroscore II); A Thoracic Surgeon kockázati modelljének (STS -pontszám) és az Índice de Predição do Instituto do coração (Inscor) a prognosztikai értékeléshez
|
A műtét napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
|
A radiális artéria és a safenikus véna szabadságának értékelése a bal koszorúér rendszerben a miokardiális revaszkularizációs műtét után törékeny kritériumokban szenvedő betegeknél - törékeny vizsgálat
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
Elsődleges cél A RA graft szabadságának értékelése az SV grafthoz viszonyítva a bal koszorúérrendszerben az MVR műtétben, törékeny kritériumokban szenvedő betegek esetén a koszorúér tomográfia angiográfiáján keresztül, és 12 hónapos nyomon követéssel megkerülik. Másodlagos célkitűzés az MVR műtéten átesett betegek operatív morbiditásának és mortalitásának értékelésére, ahol a RA graftot használták a Vs. Az RA és az SV szabadságának értékelése a kezelt koszorúér hajók obstrukciójának mértékével kapcsolatban |
A műtét napjától a műtét utáni 12 hónapig, akár 1 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
- Tanulmányi szék: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 14.
Első közzététel (Becsült)
2015. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USaoPauloGH1000
- Sao Paulo Research Foundation (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 2015/23972-3)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .