Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arcüregbe történő légáramlás számszerűsítése az ArchSinus beültetés előtt és után

2023. május 15. frissítette: STS Medical
Ez egy egyközpontú, egykarú, intervenciós esettanulmány, amelynek célja négy (4) krónikus arcüreggyulladásban szenvedő beteg szinonasalis légáramlásának és tüneti állapotának összehasonlítása az ArchSinus stent beültetés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, egykarú, intervenciós esettanulmány. Ez az esettanulmány célja, hogy összehasonlítsa négy (4) krónikus arcüreggyulladásos beteg szinonasális légáramlását és tüneti állapotát, akiknél a primer FESS-t követően a középső turbinát szimptomatikus lateralisációt észleltek, és a középső turbina medializációját, amelyet ArchSinus stent beültetés kísért.

A betegek alkalmasságát az endoszkópos vizsgálat és a SNOT-22 pontszám alapján igazolják.

A páciens anamnézisét rögzítik, különösen azt, hogy melyik orrtávtartót használtak az elsődleges FESS után.

4 krónikus orrmelléküreg-gyulladásban szenvedő beteg, aki középső turbina lateralizációjában és tüneti állapotromlásban szenved, 3-6 hónappal az elsődleges FESS után, és megfelelt a felvételi/kizárási kritériumoknak, egy- vagy kétoldali rendelői középső turbina medializáción, majd ArchSinus beültetésen esik át. A sztenteket a beavatkozás után 2-3 héttel eltávolítják.

Az ArchSinus sztent eltávolítása után 12 héttel CT-vizsgálatra kerül sor, valamint a maxilláris, az ethmoid, a sphenoid és a frontális sinusok 3D-s sinonasalis légutak rekonstrukciója. Ezt követően minden rekonstrukcióban szimulálni fogják a légáramlást és a részecskelerakódást, és számszerűsítik a légáramlás sebességét és a részecskelerakódást a különböző szinuszokhoz.

A tüneti állapotot a kiinduláskor, valamint az ArchSinus stent eltávolítása után 1, 6 és 12 héttel elemzik a SNOT-22 és a NOSE Questioner segítségével.

A debridementálás nem engedélyezett az ArchSinus beültetési időszak alatt. Az orrdugulás megszüntetése a CT vizsgálat előtt tilos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi/nő, 18 éves vagy idősebb
  • A krónikus rhinosinusitis diagnózisa az orrmelléküregek legalább 12 hétig tartó tüneti gyulladásaként, orvosi kezelés ellenére
  • ≥ 3 hónappal az elsődleges FESS után
  • A krónikus rhinosinusitis tünetei ≥ 10 pont a SNOT-22-n
  • A középső turbina lateralizációja ˃ 2 pontként van meghatározva az MT lateralizációs skálán

Kizárási kritériumok:

  • Polip fokozat ˃ 4 bilaterálisan a Lildholdt skálán (1-3)
  • Sinonasalis daganatok
  • Ismert allergia a nikkelre
  • Ismert poliuretán okozta dermatitis
  • Az immunhiány anamnézisében
  • Cisztás fibrózis
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Akut sinus gyulladás
  • Alvadási zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ArchSinus beültetés
Az alanyok egy- vagy kétoldali rendelői középső turbina medializáción és ezt követően ArchSinus beültetésen esnek át
Eszköz: ArchSinus beültetés
Egyoldali vagy kétoldali rendelői középső turbina medializáció és ezt követő ArchSinus beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szinusz légáramlás és részecskelerakódási sebesség
Időkeret: 12 hét
A tanulmány elsődleges célja a szinonasalis légáramlás és a részecskelerakódás sebességének összehasonlítása az alapvonalon és az ArchSinus stent beültetése után 12 héttel a CFD elemzés alapján.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti javulás
Időkeret: 12 hét
A tanulmány másodlagos célja a megnövekedett sinus légáramlás és a tüneti javulás közötti összefüggés elemzése, amelyet SNOT-22 és NOSE Questioners segítségével értékeltek ki az alapvonalon, valamint az ArchSinus stent eltávolítása után 1, 6 és 12 héttel.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

STS Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 461010P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis, etmoidális

Klinikai vizsgálatok a ArchSinus beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel