Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PIO II tanulmány: Szteroidot eluáló szinuszimplantátum irodai műtét utáni elhelyezése

2018. szeptember 14. frissítette: Collin County Ear Nose & Throat

A PIO II tanulmány: Véletlenszerű, kontrollált, vak vizsgálat a szteroidot eluáló szinuszimplantátum rendelőben történő elhelyezésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére etmoidectomia után

Véletlenszerű, kontrollált, vak klinikai vizsgálat 40 beteg részvételével, 1:1 arányban randomizált kezeléssel (kétoldali, gyógyszert eluáló implantátum beültetése az orrmelléküregekbe ethmoidectomiát követően), vagy kontrollcsoportba (műtét utáni standard ellátás) és 6 hónapig követték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált, vak vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az etmoidectomia után behelyezett, gyógyszert kibocsátó szinuszimplantátum hatékonyságát a műtét utáni standard ellátás mellett, beleértve a debridement, az irrigációt és a helyi szteroidokat, összehasonlítva az azonos színvonalú ellátással. egyedül (kontroll). A betegek 2 héttel, majd 1, 3 és 6 hónappal az elhelyezés után visszatértek kontrollvizsgálatra. A nyomon követési vizsgálat a betegek által jelentett eredményekből, valamint a klinikai vizsgálók és egy független sinus sebész által végzett endoszkópos osztályozásból állt, centralizált, vak videó-endoszkópia áttekintése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Collin County Ear Nose & Throat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus rhinosinusitis megerősített diagnózisa, amelyet az AAO-HNS 2015 irányelvei határoztak meg, beleértve a kétoldalú ethmoid betegség jelenlétét.
  • ESS, beleértve a kétoldali ethmoidectomiát középső hús antrostómiával a tervezett implantátum beültetés előtt 7 napon belül. Szeptoplasztika és a többi orrmelléküreg műtéti kezelése is megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroidokkal szembeni intolerancia vagy orális szteroidfüggő állapot ismert kórtörténetében.
  • Ismert immunhiány, inzulinfüggő cukorbetegség, szürkehályog vagy zöldhályog

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Szteroid-elúciós arcüreg-implantátum kétoldalú, rendelőben történő elhelyezése etmoidectomiát követően a műtét utáni standard ellátáson felül, beleértve a debridement, az irrigációt és a helyi szteroidokat
Kombinált termék: Szteroid eluáló sinus implantátum
PROPEL (Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), 370 μg mometazon-furoátot tartalmaz, amely fokozatosan 30 nap alatt szabadul fel
Más nevek:
  • HAJT
Egyéb: A műtét utáni ellátás színvonala
Műtét utáni standard ellátás, beleértve a sebmentesítést, az öntözést és/vagy a helyi szteroidokat
Más nevek:
  • Szemtelenítés, öntözés, helyi szteroidok
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Műtét utáni ápolási standard, beleértve a sebmentesítést, az öntözést és a helyi szteroidokat
Egyéb: A műtét utáni ellátás színvonala
Műtét utáni standard ellátás, beleértve a sebmentesítést, az öntözést és/vagy a helyi szteroidokat
Más nevek:
  • Szemtelenítés, öntözés, helyi szteroidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladási pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalról a 90. napra
A gyulladás pontszámát a kiinduláskor és a 90. napon határozták meg vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0-tól (nincs látható gyulladás) 100-ig (súlyos gyulladás, jelentős és kiterjedt bőrpír és ödéma és/vagy hipertrófia és/vagy polipoid elváltozások), független sinus sebész által meghatározott központi, vak videó-endoszkópos áttekintés alapján.
Változás az alapvonalról a 90. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Collin County Ear Nose & Throat

Együttműködők

Intersect ENT

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2015-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis, etmoidális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel