Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gél-sinuplasztika krónikus orr-rhinosinusitis esetén orrpolipózissal és anélkül

2018. március 13. frissítette: LifeBridge Health
Az antibiotikumokat és kortikoszteroidokat helyileg felszabadító poloxamer gél orrmelléküregbe történő beépítésének hatékonyságának értékelése ballonos sinusplasztika után krónikus arcüreggyulladásban szenvedő betegeknél, polipokkal vagy anélkül. Ez egy egyszeres vak randomizált kontroll vizsgálat, amelyben minden beteg egyik oldalon aktív gélt, a másik oldalon placebót kap (az L vagy R véletlenszerűen választandó).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy egyszeres vak randomizált kontroll vizsgálat, amelyben minden beteg az egyik oldalon aktív gélt, a másik oldalon placebót kap (L vagy R véletlenszerűen kell kiválasztani). Hatvan beteget vonnak be a vizsgálatba. Ezek a betegek ballonos arcüregplasztikán esnek át krónikus arcüreggyulladás miatt polipokkal vagy anélkül.

Amint a betegek belépnek a vizsgálatba, a krónikus orrmelléküreg-gyulladás polipokkal (CRSwNP) és a polip nélküli krónikus rhinosinusitis (CRSsNP) csoportokra osztják őket. Minden beteget időrendi sorrendben osztanak ki, ahogy csatlakoznak a vizsgálathoz.

Minden csoportban minden páros számú beteg kapja az aktív gélt a jobb oldalon, és minden páratlan számú beteg kap az aktív gélt a bal oldalon.

Ekkor a CRSwNP és a CRSsNP betegek kiválasztása minden csoportnak 3 alcsoportja lesz. Az 1. alcsoport – a gélt csak szteroidokkal töltik fel A 2. alcsoport – a gélt csak az antibiotikummal (Levaquin) töltik fel A 3. alcsoport – a gélt mind a szteroidokkal, mind a CRSwNP antibiotikummal töltik fel, a jobb oldali gélt alkalmazva 1. alcsoport – az 1-es számú beteg, 7,13,19,25 2. alcsoport- betegszám- 3,9,15,21,27 3. alcsoport- betegszám- 5,11,17,23,29 CRSwNP csoport bal oldali gél alkalmazással 1. alcsoport- betegszám- 2,8,14,20,26 2. alcsoport- betegszám- 4,10,16,22,28 3. alcsoport- betegszám- 6,12,18,24,30

Hasonló beteg randomizálást végeznek a CRSsNP csoporttal

A műtét sima ballonos sinusplasztikából vagy hibrid ballonos sinuplasztikából áll, az ethmoid polipok eltávolításával Blakesley-csipesszel. A műtét során és közvetlenül a megbetegedett nyálkahártya eltávolítása után 5 cm3 aktív poloxamer gélt, amely antibiotikumot vagy kortikoszteroidokat vagy mindkettőt tartalmazza, az egyik oldalon az ethmoid/maxilláris sinus/frontális üregekbe csepegtetünk ballonkatéterrel vagy ívelt szívással. tipp. Ugyanezt az eljárást hajtják végre a másik oldalon is, ezúttal sima gél becsepegtetésével antibiotikum vagy kortikoszteroidok (placebo) nélkül.

A vizsgálat célja a ballonos sinusplasztikát követően helyileg antibiotikumokat és kortikoszteroidokat felszabadító poloxamer gél orrmelléküregbe történő beépítésének hatékonyságának felmérése krónikus arcüreggyulladásban szenvedő betegeknél, polipokkal vagy anélkül. A gyógyulási folyamat értékelése egy hónap, majd két, három és hat hónap múlva történik. A látogatások teljes száma 8 lenne, beleértve a műveleti napot is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Toborzás
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus sinusitis tünetei polipokkal vagy anélkül
  2. Legalább 2 orális antimikrobiális kezelési kúra kipróbálása jelentős javulás nélkül
  3. CAT-vizsgálat, amely kétoldali szimmetrikus krónikus sinusitisre utal polipokkal vagy anélkül
  4. A CRS endoszkópos megerősítése

Kizárási kritériumok:

  1. Kiskorú (18 évnél fiatalabb).
  2. Terhes és szoptató nők.
  3. Allergia bizonyos antibiotikumokra
  4. A jelenleg orális kortikoszteroidokat szedő beteg.
  5. A beteg jelenleg orális antibiotikumot szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CRSwNP – 1. alcsoport (Momentasone – jobb)
A ballonos arcplasztikán átesett betegek csak a jobb oldalon szteroidokkal (Momentasone) teli gélt kapnak, a bal oldalon pedig placebót.
Drog: szteroidokkal töltött gél (momentazon)
Ennek a tanulmánynak az egyik célja egy olyan gél hatékonyságának értékelése, amely aktívan bocsát ki helyi kortikoszteroidokat (momentazon) a ballonos arcüregplasztikát követően krónikus arcüreggyulladásos betegeknél.
Más nevek:
  • Momentasone
KÍSÉRLETI: CRSwNP-Subgrp 2 (levofloxacin - jobb)
A ballonos arcüregplasztikán átesett betegek csak a jobb oldalon kapnak antibiotikumot (Levofloxacin) töltött gélt, a bal oldalon pedig placebót.
Drog: antibiotikummal (Levofloxacin) töltött gél
Ennek a vizsgálatnak az egyik célja egy olyan gél hatékonyságának értékelése, amely aktívan bocsát ki helyi antibiotikumot (levofloxacint) ballonos arcüregplasztika után krónikus arcüreggyulladásban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Levofloxacin
KÍSÉRLETI: CRSwNP-Subgrp 3 (szteroid/antibiotikum jobb)
A ballonos arcplasztikán átesett betegek jobb oldalukra szteroidokkal és antibiotikummal, a bal oldalukra placebóval teli gélt kapnak.
Drog: szteroidokkal és antibiotikummal is feltöltött gél
A tanulmány egyik célja egy olyan gél hatékonyságának értékelése, amely aktívan szabadít fel helyi szteroidokat (momentazon) és antibiotikumot (levofloxacin) is ballonos sinusitises betegeknél.
Más nevek:
  • Momentasone, Levofloxacin
KÍSÉRLETI: CRSsNP – 1. alcsoport (Momentasone jobb)
A ballon sinuplasztikán átesett betegek csak a jobb oldalon kapnak szteroidokkal (Momentasone) töltött gélt, a bal oldalon pedig placebót.
Drog: szteroidokkal töltött gél (momentazon)
Ennek a tanulmánynak az egyik célja egy olyan gél hatékonyságának értékelése, amely aktívan bocsát ki helyi kortikoszteroidokat (momentazon) a ballonos arcüregplasztikát követően krónikus arcüreggyulladásos betegeknél.
Más nevek:
  • Momentasone
KÍSÉRLETI: CRSsNP – 2. alcsoport (levofloxacin jobb)
A ballonos arcplasztikán átesett betegek csak a jobb oldalukra antibiotikummal (Levofloxacin) teli gélt, a bal oldalon pedig placebót kapnak.
Drog: antibiotikummal (Levofloxacin) töltött gél
Ennek a vizsgálatnak az egyik célja egy olyan gél hatékonyságának értékelése, amely aktívan bocsát ki helyi antibiotikumot (levofloxacint) ballonos arcüregplasztika után krónikus arcüreggyulladásban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Levofloxacin
KÍSÉRLETI: CRSsNP-Subgrp 3 (Szteroid/antibiotikum jobb
A ballonos arcplasztikán átesett betegek jobb oldalukra szteroidokkal és antibiotikummal, a bal oldalukra placebóval teli gélt kapnak.
Drog: szteroidokkal és antibiotikummal is feltöltött gél
A tanulmány egyik célja egy olyan gél hatékonyságának értékelése, amely aktívan szabadít fel helyi szteroidokat (momentazon) és antibiotikumot (levofloxacin) is ballonos sinusitises betegeknél.
Más nevek:
  • Momentasone, Levofloxacin
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP – 1. alcsoport (Momentasone bal)
A ballonos arcplasztikán átesett betegek csak a bal oldalon kapnak szteroidokkal (Momentasone) töltött gélt, a jobb oldalon pedig placebót.
Drog: szteroidokkal töltött gél (momentazon)
Ennek a tanulmánynak az egyik célja egy olyan gél hatékonyságának értékelése, amely aktívan bocsát ki helyi kortikoszteroidokat (momentazon) a ballonos arcüregplasztikát követően krónikus arcüreggyulladásos betegeknél.
Más nevek:
  • Momentasone
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP – 2. alcsoport (levofloxacin bal)
A ballonos arcplasztikán átesett betegek csak a bal oldalon antibiotikumot (Levofloxacint) tartalmazó gélt kapnak, a jobb oldalon pedig placebót.
Drog: antibiotikummal (Levofloxacin) töltött gél
Ennek a vizsgálatnak az egyik célja egy olyan gél hatékonyságának értékelése, amely aktívan bocsát ki helyi antibiotikumot (levofloxacint) ballonos arcüregplasztika után krónikus arcüreggyulladásban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Levofloxacin
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP-Subgrp 3 (szteroid/antibiotikum bal)
A ballonos arcplasztikán átesett betegek bal oldalukra szteroidokkal és antibiotikummal teli gélt kapnak, jobb oldaluk pedig placebóval.
Drog: szteroidokkal és antibiotikummal is feltöltött gél
A tanulmány egyik célja egy olyan gél hatékonyságának értékelése, amely aktívan szabadít fel helyi szteroidokat (momentazon) és antibiotikumot (levofloxacin) is ballonos sinusitises betegeknél.
Más nevek:
  • Momentasone, Levofloxacin
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP – 1. alcsoport (Momentasone bal)
A ballonos arcplasztikán átesett betegek csak a bal oldalon szteroidokkal (Momentasone) teli gélt, a jobb oldalon placebót kapnak.
Drog: szteroidokkal töltött gél (momentazon)
Ennek a tanulmánynak az egyik célja egy olyan gél hatékonyságának értékelése, amely aktívan bocsát ki helyi kortikoszteroidokat (momentazon) a ballonos arcüregplasztikát követően krónikus arcüreggyulladásos betegeknél.
Más nevek:
  • Momentasone
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP – 2. alcsoport (levofloxacin bal)
A ballonos arcplasztikán átesett betegek csak a bal oldalon antibiotikumot (Levofloxacint) tartalmazó gélt kapnak, a jobb oldalon pedig placebót.
Drog: antibiotikummal (Levofloxacin) töltött gél
Ennek a vizsgálatnak az egyik célja egy olyan gél hatékonyságának értékelése, amely aktívan bocsát ki helyi antibiotikumot (levofloxacint) ballonos arcüregplasztika után krónikus arcüreggyulladásban szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Levofloxacin
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP-Subgrp 3 (szteroid/antibiotikum bal)
A ballonos arcplasztikán átesett betegek bal oldalukra szteroidokkal és antibiotikummal teli gélt kapnak, jobb oldaluk pedig placebóval.
Drog: szteroidokkal és antibiotikummal is feltöltött gél
A tanulmány egyik célja egy olyan gél hatékonyságának értékelése, amely aktívan szabadít fel helyi szteroidokat (momentazon) és antibiotikumot (levofloxacin) is ballonos sinusitises betegeknél.
Más nevek:
  • Momentasone, Levofloxacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulásról számoltak be a SNOT-22 kérdőíven
Időkeret: A tényleges vizsgálat teljes időtartama 30 hónap, a követési időszak betegenként 6 hónap a műtét után.
A gyógyulási folyamat értékelése egy hónap végén, majd két, három és hat hónapos korban történik. A látogatások teljes száma 8 lenne, beleértve a műveleti napot is.
A tényleges vizsgálat teljes időtartama 30 hónap, a követési időszak betegenként 6 hónap a műtét után.
A Lund-Kennedy endoszkópos megjelenési pontszámok javulása. A Lund-Kennedy endoszkópos megjelenési pontszámok javulása
Időkeret: A tényleges vizsgálat teljes időtartama 30 hónap, a követési időszak betegenként 6 hónap a műtét után.

A gyógyulási folyamat értékelése egy hónap végén, majd két, három és hat hónapos korban történik. A látogatások teljes száma 8 lenne, beleértve a műveleti napot is. Polipok (bal, jobb) Ödéma (bal, jobb) Váladék (bal, jobb) Hegesedés (bal, jobb) Kérgesedés (bal, jobb)

Pontozás:

Polipok a bal oldalon - (0 hiányzik, 1 polip a középső húscsontban, 2 polip a középső nyúlványon túl) Polipok a jobb oldalon - (0 hiányzik, 1 polip a középső nyúlványon, 2 polip a középső nyúlványon túl) Ödéma, hegesedés és kéregképződés a bal oldalon (0 hiányzik, 1 enyhe, 2 súlyos) Ödéma, hegesedés és kéregképződés a jobb oldalon (0 hiányzik, 1 enyhe, 2 súlyos) Váladék a bal oldalon (0, nincs folyás, 1 tiszta, vékony folyás, 2 sűrű gennyes folyás) Váladékozás a jobb oldalon (0, nincs folyás, 1 tiszta, vékony folyás, 2 vastag gennyes váladék)
A tényleges vizsgálat teljes időtartama 30 hónap, a követési időszak betegenként 6 hónap a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lund-Mackay pontszám radiológiai javulása
Időkeret: A tényleges vizsgálat teljes időtartama 30 hónap, a követési időszak betegenként 6 hónap a műtét után.

A gyógyulási folyamat értékelése egy hónap végén, majd két, három és hat hónapos korban történik. A látogatások teljes száma 8 lenne, beleértve a műveleti napot is. Orrmelléküregek Jobb Bal Maxilláris (0, 1, 2) Elülső Ethmoid (0, 1, 2) Hátsó Ethmoid (0, 1, 2) Sphenoid (0, 1, 2) Frontális (0, 1, 2)

  • Ostiomeatalis komplex (0, 2) Összesen Megjegyzés: 0- rendellenességek nélkül; 1- részleges homályosság; 2-teljes homályosság
  • 0 - nincs akadály; 2-akadályozott
A tényleges vizsgálat teljes időtartama 30 hónap, a követési időszak betegenként 6 hónap a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeBridge Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan H. Shikani, MD, Sinai Hospital of Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 7.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2397

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

eddig bizonytalan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel