Balloon sinuplasztika hatékonysága maxilláris rhinosinusitisben.

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat. A tanulmány célja a ballonos arcüregplasztika kezelésének összehasonlítása a placebo-hatással krónikus vagy visszatérő maxilláris sinusitisben, valamint a ballonos sinusplasztika hatékonyságának megállapítása a rhinosinusitis különböző stádiumaiban (rekurrens vs. krónikus). A cél az, hogy kiderítsék azokat a betegeket, akiknek a legjobb haszna származik a ballonos arcüregplasztikából. A kutatók azt is szeretnék kideríteni, hogy a maxilláris sinusok ballonos szinuszplasztikája javítja-e az Eustach-cső diszfunkcióját.

A vizsgálatot a Tamperei Egyetemi Kórház Fül- és Szájbetegségek Osztályán végzik. 120 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek visszatérő akut vagy krónikus rhinosinusitise van orrpolipózis nélkül, és akiknek a sinusitise főként maxilláris sinusokra korlátozódik. Az első vizit után, amikor a beteg kitöltötte a beleegyező űrlapot és az összes preoperatív értékelést elvégezték, a vizsgáló orvos megküldi a páciens vizsgálati számát, valamint a randomizáláshoz és kiosztáshoz szükséges összes információt a randomizálást végző személynek, ill. a betegről mást nem tud, a betegek kivizsgálásában, kezelésében nem vesz részt. A betegeket vagy a krónikus maxillaris sinusitis (60 beteg), vagy a recidiváló maxillaris sinusitis (60 beteg) ágába soroljuk be. Ezután a betegeket egymás után két kezelési csoportba osztják 1:1 arányban a MINIM, egy MS-DOS program segítségével, amely a minimalizálás módszerével véletlenszerű kezelési csoportokba sorolja a betegeket. A kezelési csoportok az A) Balloon sinuplasztikai csoport és B) Placebo csoport (álműtét).

A mintanagyság kiszámítása két független minta arányának összehasonlításán alapult. Becslések szerint a ballonos arcüregplasztika a krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek körülbelül 60%-ának javíthat a helyzeten. Valószínűleg placebo-hatás van az álsebészeti csoportban, ezért a becslések szerint a betegek 20%-ának helyzete jelentősen javítható. Alfa = 0,05, teljesítmény = 0,80 és 60% vs. 20% aránykülönbség esetén a számítás azt mutatta, hogy 27 + 27 megfigyelésre van szükség. Ezt a végső mintára kerekítették, amely 30 betegből állt a ballonos sinuplasztikás csoportban és 30 betegből a placebo csoportban. A ballonos sinuplasztika hasonló előnyeit feltételezték a visszatérő akut maxilláris rhinosinusitis esetében is, ezért a végső mintanagyság szintén 30 beteg lenne a ballonos sinuplasztikában és 30 beteg a placebo csoportban. A teljes mintaméret tehát 120 beteg lesz.

A kezelést hasonló körülmények között végzik mind a ballonos sinuplasztika, mind a placebo csoportban a fül-orr-gégészeti klinika nappali sebészeti részlegében. Az egynapos sebészeti osztály munkatársait arra utasítják, hogy a műtét előtt és alatt, valamint a posztoperatív ellátás során kerüljenek minden olyan kommunikációt, amely feltárhatja a betegcsoportot. A műtős nővérek kinyitják a lezárt randomizációs borítékot, és ennek megfelelően előkészítik a helyiséget. A műtét során használt összes sebészeti eszközt steril ágynemű alá rejtik, amikor a beteg belép a szobába. A műtét megkezdése előtt a beteget a műtőasztalra fektetik, és a szemét nedves gézkötözővel borítják. A műtőorvos közvetlenül a műtét előtt a műtőben olvassa ki a véletlen besorolási csoport állapotinformációit a borítékból, amely megmondja, hogy a műtét ballonos arcplasztika vagy placebo-eljárás lesz.

A műtéteket helyi érzéstelenítésben végzik, amely mindkét csoportban mindig hasonlóan történik. Minden betegnél helyi érzéstelenítést végeznek. Minden eljárást egy egyenes, 4 mm átmérőjű, 0 fokos endoszkóp közvetlen látása alatt végeznek. A műtéti idő és az esetleges vérzés és fájdalom a műtét során dokumentálva van. Az orrnyálkahártya-biopsziát a középső turbinák elülső részéből veszik minden betegtől. Ezután a Balloon sinuplasztika csoportban a ballon sinusplasztika műveletet végezzük: a ballontágító készülék (Entellus XprESS LoProfile; Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan, U.S.A.) formázó csúcsát maxilláris hajlítással a sinus maxilláris ostiumba helyezzük. Ezután a hegyével vezérelve egy rugalmas ballont (6 mm x 20 mm) óvatosan behelyezünk az ostiumba, és 15 másodpercig 12 atm nyomásra fújják fel. A tágítást még egyszer megismételjük. Ugyanazt az eljárást végezzük mindkét maxilláris sinusnál. A placebóval kezelt csoportban a középső húst finoman tapintják meg egy ívelt szívóhegy segítségével (a csúcs nincs szívóegységhez csatlakoztatva). Az ívelt szívócsúcs középső irányban helyezkedik el az uncinate folyamathoz képest. A jobb placebo-hatás létrehozása érdekében a műtőorvos azt mondja: "Most fújja fel a ballont 12 atm-re 15 másodpercre." 15 másodperc múlva az orvos azt mondja: "Engedd le a léggömböt." Ez megismétlődik még egyszer. Hasonló eljárást hajtanak végre mindkét oldalon.

A műtőorvos nem vesz részt a betegek pre- és posztoperatív értékelésében. Az információ, hogy a beteg placebo-eljárást vagy ballonos arcplasztikai eljárást kapott, nem szerepel a beteg kórlapjában. Csak annyit írnak, hogy a beteget a vizsgálati protokollnak megfelelően műtötték. A műtét részletesebb információi a Sebészet nyomtatványon fel vannak írva, és a nyomtatványt borítékba zárják, és a borítékot elküldik a vizsgálati nővérnek, aki azt a zárt irodájában egy zárt iratszekrényben tárolja. A borítékot csak a 12 hónapos ellenőrző látogatás végén nyitják ki.

A vizsgáló orvos a műtétet követő 12 hónapban követi a betegeket. Az ellenőrző látogatásokra a műtét után 3 és 12 hónappal kerül sor. A műtét utáni 6. és 9. hónapban a vizsgálati nővér telefonos interjút készít, és a betegek egy web alapú elektronikus nyomon követési űrlapot töltenek ki. A 12 hónapos utánkövetési vizit végén a vizsgáló orvos és a beteg tájékoztatást kap a betegcsoport státuszáról, a placebo csoportba tartozó betegek pedig lehetőséget kapnak a ballonos arcüregplasztikai kezelésre a vizsgálaton kívül.

A ballonos arcüregplasztika hatását krónikus maxilláris rhinosinusitisben elsősorban a Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) segítségével mérjük, amely az életminőséget és a műtéti beavatkozás kimenetelét is méri. Kiújuló akut maxilláris rhinosinusitisben a ballonos arcüregplasztika hatását elsősorban az akut rhinosinusitis fertőzések számával mérjük. Emellett lekérdezik az antibiotikumos kezelések és a betegszabadság számát, vizuális analóg skálát (VAS) alkalmaznak, rhinomanometriát, orr endoszkópiát és a betegek klinikai ORL-állapotának általános értékelését végzik. A kúpos komputertomográfiát (CBCT) a műtét előtt és a 12 hónapos követési vizit alkalmával végezzük. Az Eustachian Tube Disfunction Questionnaire (ETDQ-7) kitöltése az Eustachian Tube Disfunction Questionnaire (ETDQ-7) és a tympanometria és a tubomanometria mérésére szolgál. Az orrgyulladás szövettani hatékonyságának becsléséhez pre- és posztoperatív biopsziát vesznek a középső turbinákból.

Krónikus maxilláris rhinosinusitisben az életminőség javulását a SNOT-22 pontszámok eloszlásának alakjától függően vagy páros t-próbával vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel elemezzük. A csoportok közötti összehasonlítás a SNOT-22 pontszám változását illetően független mintás T-próbával vagy Mann-Whitney teszttel történik az eloszlástól függően. Visszatérő akut maxilláris rhinosinusitis esetén a sinusitis epizódok csökkenését és a két csoport összehasonlítását Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük.

Ennek a tanulmánynak az eredményeit publikálásra benyújtják szakértői értékelésű nemzetközi folyóiratokhoz.

A Pirkanmaa Kórházi Körzet és a kutatócsoport a támogatásaival állja a vizsgálat költségeit. A kutatók nem kapnak fizetést a vizsgálat elvégzéséért, de pályázatot fognak benyújtani.