Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut ACL-szakadás korai kezelése (AAA)

2018. november 9. frissítette: Cale Jacobs

Korai gyulladáscsökkentő kezelés akut ACL-szakadásban szenvedő betegeknél

Ez a kutatási tanulmány az első a maga nemében, és lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek és kutatók számára, hogy megválaszolják azokat a kérdéseket, amelyek arra vonatkoznak, hogy az elülső keresztszalag (ACL) sérülése miért vezet térdfájdalmakhoz, fogyatékossághoz és osteoarthritishez. Azt is reméljük, hogy ez a tanulmány új, erősebb és biztonságosabb gyógyszerek kezdete lesz, amelyek elősegítik az ACL-sérült betegek gyorsabb gyógyulását és fájdalommentes visszatérést a sportoláshoz vagy a mindennapi tevékenységekhez. A tanulmányban résztvevőket a Kentucky Egyetemről és a Vanderbilt Egyetemről veszik fel.

A kutatás célja információkat gyűjteni arról, hogy a Kenalog® mennyire biztonságos és hatékony az ACL-szakadást követő térdfájdalmak enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sportolás során a térd sérülése gyakran az ACL részleges vagy teljes leválását jelenti. Az ACL könnyek fájdalmat, duzzanatot és gyulladást okoznak. Míg a duzzanat és a gyulladás általában idővel elmúlik, az ACL-sérülésben szenvedők fájdalmat tapasztalhatnak, és a térd instabilitását észlelhetik (térd elcsúszása stb.). A műtét gyakran javíthatja vagy helyettesítheti az ízületen belüli ACL-t, lehetővé téve az egyének számára, hogy ismét fájdalommentesen járjanak vagy futhassanak, vagy sportolhassanak. Sajnos a fájdalmat és duzzanatot is okozó térdízületi gyulladás 10-20 évvel később is előfordulhat ugyanabban a térdben, mégpedig nem jól ismert okokból.

Ebben a kutatásban azt reméljük, hogy megelőzhetjük és csökkenthetjük a kezdeti posztoperatív fájdalmat. A fájdalom csökkentése lehetővé teszi a térdízület korábbi mozgását és a műtétre való felkészülést. Csökkentheti az osteoarthritis kialakulásának kockázatát az ACL-sérülésben szenvedő egyéneknél, ha a sérülést követő 1-2 napon belül kezelik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
        • UK HeathCare Sports Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenleg sporttevékenységben vesz részt
  • Normál ellenoldali térd állapot
  • Az Anterior Cruciate Ligament (ACL) sérülése sporttevékenység közben történt

Kizárási kritériumok:

  • gyulladásos alapbetegség (pl. Rheumatoid arthritis, Psoriaticus ízületi gyulladás stb.)
  • hepatitis B-t vagy tuberkulózist diagnosztizáltak
  • jelenleg fertőzése van, beleértve a bőrfertőzést
  • olyan betegsége van, amely gyengíti az immunrendszerét, például cukorbetegség, rák, HIV vagy AIDS
  • egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely immunszuppresszív vagy moduláló gyógyszerekkel történő kezelést igényel.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus alkalmazása a kórtörténetben
  • korábbi Kenalog expozíció vagy allergiás reakció
  • korábbi térdműtét (ipszilaterális vagy ellenoldali)
  • kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert 4 hetes vizsgálati 1. látogatás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kenalog vagy Placebo
Kenalog® (40 mg) vagy sóoldatos placebo injekció 1-2 nappal az ACL sérülése után és 12-14 nappal később.
Drog: Kenalog vagy placebo
Más nevek:
  • Más nevek:
  • Gyógyszer: Kenalog
  • triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzió
  • Drug Placebo (a Kenalog számára)
  • fiziológiás sóoldat
KÍSÉRLETI: Kenalog, majd placebo
Az alanyok kezdetben 40 mg Kenalog® injekciót kapnak a sérülés után 1-2 nappal, és sóoldatot, placebót a sérülés után 12-14 nappal.
Drog: Kenalog, majd Placebo
Más nevek:
  • Más nevek:
  • Gyógyszer: Kenalog
  • triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzió
  • Drug Placebo (a Kenalog számára)
  • fiziológiás sóoldat
KÍSÉRLETI: Csak Kenalog
Az alanyok két egymást követő (40 mg) intraartikuláris Kenalog® injekciót kapnak
Drog: Kenalog
Más nevek:
  • Más nevek:
  • Gyógyszer: Kenalog
  • triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzió
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
az alanyok két egymást követő intraartikuláris sóoldat-placebo injekciót kapnak ugyanabban az időszakban.
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Drug Placebo (a Kenalog számára)
  • fiziológiás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevői fájdalomértékelés
Időkeret: Akár hét napig
A résztvevők vizuális analóg skála (VAS) fájdalomfelmérő kérdőívet kapnak, amely 0-10 skálán pontozza a résztvevő észlelt fájdalmát, ahol a nulla nem fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A skálát a sérülés utáni kezdeti ortopédiai konzultáció során és a résztvevő műtét előtti felmérése során adják be, általában 1-7 nappal az első konzultáció után.
Akár hét napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Kenalog hatékonysága a térdfájdalmak enyhítésében
Időkeret: Akár hét napig
A Kenalog hatékonyságát a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) eszközzel kell meghatározni. A résztvevők a KOOS kérdőíven keresztül maguk jelentik a térdfájdalmakat és a térdfunkciókat a kezdeti ortopédiai konzultáció során, valamint a műtét előtti pre-op értékelés során, 1 és 7 nappal később. A skála pontszámai 100-tól (nincs tünet) nulláig (szélsőséges tünetek) terjednek.
Akár hét napig
A szinoviális interleukin-1α (IL-1α) koncentrációja
Időkeret: Akár hét napig
A résztvevők térdízületi aspirációt végeznek a kezdeti ortopédiai konzultáció és a műtét előtti felmérés során. A szinoviális folyadékot leszívják és 3500 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugálják, majd a felülúszót pipettázzák és lefagyasztják. A felülúszót az IL-1α koncentrációjának mérésére használjuk immunassay segítségével. Az adatok a sérülés utáni kezdeti ortopédiai konzultáció során és a résztvevő preoperatív felmérése során, általában az első konzultáció után 1-7 nappal a térdszívóból származó IL-1α koncentráció változásaként jelennek meg.
Akár hét napig
A szinoviális interleukin-1β (IL-1β) koncentrációja
Időkeret: Akár hét napig
A résztvevők térdízületi aspirációt végeznek a kezdeti ortopédiai konzultáció és a műtét előtti felmérés során. A szinoviális folyadékot leszívják és 3500 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugálják, majd a felülúszót pipettázzák és lefagyasztják. A felülúszót az IL-1β koncentrációjának mérésére használjuk immunassay segítségével. Az adatok a sérülés utáni kezdeti ortopédiai konzultáció során és a résztvevő műtét előtti felmérése során, általában az első konzultáció után 1-7 nappal a térdszívásból származó IL-1β koncentráció változásaként jelennek meg.
Akár hét napig
A szinoviális interleukin-1 receptor antagonista (IL-1ra) koncentrációja
Időkeret: Akár hét napig
A résztvevők térdízületi aspirációt végeznek a kezdeti ortopédiai konzultáció és a műtét előtti felmérés során. A szinoviális folyadékot leszívják és 3500 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugálják, majd a felülúszót pipettázzák és lefagyasztják. A felülúszót az IL-1ra koncentrációjának mérésére használjuk immunassay segítségével. Az adatok a sérülés utáni kezdeti ortopédiai konzultáció során és a résztvevő műtét előtti felmérése során, általában az első konzultáció után 1-7 nappal az IL-1ra-koncentráció változásaként jelennek meg a térdszpirátumhoz képest.
Akár hét napig
A szinoviális C-terminális peptid II (CTXII) koncentrációja
Időkeret: Akár hét napig
A résztvevők térdízületi aspirációt végeznek a kezdeti ortopédiai konzultáció és a műtét előtti felmérés során. A szinoviális folyadékot leszívják és 3500 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugálják, majd a felülúszót pipettázzák és lefagyasztják. A felülúszót a CTXII-koncentráció mérésére használjuk immunassay segítségével. Az adatok a CTXII-koncentráció változásaként jelennek meg a térdszpirátumhoz képest, amelyet a sérülés utáni kezdeti ortopédiai konzultáció és a résztvevő műtét előtti felmérése során gyűjtöttek össze, általában 1-7 nappal az első konzultáció után.
Akár hét napig
A szinoviális porc oligomer mátrix fehérje (COMP) koncentrációja
Időkeret: Akár hét napig
A résztvevők térdízületi aspirációt végeznek a kezdeti ortopédiai konzultáció és a műtét előtti felmérés során. A szinoviális folyadékot leszívják és 3500 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugálják, majd a felülúszót pipettázzák és lefagyasztják. A felülúszót a COMP-koncentráció mérésére használjuk immunassay segítségével. Az adatok a sérülés utáni kezdeti ortopédiai konzultáció során és a résztvevő műtét előtti felmérése során, általában az első konzultáció után 1-7 nappal a térdszívóból származó COMP koncentráció változásaként jelennek meg.
Akár hét napig
A szinoviális glikozaminoglikánok (GAG) koncentrációja
Időkeret: Akár hét napig
A résztvevők térdízületi aspirációt végeznek a kezdeti ortopédiai konzultáció és a műtét előtti felmérés során. A szinoviális folyadékot leszívják és 3500 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugálják, majd a felülúszót pipettázzák és lefagyasztják. A felülúszót a GAG-koncentráció mérésére használjuk immunassay segítségével. Az adatok a GAG-koncentráció változásaként jelennek meg a térdszpirátumhoz képest, amelyet a sérülés utáni kezdeti ortopédiai konzultáció során és a résztvevő preoperatív felmérése során gyűjtöttek össze, általában 1-7 nappal az első konzultáció után.
Akár hét napig
I-es típusú szinoviális kollagén keresztkötésű N-telopeptid (NTX-I) koncentrációja
Időkeret: Akár hét napig
A résztvevők térdízületi aspirációt végeznek a kezdeti ortopédiai konzultáció és a műtét előtti felmérés során. A szinoviális folyadékot leszívják és 3500 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugálják, majd a felülúszót pipettázzák és lefagyasztják. A felülúszót az NTX-I koncentráció mérésére használjuk immunassay segítségével. Az adatok a sérülés utáni kezdeti ortopédiai konzultáció során és a résztvevő műtét előtti felmérése során, általában az első konzultációt követő 1-7.
Akár hét napig
Szinoviális TNF-stimulált Gene 6 Protein (TSG-6) koncentrációja
Időkeret: Akár hét napig
A résztvevők térdízületi aspirációt végeznek a kezdeti ortopédiai konzultáció és a műtét előtti felmérés során. A szinoviális folyadékot leszívják és 3500 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugálják, majd a felülúszót pipettázzák és lefagyasztják. A felülúszót a TSG-6 koncentrációjának mérésére használjuk immunassay segítségével. Az adatok a TSG-6 koncentrációjának változásaként jelennek meg a térdszpirátumhoz képest, amelyet a sérülés utáni kezdeti ortopédiai konzultáció során és a résztvevő műtét előtti értékelése során gyűjtöttek össze, általában 1-7 nappal az első konzultáció után.
Akár hét napig
A szinoviális mátrix metalloproteináz 1 (MMP-1) koncentrációja
Időkeret: Akár hét napig
A résztvevők térdízületi aspirációt végeznek a kezdeti ortopédiai konzultáció és a műtét előtti felmérés során. A szinoviális folyadékot leszívják és 3500 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugálják, majd a felülúszót pipettázzák és lefagyasztják. A felülúszót az MMP-1 koncentrációjának mérésére használjuk immunassay segítségével. Az adatok a sérülés utáni kezdeti ortopédiai konzultáció során és a résztvevő műtét előtti felmérése során, általában az első konzultációt követő 1-7.
Akár hét napig
A szinoviális mátrix metalloproteináz 3 (MMP-3) koncentrációja
Időkeret: Akár hét napig
A résztvevők térdízületi aspirációt végeznek a kezdeti ortopédiai konzultáció és a műtét előtti felmérés során. A szinoviális folyadékot leszívják és 3500 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugálják, majd a felülúszót pipettázzák és lefagyasztják. A felülúszót az MMP-3 koncentrációjának mérésére használjuk immunassay segítségével. Az adatok az MMP-3 koncentráció változásaként jelennek meg a térdszpirátumhoz képest, amelyet a sérülés utáni kezdeti ortopédiai konzultáció során és a résztvevő műtét előtti felmérése során gyűjtöttek össze, általában 1-7 nappal az első konzultáció után.
Akár hét napig
A szinoviális mátrix metalloproteináz 9 (MMP-9) koncentrációja
Időkeret: Akár hét napig
A résztvevők térdízületi aspirációt végeznek a kezdeti ortopédiai konzultáció és a műtét előtti felmérés során. A szinoviális folyadékot leszívják és 3500 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugálják, majd a felülúszót pipettázzák és lefagyasztják. A felülúszót az MMP-9 koncentrációjának mérésére használjuk immunassay segítségével. Az adatok a sérülés utáni kezdeti ortopédiai konzultáció során és a résztvevő műtét előtti felmérése során, általában az első konzultációt követő 1-7.
Akár hét napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cale Jacobs

Együttműködők

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Lattermann, MD, University of Kentucky, Department of Orthopaedic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0706

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel