Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált Restylane és Triamcinolon Acetonid Injekciók Alopecia Areata kezelésére

2020. december 17. frissítette: University of Minnesota

A kombinált Restylane és Triamcinolon Acetonid injekciók biztonságossága és hatékonysága az alopecia Areata kezelésére

A kutatók azt feltételezik, hogy a Restylane® javító mátrixként szolgálhat, amely hosszabb ideig magasabb szinten tartja az IL-triamcinolon-acetonid-koncentrációt a bőrben, tartósabb helyi gyulladáscsökkentő hatást biztosítva, és így leállítja az AA folyamatot és elősegíti. haj újranövekedése. Ezenkívül a Restylane® és az IL-triamcinolon-acetonid injekciók kombinációja megelőzheti a gyakori mellékhatást, az atrófiát. A fejbőr atrófiájának megelőzésével és a triamcinolon-acetonid magasabb koncentrációinak hosszabb ideig történő megőrzésével a betegek hosszabb ideig jobb klinikai választ tapasztalhatnak. Az életminőség javulhat a klinikai látogatások számának csökkenésével, ahogy az IL-kortikoszteroid injekciók száma is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak és nők.
  2. Alopecia areata diagnózis az elmúlt két évben kiterjedt fejbőr érintettséggel, 74% és 99% között, az alopecia areata esetében a fejbőr bal és jobb féltekét kell érintenie.
  3. Hajlandó tartózkodni a vény nélkül kapható termékek és vényköteles termékek használatától, kivéve a vizsgálati gyógyszereket, amelyek elősegíthetik a haj növekedését.
  4. Hajlandó tartózkodni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, az aszpirin, a St. Johns Wart és a nagy dózisú E-vitamin-kiegészítők használatától.
  5. Az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni.
  6. Hajlandó betartani a protokollt, beleértve a fejbőr vizsgálatát és a fotózást.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia vagy intolerancia Restylane® vagy hialuronát készítményekkel szemben
  2. Allergia vagy intolerancia triamcinolon-acetoniddal szemben, 10 mg/cc.
  3. Alapbetegség, amelyre a Restylane® vagy a triamcinolon káros hatással lehet (pl. vérzési rendellenességben szenvedő betegek).
  4. Immunszupprimált betegek (transzplantáció anamnézisében, rák, kemoterápia, lépeltávolítás, HIV).
  5. Terhes vagy szoptató nőstény.
  6. Helyi immunmoduláló vagy immunszuppresszív szer alkalmazása az előző 6 hétben.
  7. Szisztémás kortikoszteroid vagy más szisztémás kezelés (pl. prednizon), amely immunmoduláló vagy egyéb immunszuppresszív hatásmechanizmussal rendelkezik, az előző 8 hétben.
  8. Másodlagos bőrfertőzés (azaz folliculitis) klinikai bizonyítéka.
  9. Egyéb gyulladásos vagy fertőző bőrbetegség, amely megzavarhatja az értékelést a vizsgálat során.
  10. Vizsgálati gyógyszerek az elmúlt 30 napban.
  11. Keloidképződésre hajlamos betegek.
  12. Súlyos allergia, amely anamnézisben előfordult anafilaxiában, vagy többszörös súlyos allergia előfordulásában nyilvánul meg
  13. Gram-pozitív bakteriális fehérjékre allergiás betegek
  14. Nem tud beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált IL Kenalog és Restylane
Intraléziós triamcinolon-acetonid 10 mg/ml (Kenalog-10) injekciója a teljes fejbőrre és Restylane injekció a fejbőr felére
Drog: Intraléziós triamcinolon-acetonid 10 mg/ml (Kenalog-10)
4 ml Triamcinolone Acetonide 10 mg/ml (Kenalog-10) intraléziós injekciója a teljes fejbőrre
Más nevek:
  • Kenalog-10
Eszköz: Restylane
2 ml Restylane intraléziós injekció a fejbőr egyik oldalára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alopecia Areata félfej súlyossági pontszámában (AAHHSS) 12 hét után az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
A 10 mg/cc IL triamcinolon-acetonid és a Restylane® beadása hatékonyságának értékelésének elsődleges végpontja az AA kezelésében az alopecia areata félfej súlyossági pontszáma (AAHHSS), amely a 12. hetet hasonlítja össze a kiindulási hajhullással. A fejbőr négy diszkrét területét vizsgáljuk meg. A végső hajhullás százalékos arányát az egyes területeken vizuális becsléssel mérjük. Ezeket a százalékos értékeket megszorozzuk a fejbőr egyik felének teljes területével, amelyet a négy megfelelő terület képvisel. 1) Bal parietális fejbőr (a terület 18%-a), jobb oldali fejbőr (a terület 18%-a), elülső fejbőr (a terület 40%-a) és a nyakszirti fejbőr (a terület 24%-a). A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb hajhullást jeleznek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok által jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hét
Az IL triamcinolon-acetonid 10 mg/cc és a Restylane® biztonságosságának felmérése az AA kezelésében.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota - Department of Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0907M69801

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel