- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02191748
A tűszúrás hatékonyságának értékelése kortikoszteroidokkal vagy anélkül a vitiligo repigmentációjában
A vitiligo egy autoimmun bőrbetegség, amely elpusztítja a melanocitákat, ami depigmentált bőrterületekhez vezet. Az Egyesült Államokban a vitiligo a betegek 1%-át érinti, nemcsak a bőr színének megváltozását, hanem jelentős kozmetikai problémákat és életminőségi problémákat is okoz. A jelenlegi kezelési módok, amelyek magukban foglalják a helyi kortikoszteroidokat, az intraléziós kortikoszteroidokat, a fényterápiát és a szisztémás immunszuppressziót, változóan hatékonyak a repigmentáció kiváltásában. Sajnos a vitiligo egyes esetei nem reagálnak a kezelésre. Új, hatékony módszerekre van szükség az egyébként refrakter vitiligóban szenvedő betegek kezelésére.
A Needling egy irodai alapú eljárás, amely elméletileg egészséges, pigmentált bőrsejteket visz át a depigmentált területekre vitiligo betegeknél tű segítségével. Két előzetes vizsgálat a tűszúrásról, mint a vitiligo új kezeléséről ígéretes eredményeket hozott, de a minta kis mérete és a szubjektív eredmények korlátozták.
A javasolt randomizált kontroll vizsgálat (RCT) tovább vizsgálja a tűszúrás használatát a vitiligo kezelésére. Abban különbözik a korábbi vizsgálatoktól, hogy a klinikai haszon okát az önmagában végzett tűszúrás és a kortikoszteroid tűszúrás összehasonlításával próbálja azonosítani, nagyobb számú beteget vizsgál, és konfokális mikroszkóppal számszerűsíti a javulást. A konfokális mikroszkóp (CFM) lehetővé teszi a bőr nem invazív vizualizálását sejtszinten, és a múltban a bőr pigmentállapotainak diagnosztizálására használták. Ez a tanulmány lenne az első olyan in vitiligo tűszúrás RCT-je, amely objektív mércét alkalmaz az eredmények számszerűsítésére, így lehetőség nyílik a tűszúrás mint a vitiligo új, hatékony kezelésének megállapítására, valamint a CFM hasznosságának értékelésére a kezelésre adott válasz monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
- RWJUH Dermatology office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 3 vagy több lokális stabil vitiligo folttal rendelkező betegek
- 2. Nem részesült előzetes kezelésben, vagy korábban sikertelen volt a vitiligo kezelés
Kizárási kritériumok:
- 1. Instabil vitiligo
- 2. Allergiás a triamcinolonra
- 3. Szisztémás kezelések
- 4. Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tűzés
A tűszúrás egy olyan eljárás, amelynek során egy tűt szúrnak a normál pigmentált bőrbe a vitiligo tapasz peremén, majd a tapasz közepébe tolják, elméletileg egészséges, pigmentált bőrsejteket mozgatva a vitiligo tapaszba.
A vitiligóban a repigmentációt nem befolyásoló sóoldatot több helyre fecskendeznek be a tapaszba, egymástól körülbelül 1 cm-re egymástól 0,1-0,2 távolsággal.
cc sóoldatot fecskendeznek be minden helyre.
|
A tűszúrás egy olyan eljárás, amelynek során egy tűt szúrnak a normál pigmentált bőrbe a vitiligo tapasz peremén, majd a tapasz közepébe tolják, elméletileg egészséges, pigmentált bőrsejteket mozgatva a vitiligo tapaszba.
|
Kísérleti: Needling és Triamcinolon
A tű felhelyezése során a tűt egy szteroiddal töltött fecskendőhöz rögzítik, amelyet ezután a tapaszba fecskendeznek, lehetővé téve a szteroid közvetlenül az érintett területre való eljuttatását.
A triamcinolont (koncentráció: 2,5 mg/cc) több helyre fecskendezik be a tapaszba, egymástól körülbelül 1 cm-re egymástól 0,1-0,2
cc triamcinolon injekciót minden helyre.
|
A tűszúrás egy olyan eljárás, amelynek során egy tűt szúrnak a normál pigmentált bőrbe a vitiligo tapasz peremén, majd a tapasz közepébe tolják, elméletileg egészséges, pigmentált bőrsejteket mozgatva a vitiligo tapaszba.
A tű felhelyezése során a tűt egy szteroiddal teli fecskendőhöz rögzítik, amelyet ezután a tapaszba fecskendeznek, lehetővé téve a szteroid közvetlenül az érintett területre való eljuttatását.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Ezeket a vitiligo tapaszokat kontrollként nem kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: a kezelést követő 4. héten (csak akkor, ha a repigmentáció először ebben az időpontban jelenik meg)
|
a kezelést követő 4. héten (csak akkor, ha a repigmentáció először ebben az időpontban jelenik meg)
|
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: A kezelést követő 8. héten (csak akkor, ha a repigmentáció ebben az időpontban válik először nyilvánvalóvá
|
A kezelést követő 8. héten (csak akkor, ha a repigmentáció ebben az időpontban válik először nyilvánvalóvá
|
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: A kezelést követő 12. héten (csak akkor, ha a repigmentáció ebben az időpontban válik először nyilvánvalóvá
|
A kezelést követő 12. héten (csak akkor, ha a repigmentáció ebben az időpontban válik először nyilvánvalóvá
|
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: A kezelést követő 16. héten (csak akkor, ha a repigmentáció először ebben az időpontban jelenik meg
|
A kezelést követő 16. héten (csak akkor, ha a repigmentáció először ebben az időpontban jelenik meg
|
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: A kezelést követő 20. héten (csak akkor, ha a repigmentáció először ebben az időpontban jelenik meg
|
A kezelést követő 20. héten (csak akkor, ha a repigmentáció először ebben az időpontban jelenik meg
|
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: A kezelést követő 24. héten (csak akkor, ha a repigmentáció ebben az időpontban válik először nyilvánvalóvá
|
A kezelést követő 24. héten (csak akkor, ha a repigmentáció ebben az időpontban válik először nyilvánvalóvá
|
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: a kezelést követő 28. héten
|
a kezelést követő 28. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 4. héten
|
a kezelést követő 4. héten
|
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 8. héten
|
a kezelést követő 8. héten
|
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 12. héten
|
a kezelést követő 12. héten
|
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 16. héten
|
a kezelést követő 16. héten
|
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 20. héten
|
a kezelést követő 20. héten
|
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 24. héten
|
a kezelést követő 24. héten
|
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 28. héten
|
a kezelést követő 28. héten
|
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 4. héten
|
a kezelést követő 4. héten
|
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 8. héten
|
a kezelést követő 8. héten
|
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 12. héten
|
a kezelést követő 12. héten
|
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 16. héten
|
a kezelést követő 16. héten
|
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 20. héten
|
a kezelést követő 20. héten
|
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 24. héten
|
a kezelést követő 24. héten
|
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 28. héten
|
a kezelést követő 28. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2013003377
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tűzés
-
University GhentToborzásFejfájás | Mobilitás korlátozása | Nyakfájdalom, hátsóBelgium
-
Universidad Rey Juan CarlosBefejezve
-
University of Nevada, Las VegasBefejezveDerékfájás, mechanikaiEgyesült Államok
-
Universiteit AntwerpenBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Keller Army Community HospitalBefejezveMobilitás korlátozásaEgyesült Államok
-
Youngstown State UniversityToborzás
-
Franklin Pierce UniversityNewcastle University; Concord HospitalBefejezve
-
Texas Woman's UniversityAktív, nem toborzóVállfájdalom | Dry NeedlingEgyesült Államok
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityBefejezveIzomgyengeség | Trigger pontEgyesült Államok
-
59th Medical WingBefejezveSubacromial Impingement SyndromeEgyesült Államok