Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tűszúrás hatékonyságának értékelése kortikoszteroidokkal vagy anélkül a vitiligo repigmentációjában

2017. július 21. frissítette: Rutgers, The State University of New Jersey

A vitiligo egy autoimmun bőrbetegség, amely elpusztítja a melanocitákat, ami depigmentált bőrterületekhez vezet. Az Egyesült Államokban a vitiligo a betegek 1%-át érinti, nemcsak a bőr színének megváltozását, hanem jelentős kozmetikai problémákat és életminőségi problémákat is okoz. A jelenlegi kezelési módok, amelyek magukban foglalják a helyi kortikoszteroidokat, az intraléziós kortikoszteroidokat, a fényterápiát és a szisztémás immunszuppressziót, változóan hatékonyak a repigmentáció kiváltásában. Sajnos a vitiligo egyes esetei nem reagálnak a kezelésre. Új, hatékony módszerekre van szükség az egyébként refrakter vitiligóban szenvedő betegek kezelésére.

A Needling egy irodai alapú eljárás, amely elméletileg egészséges, pigmentált bőrsejteket visz át a depigmentált területekre vitiligo betegeknél tű segítségével. Két előzetes vizsgálat a tűszúrásról, mint a vitiligo új kezeléséről ígéretes eredményeket hozott, de a minta kis mérete és a szubjektív eredmények korlátozták.

A javasolt randomizált kontroll vizsgálat (RCT) tovább vizsgálja a tűszúrás használatát a vitiligo kezelésére. Abban különbözik a korábbi vizsgálatoktól, hogy a klinikai haszon okát az önmagában végzett tűszúrás és a kortikoszteroid tűszúrás összehasonlításával próbálja azonosítani, nagyobb számú beteget vizsgál, és konfokális mikroszkóppal számszerűsíti a javulást. A konfokális mikroszkóp (CFM) lehetővé teszi a bőr nem invazív vizualizálását sejtszinten, és a múltban a bőr pigmentállapotainak diagnosztizálására használták. Ez a tanulmány lenne az első olyan in vitiligo tűszúrás RCT-je, amely objektív mércét alkalmaz az eredmények számszerűsítésére, így lehetőség nyílik a tűszúrás mint a vitiligo új, hatékony kezelésének megállapítására, valamint a CFM hasznosságának értékelésére a kezelésre adott válasz monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • RWJUH Dermatology office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 3 vagy több lokális stabil vitiligo folttal rendelkező betegek
  • 2. Nem részesült előzetes kezelésben, vagy korábban sikertelen volt a vitiligo kezelés

Kizárási kritériumok:

  • 1. Instabil vitiligo
  • 2. Allergiás a triamcinolonra
  • 3. Szisztémás kezelések
  • 4. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tűzés
A tűszúrás egy olyan eljárás, amelynek során egy tűt szúrnak a normál pigmentált bőrbe a vitiligo tapasz peremén, majd a tapasz közepébe tolják, elméletileg egészséges, pigmentált bőrsejteket mozgatva a vitiligo tapaszba. A vitiligóban a repigmentációt nem befolyásoló sóoldatot több helyre fecskendeznek be a tapaszba, egymástól körülbelül 1 cm-re egymástól 0,1-0,2 távolsággal. cc sóoldatot fecskendeznek be minden helyre.
A tűszúrás egy olyan eljárás, amelynek során egy tűt szúrnak a normál pigmentált bőrbe a vitiligo tapasz peremén, majd a tapasz közepébe tolják, elméletileg egészséges, pigmentált bőrsejteket mozgatva a vitiligo tapaszba.
Kísérleti: Needling és Triamcinolon
A tű felhelyezése során a tűt egy szteroiddal töltött fecskendőhöz rögzítik, amelyet ezután a tapaszba fecskendeznek, lehetővé téve a szteroid közvetlenül az érintett területre való eljuttatását. A triamcinolont (koncentráció: 2,5 mg/cc) több helyre fecskendezik be a tapaszba, egymástól körülbelül 1 cm-re egymástól 0,1-0,2 cc triamcinolon injekciót minden helyre.
A tűszúrás egy olyan eljárás, amelynek során egy tűt szúrnak a normál pigmentált bőrbe a vitiligo tapasz peremén, majd a tapasz közepébe tolják, elméletileg egészséges, pigmentált bőrsejteket mozgatva a vitiligo tapaszba.
A tű felhelyezése során a tűt egy szteroiddal teli fecskendőhöz rögzítik, amelyet ezután a tapaszba fecskendeznek, lehetővé téve a szteroid közvetlenül az érintett területre való eljuttatását.
Más nevek:
  • Kenalog
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Ezeket a vitiligo tapaszokat kontrollként nem kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: a kezelést követő 4. héten (csak akkor, ha a repigmentáció először ebben az időpontban jelenik meg)
a kezelést követő 4. héten (csak akkor, ha a repigmentáció először ebben az időpontban jelenik meg)
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: A kezelést követő 8. héten (csak akkor, ha a repigmentáció ebben az időpontban válik először nyilvánvalóvá
A kezelést követő 8. héten (csak akkor, ha a repigmentáció ebben az időpontban válik először nyilvánvalóvá
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: A kezelést követő 12. héten (csak akkor, ha a repigmentáció ebben az időpontban válik először nyilvánvalóvá
A kezelést követő 12. héten (csak akkor, ha a repigmentáció ebben az időpontban válik először nyilvánvalóvá
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: A kezelést követő 16. héten (csak akkor, ha a repigmentáció először ebben az időpontban jelenik meg
A kezelést követő 16. héten (csak akkor, ha a repigmentáció először ebben az időpontban jelenik meg
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: A kezelést követő 20. héten (csak akkor, ha a repigmentáció először ebben az időpontban jelenik meg
A kezelést követő 20. héten (csak akkor, ha a repigmentáció először ebben az időpontban jelenik meg
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: A kezelést követő 24. héten (csak akkor, ha a repigmentáció ebben az időpontban válik először nyilvánvalóvá
A kezelést követő 24. héten (csak akkor, ha a repigmentáció ebben az időpontban válik először nyilvánvalóvá
A vitiligo tapasz repigmentációja konfokális mikroszkóppal
Időkeret: a kezelést követő 28. héten
a kezelést követő 28. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 4. héten
a kezelést követő 4. héten
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 8. héten
a kezelést követő 8. héten
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 12. héten
a kezelést követő 12. héten
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 16. héten
a kezelést követő 16. héten
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 20. héten
a kezelést követő 20. héten
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 24. héten
a kezelést követő 24. héten
Fényképezés a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 28. héten
a kezelést követő 28. héten
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 4. héten
a kezelést követő 4. héten
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 8. héten
a kezelést követő 8. héten
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 12. héten
a kezelést követő 12. héten
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 16. héten
a kezelést követő 16. héten
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 20. héten
a kezelést követő 20. héten
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 24. héten
a kezelést követő 24. héten
Wood's lámpa a repigmentáció felmérésére
Időkeret: a kezelést követő 28. héten
a kezelést követő 28. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Babar Rao, MD, RWJUH Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzés

3
Iratkozz fel