- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00142129
Bortezomib (Velcade) in Waldenstrom's Macroglobulinemia
2011. június 23. frissítette: Dana-Farber Cancer Institute
Phase II Study of Velcade in Waldenstrom's Macroglobulinemia
The purpose of this study is to evaluate how tumors in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia respond to treatment with bortezomib (Velcade) and to see what effects (good and bad) it has on the cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Patients will receive bortezomib intravenously twice weekly for 2 weeks on days 1,4,8 and 11 of each cycle. A 10-day rest period (days 12-21) will follow the 2 weeks of treatment. The treatment cycle is repeated up to eight times depending upon the disease response and if the patient is tolerating the drugs.
- The following procedures will be conducted as part of the treatment monitoring: DAY 1 VISIT (of each treatment cycle): evaluation of disease-related symptoms, vital signs and weight and blood tests. DAY 4 VISIT (of each treatment cycle): vital signs and blood work. DAY 8 VISIT (of each treatment cycle): vital signs and blood work. DAY 11 VISIT(of each treatment cycle): vital signs, blood work, and possible CT Scan.
- Treatment will be discontinued if any of the following occur: Disease gets worse, severe side-effects or the patient requires other anti-cancer therapy.
- At the end of the treatment (30 days after the last dose of study drug) the patient will have a physical exam, vital signs, evaluation of disease-related symptoms, blood work and CT scan for tumor measurements.
- Long term follow-up consists of every 3 month clinical visits until disease progression or up to 2 years.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinicopathological diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia who have failed one first line therapy
- Measurable disease, defined as presence of immunoglobulin M (Ig M) paraprotein with a minimum IgM level of >2 times ULN
- Karnofsky performance status of >60
- Life expectancy of > 3 months
- Baseline platelet count >50,000,000,000/L and ANC of 750,000,000/L
- AST and ALT < 3 x ULN
- Total bilirubin < 2 x ULN
- Calculated or measured creatinine clearance > 30mL/minute
- Serum sodium > 130 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Greater than or equal to Grade 2 peripheral neuropathy
- Hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol
- Prior therapy with Velcade
- Pregnant or lactating women
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
To determine response rate along with attainment of stable disease following treatment with bortezomib in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
To assess the safety and tolerability of bortezomib in this patient population.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Waldenstrom makroglobulinémia
- Antineoplasztikus szerek
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-248
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bortezomib (Velcade)
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIsmeretlenLaboratóriumi vizsgálatokkal igazolt myeloma multiplexKína
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveProsztata neoplazmákEgyesült Államok
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaIsmeretlenMyeloma multiplex | Felnőtt | Bortezomib-kezelésFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntEmésztőrendszeri rák | Előrehaladott felnőttkori elsődleges májrák | Lokális, nem reszekálható felnőttkori elsődleges májrák | Visszatérő felnőttkori elsődleges májrák | Ismétlődő extrahepatikus epevezeték rák | Ismétlődő epehólyagrák | Nem reszekálható extrahepatikus epevezeték rák | Nem reszekálható... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Janssen-Cilag International NVBefejezveMyeloma multiplexPulyka, Görögország, Cseh Köztársaság, Ausztria, Németország, Svédország, Egyesült Királyság, Dánia
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHúgyhólyagrák | A vesemedence és az ureter átmeneti sejtrákjaEgyesült Államok, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | Myeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve