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Bortezomib (Velcade) in Waldenstrom's Macroglobulinemia

23 de junho de 2011 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Phase II Study of Velcade in Waldenstrom's Macroglobulinemia

The purpose of this study is to evaluate how tumors in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia respond to treatment with bortezomib (Velcade) and to see what effects (good and bad) it has on the cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Patients will receive bortezomib intravenously twice weekly for 2 weeks on days 1,4,8 and 11 of each cycle. A 10-day rest period (days 12-21) will follow the 2 weeks of treatment. The treatment cycle is repeated up to eight times depending upon the disease response and if the patient is tolerating the drugs.
  • The following procedures will be conducted as part of the treatment monitoring: DAY 1 VISIT (of each treatment cycle): evaluation of disease-related symptoms, vital signs and weight and blood tests. DAY 4 VISIT (of each treatment cycle): vital signs and blood work. DAY 8 VISIT (of each treatment cycle): vital signs and blood work. DAY 11 VISIT(of each treatment cycle): vital signs, blood work, and possible CT Scan.
  • Treatment will be discontinued if any of the following occur: Disease gets worse, severe side-effects or the patient requires other anti-cancer therapy.
  • At the end of the treatment (30 days after the last dose of study drug) the patient will have a physical exam, vital signs, evaluation of disease-related symptoms, blood work and CT scan for tumor measurements.
  • Long term follow-up consists of every 3 month clinical visits until disease progression or up to 2 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinicopathological diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia who have failed one first line therapy
  • Measurable disease, defined as presence of immunoglobulin M (Ig M) paraprotein with a minimum IgM level of >2 times ULN
  • Karnofsky performance status of >60
  • Life expectancy of > 3 months
  • Baseline platelet count >50,000,000,000/L and ANC of 750,000,000/L
  • AST and ALT < 3 x ULN
  • Total bilirubin < 2 x ULN
  • Calculated or measured creatinine clearance > 30mL/minute
  • Serum sodium > 130 mmol/L

Exclusion Criteria:

  • Greater than or equal to Grade 2 peripheral neuropathy
  • Hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol
  • Prior therapy with Velcade
  • Pregnant or lactating women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To determine response rate along with attainment of stable disease following treatment with bortezomib in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
To assess the safety and tolerability of bortezomib in this patient population.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-248

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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