Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib (Velcade) in Waldenstrom's Macroglobulinemia

23. června 2011 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Phase II Study of Velcade in Waldenstrom's Macroglobulinemia

The purpose of this study is to evaluate how tumors in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia respond to treatment with bortezomib (Velcade) and to see what effects (good and bad) it has on the cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Patients will receive bortezomib intravenously twice weekly for 2 weeks on days 1,4,8 and 11 of each cycle. A 10-day rest period (days 12-21) will follow the 2 weeks of treatment. The treatment cycle is repeated up to eight times depending upon the disease response and if the patient is tolerating the drugs.
  • The following procedures will be conducted as part of the treatment monitoring: DAY 1 VISIT (of each treatment cycle): evaluation of disease-related symptoms, vital signs and weight and blood tests. DAY 4 VISIT (of each treatment cycle): vital signs and blood work. DAY 8 VISIT (of each treatment cycle): vital signs and blood work. DAY 11 VISIT(of each treatment cycle): vital signs, blood work, and possible CT Scan.
  • Treatment will be discontinued if any of the following occur: Disease gets worse, severe side-effects or the patient requires other anti-cancer therapy.
  • At the end of the treatment (30 days after the last dose of study drug) the patient will have a physical exam, vital signs, evaluation of disease-related symptoms, blood work and CT scan for tumor measurements.
  • Long term follow-up consists of every 3 month clinical visits until disease progression or up to 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinicopathological diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia who have failed one first line therapy
  • Measurable disease, defined as presence of immunoglobulin M (Ig M) paraprotein with a minimum IgM level of >2 times ULN
  • Karnofsky performance status of >60
  • Life expectancy of > 3 months
  • Baseline platelet count >50,000,000,000/L and ANC of 750,000,000/L
  • AST and ALT < 3 x ULN
  • Total bilirubin < 2 x ULN
  • Calculated or measured creatinine clearance > 30mL/minute
  • Serum sodium > 130 mmol/L

Exclusion Criteria:

  • Greater than or equal to Grade 2 peripheral neuropathy
  • Hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol
  • Prior therapy with Velcade
  • Pregnant or lactating women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To determine response rate along with attainment of stable disease following treatment with bortezomib in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
To assess the safety and tolerability of bortezomib in this patient population.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib (Velcade)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit