Az eljárás utáni krém és az összehasonlító eszköz párosításának értékelése az arcfiatalítás céljából frakcionált ablatív CO2 lézerrel kezelt betegeknél
Véletlenszerű, egyközpontú, kettős vak, osztott arcú, ellenőrzött vizsgálat, amely értékeli a műtét utáni krém párosítását a komparátorral az arcfiatalítás céljából frakcionált ablatív CO2 lézerrel kezelt betegeknél
Ezt a randomizált, egyközpontú, kettős vak, osztott arcú, ellenőrzött klinikai vizsgálatot a beavatkozás utáni krém tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára végezték, ha azt közvetlenül a frakcionált ablatív CO2 lézeres kezelés után és 14 napig használták. eljárás napi háromszori alkalmazással 35 és 65 év közötti egészséges női alanyoknál, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos globális általános képkárosodása van (a 10 pontos Módosított Griffith-skálán 4-9 pont). Ezen túlmenően ez a klinikai vizsgálat az aktív beavatkozás utáni krémet egy összehasonlító vízmentes formulával hasonlította össze, amelyet gyakran bőrfiatalító eljárásokkal párosítottak. Ez egy kozmetikai vizsgálat egy FDA által szabályozott eszközzel.
Összesen 22 egészséges női alany fejezte be a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a randomizált, egyközpontú, kettős vak, osztott arcú, ellenőrzött klinikai vizsgálatot a beavatkozás utáni krém tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára végezték, ha azt közvetlenül a frakcionált ablatív CO2 lézeres kezelés után és 14 napig használták. eljárás napi háromszori alkalmazással 35 és 65 év közötti egészséges női alanyoknál, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos globális általános képkárosodása van (a 10 pontos Módosított Griffith-skálán 4-9 pont). A beavatkozás utáni krém bőrnyugtató és a beavatkozás utáni leállások javítására való képességét a tolerálhatósági paraméterek (bőrpír, ödéma, szárazság, égés, viszketés, szúrás) és a fájdalom értékelésével vizsgálták a vizsgálat során. Ezen túlmenően ez a klinikai vizsgálat az aktív beavatkozás utáni krémet egy összehasonlító vízmentes formulával hasonlította össze, amelyet gyakran bőrfiatalító eljárásokkal párosítottak.
A CO2 lézeres kezelés előtt minden alanynak 14 napos kimosódási időszakot kellett tartania. A tolerálhatóságot (vizsgáló: bőrpír, ödéma, szárazság; alany: égő érzés, viszketés, csípés) és a biztonságot a szűréskor, az eljárás előtti, az eljárás utáni, az eljárás utáni/terméki alkalmazáskor és az 1., 3. napon osztályozással értékelték. 5., 7. és 14. utólagos eljárás. A fájdalomértékelést az alanyok a 11 pontos Wong Baker Faces® Pain Rating skála segítségével végezték el az eljárás utáni, az eljárás utáni/terméki alkalmazás után, valamint az eljárás utáni 1., 3., 5., 7. és 14. napon.
Ezenkívül a hatékonyság értékelését a módosított Griffiths skála segítségével végezték el a szűréskor, az eljárás előtt, valamint az eljárást követő 1., 3., 5., 7. és 14. napon. Az önértékelő kérdőíveket az eljárás utáni/termékkérelmezés utáni alanyok, valamint az eljárást követő 1., 3. és 14. napon töltötték ki. A klinikai fényképezést minden időpontban befejeztük (szűrés a beavatkozást követő 14. napig).
Összesen 22 alany fejezte be a tanulmányi részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- The Dermatology Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női alanyok 35-65 év között
- Fitzpatrick bőrtípus I-III
- Bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás
- Közepestől súlyosig terjedő általános fénykárosodás (globális arc) (4-től 9-ig terjedő pontszám a 10 pontos Módosított Griffith-skálából, ahol 0 = nincs és 9 = súlyos)
- Nem ismert olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatná a vizsgálatban való részvételt.
- Hajlandó abbahagyni az összes aktív helyi arcápoló készítményt, és csak a hozzárendelt teszttermékeket használja a vizsgálat idejére.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük valamilyen fogamzásgátló alkalmazására a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- 1 hónapon belül kémiai hámlasztáson, mikrodermabrázión, hidrodermabrázión vagy öregedésgátló arckezelésen esett át; az arc nem ablatív lézeres (beleértve az IPL-t) vagy nem ablatív frakcionált lézeres újrafelszínezése 6 hónapon belül; az arc ablatív lézeres felületkezelése 12 hónapon belül.
- Nem hajlandó abbahagyni az aktív helyi arcápolási termékeket az alaplátogatás előtt 14 napig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív osztott arcú alkalmazása (kísérleti)
Aktív (kísérleti) eljárás utáni krém Adagolási forma: fordított emulziós (víz az olajban) krém bioaktív összetevőket, növényi hatóanyagokat, peptideket és antioxidánsokat tartalmaz. Adagolás gyakorisága: Naponta háromszor (reggel, délután és este). Az alanyokat arra kérték, hogy alkalmazzák az arcot (beleértve a felső szemhéjat), az állkapocsvonalat és a nyakat. A termék jobb vagy bal felirattal volt ellátva, az osztott arc véletlenszerűsítésétől függően. Tanulmányi idő: 28 nap. Az aktív eljárás utáni krém időtartama 14 nap. |
Frakcionált ablatív DEKA SmartXide Tetra CO2 lézeres kezelést végeztünk 14 napos kimosódási periódus után.
Az alanyokat az eljárás előtt 1 órával zsibbadták helyi zsibbadásgátló krémmel (lidokain 23%, tetrakain 7%).
A globális arcot egyetlen passzal kezelték.
A kezelési paraméterek közé tartozik a teljesítmény 20 W, a távolság 500 um (13%-os sűrűség), a tartózkodási idő 1200 us DEKA impulzus üzemmód, a permetezési mód bekapcsolva.
Más nevek:
Az alanyoknak naponta kétszer kellett arctisztítót használniuk a 14 napos kimosódási periódusban, és naponta háromszor a 14 napos eljárás utáni idővonalon.
Más nevek:
Az alanyoknak a 14 napos kimosódási periódusban naponta kétszer, a beavatkozást követő 3. és 14. nap között pedig naponta háromszor nyájas archidratálót kellett használniuk.
Két pumpát kellett felvinni az arcra (elkerülve a felső szemhéjat) az aktív és a komparátor felvitele után.
A 14 napos kimosódási periódus alatt az alanyoknak reggelente enyhe fényvédő krémet kellett használniuk a tisztítás és az arc hidratáló felvitele után, szükség szerint a nap folyamán, az FDA ajánlásai szerint.
Az eljárás utáni 3-14. napon a nyájas fényvédőt az alanyoknak naponta reggel és délután kellett használniuk, miután megtisztították az arcot, az aktív beavatkozás utáni krémet és az összehasonlító vízmentes készítményt felosztották az arcra, és felvitték az arcra hidratáló krémet.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az összehasonlító osztott arcú alkalmazása
ÖSSZEHASONLÍTÓ: Adagolási forma: vízmentes készítmény. Összehasonlító vízmentes készítmény Adagolás gyakorisága: Naponta háromszor (reggel, délután és este). Az alanyokat arra kérték, hogy alkalmazzák az arcra (beleértve a felső szemhéjat), az állkapocsvonalra és a nyakra. A termék jobb vagy bal felirattal volt ellátva, az osztott arc véletlenszerűsítésétől függően. Tanulmányi idő: 28 nap. Az összehasonlító időtartama 14 nap. |
Frakcionált ablatív DEKA SmartXide Tetra CO2 lézeres kezelést végeztünk 14 napos kimosódási periódus után.
Az alanyokat az eljárás előtt 1 órával zsibbadták helyi zsibbadásgátló krémmel (lidokain 23%, tetrakain 7%).
A globális arcot egyetlen passzal kezelték.
A kezelési paraméterek közé tartozik a teljesítmény 20 W, a távolság 500 um (13%-os sűrűség), a tartózkodási idő 1200 us DEKA impulzus üzemmód, a permetezési mód bekapcsolva.
Más nevek:
Az alanyoknak naponta kétszer kellett arctisztítót használniuk a 14 napos kimosódási periódusban, és naponta háromszor a 14 napos eljárás utáni idővonalon.
Más nevek:
Az alanyoknak a 14 napos kimosódási periódusban naponta kétszer, a beavatkozást követő 3. és 14. nap között pedig naponta háromszor nyájas archidratálót kellett használniuk.
Két pumpát kellett felvinni az arcra (elkerülve a felső szemhéjat) az aktív és a komparátor felvitele után.
A 14 napos kimosódási periódus alatt az alanyoknak reggelente enyhe fényvédő krémet kellett használniuk a tisztítás és az arc hidratáló felvitele után, szükség szerint a nap folyamán, az FDA ajánlásai szerint.
Az eljárás utáni 3-14. napon a nyájas fényvédőt az alanyoknak naponta reggel és délután kellett használniuk, miután megtisztították az arcot, az aktív beavatkozás utáni krémet és az összehasonlító vízmentes készítményt felosztották az arcra, és felvitték az arcra hidratáló krémet.
Más nevek:
Az alapkenőcsöt csak a komparátor oldalon használták három napig (72 óráig) az eljárás után.
Ez az összehasonlító vízmentes készítmény követelménye volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó tolerálhatósága
Időkeret: 14 nap
|
Az elsődleges tolerálhatósági végpont az erythema, ödéma és szárazság vizsgálói tolerálhatósági értékelése lesz. A pontszám változása vagy jelentős változás hiánya a termék alkalmazását követően, az 1. napon (24 óra), a 3. napon, az 5. napon, a 7. napon és a 14. napon az alapvonalhoz képest (közvetlenül az eljárás után) a vizsgálati anyag tolerálhatóságát/biztonságosságát jelzi. . A jobb eredményt jelző négyfokú skálát alacsonyabb pontszámmal használjuk: 0 = Nincs
|
14 nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpontot a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága egészséges alanyokban határozza meg, beleértve a közvetlenül a beavatkozás utáni időszakot és a vizsgálat teljes időtartamát.
|
14 nap
|
|
Tárgy tolerálhatósága
Időkeret: 14 nap
|
Az alany tolerálhatósági végpontja az égés, viszketés és szúrás alany tolerálhatóságának értékelése. A pontszám változása vagy jelentős változás hiánya a termék alkalmazását követően, az 1. napon (24 óra), a 3. napon, az 5. napon, a 7. napon és a 14. napon az alapvonalhoz képest (közvetlenül az eljárás után) a vizsgálati anyag tolerálhatóságát/biztonságosságát jelzi. . A jobb eredményt jelző négyfokú skálát alacsonyabb pontszámmal használjuk: 0 = Nincs
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önértékelési kérdőív
Időkeret: 14 nap
|
A válaszértékek változása az 1. napon (24 óra), a 3. napon és a 14. napon az eljárás/termék alkalmazás utáni válaszértékekhez képest javulást jelez.
A kiindulási válaszok az eljárás utáni/termék utáni alkalmazásra lesznek beállítva.
Az alanyokat a következő pontozási rendszer alapján kell értékelniük: 5-től (teljes mértékben egyetértek) 1-ig (teljesen nem értek egyet).
A legjobb eredmény az, ha teljes mértékben egyetért a feltett állítással/kérdéssel.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Weir, MD, PhD, The Dermatology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS-2023-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .