Klinikai tanulmány egy kozmetikai termék hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az arc vonalak kezelésében
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az öregedésgátló szérum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az arcvonalak kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot az öregedésgátló szérum hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére végzik, amikor 12 hétig alkalmazzák olyan nőknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos vonalak, ráncok és általános fénykárosodás tapasztalható. globális arc.
A hatékonyságot és a tolerálhatóságot klinikai értékeléssel értékelik a kiinduláskor, a 4., 8. és 12. héten. A finom vonalak és ráncok hatékonyságának klinikai minősítéssel történő értékelése szintén a termék alkalmazása után 15 perccel történik. Az önértékelő kérdőíveket és a VISIA fotózást az alaphelyzetben, a 4., 8. és 12. héten töltik ki. A 3D PRIMOS fotózás az alaphelyzetben, a 8. és a 12. héten történik.
Összesen 55 alany fejezte be a vizsgálatban való részvételt, amelyből 33 alany volt az aktív csoportban és 22 alany a placebo csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
- Ablon Skin Institute Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 35 és 60 év közötti nőket alkalmassági szűrésre tervezték a vizsgálat helyszínén.
- Fitzpatrick I-VI típusú bőrű nők
- Az alanyoknak enyhe vagy közepesen erős, globális arcráncokkal és finom vonalakkal kell rendelkezniük
- Az alanyok enyhe vagy mérsékelt fényöregedése lehet másodlagos, mint a fiziológiás öregedés
- Az alanyoknak nem lehetnek olyan ismert egészségügyi állapotai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük szóbeli megértésre és írásos beleegyezésükre.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
- A nyomozó által megállapított, súlyos általános fényképkárosodást szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen bőrgyógyászati rendellenességük van, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany bőrének pontos értékelését, ideértve a rosaceát, aknét és a túlzottan zsíros vagy száraz bőrt.
- Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenységi reakciót mutattak a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
- Az alanyok olyan gyógyszereket használnak, amelyekről ismert, hogy a vizsgáló által megállapítottak szerint potenciálisan változásokat okozhatnak az arcbőrben.
- Alanyok, akik túl sok időt töltenek a napon.
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Öregedésgátló szérum
Adagolási forma: Vízből, sűrítőanyagból és bioaktív összetevőkből, köztük antioxidánsokból és peptidekből álló szérum. Az adagolás gyakorisága: naponta kétszer. Az alanyokat arra kérik, hogy kétszer pumpáljanak, és reggel és este vigyék fel a globális arcra. A vizsgálat időtartama: 12 hét. |
A vizsgálat résztvevői által használt arctisztító
Nyugodt hidratáló, amelyet a vizsgálat résztvevői az esti szérum után használnak.
A fényvédő krémet reggel a szérum felvitele után kell felvinni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo szérum
Adagolási forma: Vízből és sűrítőből álló szérum. Az adagolás gyakorisága: naponta kétszer. Az alanyokat arra kérik, hogy kétszer pumpáljanak, és reggel és este vigyék fel a globális arcra. A vizsgálat időtartama: 12 hét. |
A vizsgálat résztvevői által használt arctisztító
Nyugodt hidratáló, amelyet a vizsgálat résztvevői az esti szérum után használnak.
A fényvédő krémet reggel a szérum felvitele után kell felvinni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság Griffiths-skála szerint osztályozva
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az Investigator Clinical Grading lesz a módosított Griffith-féle 10 pontos skálán. A pontszámok csökkenése a 28., 56. és 84. napon az alapvonalhoz képest a jelzett paraméter javulását jelzi. A hatékonysági paramétereket globálisan értékeljük minden egyes alany arcán egy módosított Griffiths-féle 10 pontos skála segítségével, a következő numerikus értékek szerint. meghatározások (a bőrállapot pontosabb leírásához szükség szerint félpontos pontszámok is használhatók): 0 = nincs (a lehető legjobb feltétel); 1-3 = enyhe; 4-6 = közepes; 7-9 = súlyos (a lehető legrosszabb állapot). Minél alacsonyabb a pontszám, az a lehető legjobb eredménynek felel meg. |
12 hét
|
|
Objektív tolerálhatóság: pontszámok
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges tolerálhatósági végpont az erythema, ödéma és szárazság vizsgálói tolerálhatósági értékelése lesz. A pontszámok csökkenése vagy szignifikáns növekedés hiánya a 28., 56. és 84. napon az alapvonalhoz képest a tesztanyag tolerálhatóságát/biztonságosságát jelzi. Négyfokú skála, alacsonyabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez. Példa bőrpírra: Bőrpír 0 = Nincs Nincs bőrpír a kezelt területen
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív tolerálhatóság: pontszámok
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos tolerálhatósági végpont az égés, viszketés és szúrás alany tolerálhatósági értékelése lesz. A pontszámok csökkenése vagy szignifikáns növekedés hiánya a 28., 56. és 84. napon az alapvonalhoz képest a tesztanyag tolerálhatóságát/biztonságosságát jelzi. Négyfokú skála, alacsonyabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez. Példa Égés. 0 = Nincs Nem ég a kezelt terület
|
12 hét
|
|
Önértékelési kérdések
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos hatékonysági végpontok az önértékelési kérdőív és az alany kezelésével való elégedettség és a könnyű használat kérdőívei lesznek.
A válaszértékek csökkenése vagy növekedése a 28., 56. és 84. napon a kiindulási válaszértékekhez képest javulást jelez.
Az alanyokat a következő pontozási rendszer alapján kell értékelniük: 5-től (teljes mértékben egyetértek) 1-ig (teljesen nem értek egyet).
A legjobb eredmény az, ha teljes mértékben egyetért a feltett állítással/kérdéssel.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASIRC-RS-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .