- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00151658
Sirolimus Eluting Stents in Complex Coronary Lesions (SCANDSTENT)
2005. szeptember 12. frissítette: Rigshospitalet, Denmark
Randomized Multicenter Comparison of Sirolimus Versus Bare Metal Stent Implantation in Complex Coronary Lesions. Acronym: Scand Stent
The purpose of this study is to evaluate the clinical and angiographic outcome of implantation of stents eluting or not eluting Sirolimus in patients with complex coronary artery lesions suitable for percutaneous coronary intervention.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
322
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Stable, or unstable angina and/or objective signs of myocardial ischaemia Lesions should be de novo and located in native vessels with a diameter > 2.25 mm.
Complex lesions to be included should have at least one of the following characteristics:
- Ostial in location (< 5 mm from ostium)
- Total occlusions with a length ≥ 15 mm
- Bifurcational (side branch > 1.75 mm in diameter)
- Angulated (> 45° within lesion)
Exclusion Criteria:
Patients:
- Other severe disease with an expected survival < 1 year
- Other significant cardiac disease
- Known allergy against paclitaxel, clopidogrel or stainless steel.
- Myocardial infarction within 3 days of the index procedure
- Linguistic difficulties needing an interpreter
- Renal insufficiency (p-creatinine > 200 micromol/l)
- Gastrointestinal bleeding within 1 month
- Childbearing potential or pregnancy
- Participation in another study
Lesions:
- Unprotected left main disease
- Restenosis
- Lesions containing visible thrombus
- Treatment with other modality than balloon or stent (ablation, brachytherapy, ultrasound) in connection with the index procedure
- Diffuse coronary disease distal to the treated lesion
- Heavily calcification
- Lesion located in saphenous vein graft
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Minimal lumen diameter
|
Frequency of restenosis (>50%) at 6 months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Diameter stenosis, late loss and loss index at 6 months MACE: death, myocardial infarction, target lesion revascularisation within 12 months and 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Kelbaek, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. október 1.
A tanulmány befejezése
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2005. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCANDSTENT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coronary Drug Eluting Stents for PCI
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Genoss Co., Ltd.ToborzásA koszorúér-betegség | Gyógyszer-elúciós sztentKoreai Köztársaság
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaAktív, nem toborzóBioheart Rapamycin gyógyszerrel eluáló bioreszorbeálódó koszorúér stent rendszer klinikai vizsgálataA koszorúér-betegség | Neoplasztikus szerekKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenAlsó húgyúti tünetek | Perifériás artériás betegség | Erektilis diszfunkcióTajvan