- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00151658
Sirolimus Eluting Stents in Complex Coronary Lesions (SCANDSTENT)
12 de setembro de 2005 atualizado por: Rigshospitalet, Denmark
Randomized Multicenter Comparison of Sirolimus Versus Bare Metal Stent Implantation in Complex Coronary Lesions. Acronym: Scand Stent
The purpose of this study is to evaluate the clinical and angiographic outcome of implantation of stents eluting or not eluting Sirolimus in patients with complex coronary artery lesions suitable for percutaneous coronary intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
322
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Stable, or unstable angina and/or objective signs of myocardial ischaemia Lesions should be de novo and located in native vessels with a diameter > 2.25 mm.
Complex lesions to be included should have at least one of the following characteristics:
- Ostial in location (< 5 mm from ostium)
- Total occlusions with a length ≥ 15 mm
- Bifurcational (side branch > 1.75 mm in diameter)
- Angulated (> 45° within lesion)
Exclusion Criteria:
Patients:
- Other severe disease with an expected survival < 1 year
- Other significant cardiac disease
- Known allergy against paclitaxel, clopidogrel or stainless steel.
- Myocardial infarction within 3 days of the index procedure
- Linguistic difficulties needing an interpreter
- Renal insufficiency (p-creatinine > 200 micromol/l)
- Gastrointestinal bleeding within 1 month
- Childbearing potential or pregnancy
- Participation in another study
Lesions:
- Unprotected left main disease
- Restenosis
- Lesions containing visible thrombus
- Treatment with other modality than balloon or stent (ablation, brachytherapy, ultrasound) in connection with the index procedure
- Diffuse coronary disease distal to the treated lesion
- Heavily calcification
- Lesion located in saphenous vein graft
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Minimal lumen diameter
|
Frequency of restenosis (>50%) at 6 months.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Diameter stenosis, late loss and loss index at 6 months MACE: death, myocardial infarction, target lesion revascularisation within 12 months and 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Kelbaek, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão do estudo
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2005
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCANDSTENT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Isquêmica
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensaios clínicos em Coronary Drug Eluting Stents for PCI
-
Skane University HospitalConcluídoDoenças Vasculares
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkRescindido
-
CeloNova BioSciences, Inc.Concluído
-
Xijing HospitalDesconhecidoAngina Instável | Infarto do Miocárdio Sem Elevação do Segmento ST
-
Medstar Health Research InstituteConcluídoIncidência de Grandes Eventos Cardíacos AdversosEstados Unidos
-
Sydney South West Area Health ServiceDesconhecidoAngioplastia Coronária e Implante de Stent | Estenose de Artéria Coronária Simples de NovoAustrália
-
KCRISpectranetics CorporationRescindidoInfarto Agudo do Miocárdio com Elevação do STPolônia
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoDoença cardíaca | Estenose CoronáriaReino Unido, Republica da Coréia, Holanda, Nova Zelândia, Suécia, Noruega, Dinamarca, Estados Unidos, Austrália, Lituânia, Sérvia, Canadá, Bélgica, Tcheca, França, Hungria
-
University Health Network, TorontoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoInfarto do miocárdio | Doenças cardíacas | Doenças cardiovasculares | Doença cardíacaCanadá
-
Yonsei UniversityRetiradoLesões da Bifurcação Coronária