Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó és intervenciós vizsgálat az erekciós zavarok és az alsó húgyúti tünetek kezelésére (PERFECT)

2014. június 30. frissítette: National Taiwan University Hospital

Átfogó képalkotó és intervenciós terápiás vizsgálatok az arteriogén merevedési zavarokra és az alsó húgyúti tünetekre: Multimodalitású, több szakterületre kiterjedő együttműködési vizsgálat (PERFECT program)

Az erekciós diszfunkció nagyon elterjedt a férfiak öregedésével. A merevedési zavarok különböző okai között kimutatták, hogy a kismedencei artériás elégtelenség nagyon fontos szerepet játszik. A kutatók a közelmúltban fejlesztették ki az első képalkotó analitikai algoritmust a hasi/medencei multidetektoros komputertomográfiás (MDCT) angiográfiával a hímvesszőt ellátó teljes artériás rendszer körülhatárolására. Az erectilis diszfunkció átfogó, élvonalbeli diagnosztikai és intervenciós terápiás programjának létrehozása érdekében a kutatók ezért ezt a tanulmánysorozatot urológiai, radiológiai és kardiológiai szakértők bevonásával tervezik. Ez a kutatási projekt (PERFECT program) a következő 4 résztanulmányt tartalmazza: 1) az obstruktív kismedencei artériás elváltozások differenciált gyakorisága koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiknek merevedési zavara/alsó húgyúti tünetei vannak (LUTS) vagy anélkül, 2) az obstruktív kismedencei elváltozások eltérő gyakorisága artériás elváltozások érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező, merevedési zavarral/LUTS-sel vagy anélkül, 3) átfogó kismedencei angioplasztika biztonsága, megvalósíthatósága és hatékonysága (különféle beavatkozási stratégiákkal/műszerekkel) merevedési zavarban/LUTS-ben és kismedencei obstruktív artériás betegségben szenvedő betegeknél: koncepcionális tanulmány; és 4) az átfogó kismedencei angioplasztika hatékonysága és biztonságossága (különféle beavatkozási stratégiákkal/műszerekkel) merevedési zavarban/LUTS-ban és kismedencei obstruktív artériás betegségben szenvedő betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei City, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a 20 éves vagy annál idősebb férfiak „konzisztens” merevedési zavarban szenvedő, mindkét IIEF-5 pontszámként definiált, legalább 4 hetes különbséggel számolva 5 és 21 pont közötti tartományban vannak, és a különbség <=2 pont
  • a kismedencei CT-angiográfián alapuló anatómiai beválasztási kritériumok az egyoldali luminális átmérőjű szűkület >=70%, vagy a kétoldali átmérőjű >=50% szűkület a kismedencei artériákban, ahol a referenciaér átmérője >=2,5 mm és <=4,0 mm, valamint a céllézió hossza <=40 mm

Kizárási kritériumok:

  • a péniszbe történő artériás beáramlás teljes mértékben a járulékos pudendális artériákból származik, nem pedig a szokásos belső pudendális artériából és a közös péniszartériából;
  • fokális átmérőjű szűkület >=70%-a a közös csípőartériában, a belső csípőartériában vagy a belső iliaca artéria elülső osztódása;
  • korábbi radikális prosztatektómia, kismedencei besugárzás vagy Peyronie-kór;
  • kezeletlen hipogonadizmus (szérum teljes tesztoszteron <300 ng/dl a beiratkozás előtti 14 napon belül);
  • akut koszorúér-szindróma, stroke vagy életveszélyes szívritmuszavar a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
  • rosszul kontrollált diabetes mellitus 9% feletti glikozilált hemoglobinszinttel;
  • szérum kreatininszint >2,5 mg/dl;
  • vérzéses diathesis vagy ismert hypercoagulopathia;
  • a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap;
  • ismert intolerancia a kontrasztanyagokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedül az angioplasztika
sima régi ballon angioplasztika egyedül
Eszköz: Apex™ PTCA dilatációs katéter
sima régi ballon angioplasztika egyedül
Más nevek:
  • TREK & MINI TREK Koszorúér-tágító katéter
  • Sprinter Legend RX
ACTIVE_COMPARATOR: Sztentelés
Ballon angioplasztika plusz stentelés
Eszköz: Sztentrendszer
stentelés akár csupasz fém stentekkel, akár gyógyszerkibocsátó stentekkel
Más nevek:
  • Promus PREMIER™ Everolimus-Eluting platina króm koszorúér stent rendszer
  • XIENCE PRIME Everolimus Eluting Coronary Stent System
  • Resolute Integrity Coronary Stent System
  • BioMatrix Flex™
  • Nobori® Drug Eluting Stent
  • MULTI-LINK 8 koszorúér stent rendszer
  • Integritás koszorúér stent rendszer
ACTIVE_COMPARATOR: gyógyszer eluáló ballon
Léggömb angioplasztika gyógyszer eluáló ballonnal
Eszköz: gyógyszer eluáló ballon
angioplasztika gyógyszert eluáló ballonokkal kiegészítve
Más nevek:
  • SeQuent® Kérem
ACTIVE_COMPARATOR: biológiailag lebomló vascularis scaffold stent
Sztentelés biológiailag lebomló vaszkuláris állvány stenttel
Eszköz: biológiailag lebomló vascularis scaffold stent
Sztentelés biológiailag lebomló vaszkuláris állvány stentekkel
Más nevek:
  • Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IIEF
Időkeret: 1 év
IIEF: Az erekciós funkció belső indexe
1 év
EPS
Időkeret: 1 év
EPS: merevedési keménységi pontszám
1 év
IPSS
Időkeret: 1 év
IPSS: nemzetközi prosztata tünet pontszám
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT angiográfiás bináris resztenózis
Időkeret: 1 év
CT angiográfiás bináris resztenózis: ≥50% lumenátmérő szűkület
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen jelentős nemkívánatos esemény
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201402003RINA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel