Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioheart Rapamycin gyógyszerrel eluáló bioreszorbeálódó koszorúér stent rendszer klinikai vizsgálata

2019. november 19. frissítette: Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

A Bioheart Rapamycin gyógyszerrel eluáló bioreszorbeálódó koszorúér stent rendszer véletlenszerű, kontrollált vizsgálata koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: BIOHEART-II

A Bioheart Randomized Controlled Trial egy prospektív, többközpontú párhuzamos vizsgálat, amelybe 430 beteget vonnak be, és 1:1 arányban randomizálják a vizsgálati csoportba és a kontrollcsoportba. Célja, hogy felmérje a Rapamycin Drug-Eluting Bioresorbable Coronary Stent System hatékonyságát és biztonságosságát a XIENCE stenttel összehasonlítva legfeljebb két koszorúér-lézióban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 430 alany bevonását és 1:1 arányú randomizálását tervezi a vizsgálati csoportba és a kontrollcsoportba.

Minden alany elfogadja a klinikai értékelést 1 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1, 2, 3, 4, 5 évvel az eljárás után.

Minden alany elfogadja az angiográfiás értékelést az eljárás után 1 évvel, és ezzel egyidejűleg 80 alany (40 a vizsgálati csoportban és 40 a kontrollcsoportban) fogadja el az OCT értékelést.

A hatásosság és a biztonságosság értékeléséhez az elsődleges végpont a szegmens késői luminális elvesztése az eljárás után 1 évvel, a másodlagos végpont a stent támaszték neointima-lefedettségi százaléka (%) az eljárás után 1 évvel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

431

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • BeijingChao-YangHospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gunagdong
      • Zhongshan, Gunagdong, Kína
        • Zhongshan People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kína
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Dongfang Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Tangdu Hospital-Fourth Military Medical University
    • The Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, The Inner Mongolia Autonomous Region, Kína
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Taida International Cardioascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

a vizsgálatban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

általános felvételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 75 év között, férfi vagy nem terhes nő;
  2. Tünetmentes ischaemiás tünetekkel, stabil vagy instabil anginával vagy régi szívinfarktusban szenvedő, szelektív PCI-re alkalmas alanyok;
  3. Olyan alanyok, akiknél a koszorúér bypass graft (CABG) nem ellenjavallata;
  4. Az alanyok képesek megérteni ennek a vizsgálatnak a célját, önkéntesen részt vehetnek és aláírják a tájékozott beleegyezését, hajlandóak elfogadni az invazív képalkotó nyomon követést.

Az angiográfiás felvétel kritériumai:

  1. Egy vagy két de novo céllézió

    1. Ha az alanynak csak egy célléziója van, a második nem céllézió kezelhető, de ennek a nem célléziónak egy másik epikardiális érben kell elhelyezkednie, és először kezelni kell, és sikeresen kell kezelni az alanyok randomizálása előtt.
    2. Ha két céllézió van, akkor ezeknek különböző epicardialis erekben kell elhelyezkedniük, és mindkettőnek meg kell felelnie az angiográfiás alkalmassági kritériumoknak.
    3. Az epicardialis erek definíciója a bal elülső leszálló artériát (LAD), a bal cirkumflex artériát (LCX), valamint a jobb koszorúér artériát (RCA) és ezek ágait jelenti. Így például az alanynak nem lehetnek kezelést igénylő elváltozásai mind a LAD-ban, sem az átlós ágban
  2. A céllézió átmérő szűkülete ≥ 70% (vagy ≥ 50% egyidejűleg a szívizom ischaemia klinikai bizonyítéka kell legyen), és a TIMI áramlási fokozata ≥1; A lézió célhossza ≤24 mm (vizuálisan); céllézió átmérője ≥ 2,5 mm és ≤ 4,00 mm között van.
  3. Minden céllézió egy stenttel teljesen lefedhető.

Kizárási kritériumok:

Ha az alanyok megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, akkor ezt az alanyt ki kell zárni ebből a vizsgálatból.

általános kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen újonnan fellépő akut szívinfarktus 1 héten belül, vagy a szívizomenzimek szintje nem áll vissza normális szintre a szívinfarktus után;
  2. A célléziónak 1 éven belüli stentbeültetési előzménye van, vagy olyan személyeknél, akik fél éven belül perkután artériás beavatkozást terveznek;
  3. Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (≥ III. fokozatú NYHA) vagy bal kamrai ejekciós frakciója <35% (ultrahanggal vagy bal kamrai angiográfiával elérhető)
  4. Beavatkozás előtti súlyos veseműködési károsodás: szérum kreatinin > 2,0mg /dl (176,8μmol / L) vagy az alany hemodialízisben részesül;
  5. Vérzésre hajlamos, aktív gyomor-bélrendszeri fekélyes betegek, agyvérzés vagy szubarachnoidális vérzés a kórtörténetben, ischaemiás stroke hat hónapon belüli előfordulása, vérlemezke- és véralvadásgátló kezelés ellenjavallatai, valamint az alanyok, akik nem kaphatnak antitrombolytikus terápiát;
  6. Túlérzékeny vagy allergiás aszpirinre, klopidogrélre, heparinra, kontrasztanyagra, tejsav polimerre, rapamicinre;
  7. Az alany várható élettartama kevesebb, mint 24 hónap;
  8. Az alanyok más gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vettek részt, és nem érték el az elsődleges végpontot;
  9. A vizsgálók azt állapítják meg, hogy az alanyok együttműködése gyenge, nem tudják a vizsgálatot a szükséges módon befejezni;
  10. Az alanyok jelentős szervátültetést fogadtak el, vagy készen állnak a szervátültetésre;
  11. Az alanyok instabil aritmiájában szenvednek, mint például nagy kockázatú kamrai korai szívverések és kamrai tachycardia;
  12. Az alanyoknak kemoterápiában kell részesülniük a daganat miatt;
  13. Az alanyok szívkoszorúér- vagy mellkasi sugárkezelésben részesültek vagy terveznek kapni;
  14. Immunszuppresszív, autoimmun betegségben szenvedő alanyok, akik immunszuppresszív terápiát terveznek vagy kapnak;
  15. Az alanyok hosszú távú véralvadásgátló kezelést terveznek vagy kapnak, például heparint, warfarint és így tovább;
  16. Az alanyok azt tervezik, hogy 6 hónapon belül elfogadják a szelektív műtétet, le kell állítaniuk az aszpirin vagy a klopidogrél adását;
  17. A vérvizsgálatok kimutatták, hogy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 × 109 / l, vagy több mint 700 × 109 / l, a fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3 × 109 / l;
  18. Diagnosztizált vagy gyanús májbetegség (például májcirrhosis);
  19. Diffúz perifériás érbetegségben szenvedő személyek nem használhatják a 6F katétert.

angiográfiás kizárási kritériumok

ezek a kizárási kritériumok a cél vagy nem céllézió(k), cél vagy nem cél ér(ek)re vonatkoznak

  1. A bal főben található cél vagy nem céllézió(k);
  2. LAD-ban, LCX-ben vagy RCA-ban koszorúér-hármas érelváltozásban szenvedő alanyok mindegyikét kezelni kell.

ezek a kizárási kritériumok a céllézió(k)ra vagy célér(ek)re vonatkoznak

  1. A bal főben található céllézió;
  2. Céllézió az RCA aorto-ostialisában (az RCA eredetétől számított 3 mm-en belül);
  3. Céllézió a LAD és az LCX eredetétől számított 3 mm-en belül;

  4. Bifurkációval járó lézió:

    1. Oldalág ≥ 2,5 mm átmérőjű, ill
    2. Oldalág ≥ 50% átmérőjű szűkülettel, ill
    3. Védelmet igénylő oldalág vezetőhuzal, ill
    4. Előtágítást igénylő oldalág.

  5. A lézióhoz közeli vagy azon belüli anatómia, amely befolyásolhatja a Bioheart vagy XIENCE stent bejutását, beleértve:

    1. Extrém szögelés (≥ 90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül, vagy
    2. Túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög) a céllézióhoz közel vagy azon belül, vagy
    3. Mérsékelt vagy erős meszesedés a céllézióhoz közel vagy azon belül
  6. A céllézió szívizom hidat foglal magában.
  7. A cél ér vérrögöt tartalmaz, amint azt az angiográfiás képek vagy IVUS jelzi.
  8. Az indexelési eljárást megelőzően a céleret korábban bármikor stenttel kezelték úgy, hogy a Bioheart vagy XIENCE stentnek kereszteznie kell a sztentet, hogy elérje a célléziót.
  9. A céleret korábban stenttel kezelték, és a céllézió 5 mm-en belül van a korábban kezelt léziótól.

  10. A teljes ballonos előtágítást követően a céllézió nem érheti el a következő eredményeket:

    1. A maradék (DS %) < 40% (vizuális becslésenként), ≤ 20% erősen ajánlott;
    2. TIMI Grade-3 flow (vizuális becslésenként);
    3. Nincs angiográfiás szövődmény (pl. nincs visszafolyás, disztális embolizáció, oldalág záródás)
    4. Nincs boncolás NHLBI fokozatú D-F;
    5. Nincs több mint 5 percig tartó mellkasi fájdalom, és;
    6. Nincs ST-depresszió vagy 5 percnél hosszabb ideig tartó emelkedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
ebben a csoportban az alany elfogadja a BioheartRapamycin Drug-Eluting Bioresorbable Coronary Stent System kezelését
Eszköz: tanulócsoport
vizsgálati csoport, amelyben a páciens elfogadja a bioreszorbeálódó koszorúér-stent kezelését
Más nevek:
  • BioheartRapamycin Drug-Eluting Bioresorbable Coronary Stent System
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
ebben a csoportban az alany elfogadja az Abbott's XIENCE PRIME™ vagy XIENCE V® Drug Eluting Stent kezelését
Eszköz: ellenőrző csoport
kontrollcsoport, amelyben a páciens elfogadja az Abbott's XIENCE PRIME™ vagy XIENCE V® gyógyszerelúciós sztentjének kezelését
Más nevek:
  • Az Abbott XIENCE PRIME™ vagy XIENCE V® gyógyszeres eluáló sztentje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szegmensben késői fényvesztés
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
A szegmensen belüli késői veszteség a minimális lumenátmérő (MLD) változása a beavatkozás után 1 évig angiográfiával, a szegmensben az állvány/stent szélein belül és az állványtól 5 mm-re proximálisan és 5 mm-re distalisan. /stent.
1 év utólagos eljárás
neointima lefedettség százalékos stent támasz (%)
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
csak az OCT alcsoportban
1 év utólagos eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
készülék sikere
Időkeret: azonnali eljárás után
definíció szerint vizuális becsléssel és a stent beültetés utáni TIMI flow 3. fokozatú 30%-nál kisebb reziduális szűkület elérése
azonnali eljárás után
lézió sikere
Időkeret: azonnali eljárás után
úgy definiálható, mint a 30%-nál kisebb átmérőjű reziduális szűkület vizuális becsléssel és a TIMI 3. áramlási fokozatával, bármely PCI-módszerrel kezelt céllézió után
azonnali eljárás után
klinikai siker
Időkeret: az eljárást követő 1 hónapon belül
úgy definiálják, mint a lézió sikerességének elérése, és a kórházi kezelés során (legfeljebb 7 nappal a beavatkozást követően) nem fordult elő jelentősebb szívelégtelenség.
az eljárást követő 1 hónapon belül
Eszközorientált összetett végpont (DoCE)/célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
definíció szerint: szívhalál, cél ér - szívizominfarktus (TV-MI) és ischaemiás eredetű - céllézió revaszkularizáció (ID-TLR)
1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
Betegorientált összetett végpont (PoCE)
Időkeret: 1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
definíció szerint minden okozta halál, bármely szívinfarktus és minden revaszkularizáció.
1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
halál
Időkeret: 1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
szívhalál, vaszkuláris halálozás, nem kardiovaszkuláris halálozás
1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
szívinfarktus (MI)
Időkeret: 1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
cél ér MI, nem cél ér MI
1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
ischaemiás vezérelt, nem ischaemiás vezérelt
1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
ischaemiás vezérelt, nem ischaemiás vezérelt
1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
bármilyen koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
ARC – meghatározott stent trombózis
Időkeret: 1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után
időzítés (akut, szubakut, késői és nagyon késői stent trombózis); kapcsolat (határozott, valószínű és lehetséges stent trombózis)
1, 6, 9 hónapos és 1, 2, 3, 4, 5 éves eljárás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
angiográfiás végpontok - akut stent visszarúgás
Időkeret: azonnali eljárás után
mérje meg milliméterben
azonnali eljárás után
angiográfiás végpontok – késői lumenvesztés (LLL)
Időkeret: azonnali és 1 évvel az eljárás után
a stentben, 5 mm-re a stenttől proximálisan és disztálisan;
azonnali és 1 évvel az eljárás után
angiográfiai végpontok – minimális lumenátmérő (MLD)
Időkeret: azonnali és 1 évvel az eljárás után
a stentben, 5 mm-re proximálisan és distalisan a stenttől, valamint a szegmensben;
azonnali és 1 évvel az eljárás után
angiográfiás végpontok – átmérő szűkület (DS),
Időkeret: azonnali és 1 évvel az eljárás után
százalékban értékelje, beleértve a stentben, 5 mm-rel proximálisan és distalisan a stenttől, valamint a szegmensben;
azonnali és 1 évvel az eljárás után
angiográfiás végpontok – angiográfiás bináris resztenózis (ABR),
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
százalékban kell értékelni, beleértve a stentben, 5 mm-rel proximálisan és distalisan a stenttől, valamint a szegmensben.
1 év utólagos eljárás
OCT képalkotó végpontok - Neointimális szövet vastagsága
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
milliméterben értékelni
1 év utólagos eljárás
OCT képalkotó végpontok – késői szerzett stent-malappozíció
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
milliméterben értékelni
1 év utólagos eljárás
OCT képalkotó végpontok – térfogat-elzáródás százalékos
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
százalékban értékelni
1 év utólagos eljárás
OCT képalkotó végpontok – Késői stent visszarúgás
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
százalékban és négyzetmilliméterben is értékelni kell
1 év utólagos eljárás
OCT képalkotó végpontok – Neointimális gyógyulási pontszám
Időkeret: 1 év utólagos eljárás
OCT képalkotó szoftver fogja kiszámítani
1 év utólagos eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Együttműködők

CCRF Inc., Beijing, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shubin Qiao, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
  • Tanulmányi szék: Bo Xu, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BXA2017001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a tanulócsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel