DYNAMX Bioadaptor implantátum komplex koszorúér-léziók kezelésére (DYNAMITE)
2026. szeptember 10. frissítette: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation
DYNAMX Bioadaptor beültetés komplex koszorúér-léziók kezelésére (DYNAMITE-tanulmány)
A DYNAMITE vizsgálat célja a DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System beültetés (a) akut eljárási és (b) 9 hónapos követési teljesítményének vizsgálata komplex koszorúér-léziókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rozzano, Olaszország
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következőképpen meghatározott komplex koszorúér-elváltozások jelenléte:
- hosszú elváltozások (>28 mm);
- CTO, 3 hónapnál hosszabb ideig tartó teljes elzáródás;
- Bifurkációval járó elváltozások, amelyeket olyan osztódásként határoznak meg, amelynek oldalága elég nagy ahhoz, hogy stentelhető legyen (pl. >2,25 mm);
- 4 vagy több stentet igénylő betegek
- Referencia érátmérő: >2,25 mm és <4,0 mm között
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor;
- Jelentős társbetegség, amely kizárja a klinikai követést;
- Pozitív terhességi teszt fogamzóképes nőknél;
- Ellenjavallat a kettős vérlemezke-ellenes terápia számára;
- Thrombocytopenia <100 000/ul;
- Nagy műtétet terveznek, amely a thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyásához vezet;
- In-stent resztenózis;
- Véna saphena graft kezelése;
- CTO hosszú subintimális követéssel (> 20 mm).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System
|
DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System beültetés szívkoszorúér lézióba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az eszközön belüli átlagos lumen területén és az eszköz átlagos területének területén
Időkeret: 9 hónapon keresztül
|
Változás a készüléken belüli átlagos lumen területén és az eszköz átlagos területének optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérve
|
9 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Major káros szívesemény (MACE) (szívhalál, szívinfarktus [MI] és céllézió revaszkularizációja [TLR])
|
9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Szívhalál (CD)
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Szívhalál (CD)
|
9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Szívinfarktus (MI)
|
9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
|
9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Sztent trombózis (ST)
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Sztent trombózis (ST)
|
9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Sztent keresztmetszeti terület
Időkeret: 9 hónap
|
A stent keresztmetszeti területe TOT szerint
|
9 hónap
|
|
A stent minimális átmérője
Időkeret: 9 hónap
|
A stent minimális átmérője OCT szerint
|
9 hónap
|
|
A stent maximális átmérője
Időkeret: 9 hónap
|
A stent maximális átmérője OCT szerint
|
9 hónap
|
|
Intima hyperplasia (IH) terület
Időkeret: 9 hónap
|
Az intimális hiperplázia (IH) területe (a sztent terület mínusz luminális területe) OCT szerint
|
9 hónap
|
|
Az intima hiperplázia százalékos aránya
Időkeret: 9 hónap
|
Az intima hyperplasia százalékos aránya (IH terület osztva a stent területével) OCT szerint
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 250521
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .