Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DYNAMX Bioadaptor implantátum komplex koszorúér-léziók kezelésére (DYNAMITE)

2023. szeptember 18. frissítette: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation

DYNAMX Bioadaptor beültetés komplex koszorúér-léziók kezelésére (DYNAMITE-tanulmány)

A DYNAMITE vizsgálat célja a DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System beültetés (a) akut eljárási és (b) 9 hónapos követési teljesítményének vizsgálata komplex koszorúér-léziókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rozzano, Olaszország
        • Humanitas Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következőképpen meghatározott komplex koszorúér-elváltozások jelenléte:

  • hosszú elváltozások (>28 mm);
  • CTO, 3 hónapnál hosszabb ideig tartó teljes elzáródás;
  • Bifurkációval járó elváltozások, amelyeket olyan osztódásként határoznak meg, amelynek oldalága elég nagy ahhoz, hogy stentelhető legyen (pl. >2,25 mm);
  • 4 vagy több stentet igénylő betegek
  • Referencia érátmérő: >2,25 mm és <4,0 mm között

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor;
  • Jelentős társbetegség, amely kizárja a klinikai követést;
  • Pozitív terhességi teszt fogamzóképes nőknél;
  • Ellenjavallat a kettős vérlemezke-ellenes terápia számára;
  • Thrombocytopenia <100 000/ul;
  • Nagy műtétet terveznek, amely a thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyásához vezet;
  • In-stent resztenózis;
  • Véna saphena graft kezelése;
  • CTO hosszú subintimális követéssel (> 20 mm).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System
Eszköz: DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System
DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System beültetés szívkoszorúér lézióba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az eszközön belüli átlagos lumen területén és az eszköz átlagos területének területén
Időkeret: 9 hónapon keresztül
Változás a készüléken belüli átlagos lumen területén és az eszköz átlagos területének optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérve
9 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Major káros szívesemény (MACE) (szívhalál, szívinfarktus [MI] és céllézió revaszkularizációja [TLR])
9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Szívhalál (CD)
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Szívhalál (CD)
9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Szívinfarktus (MI)
9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Sztent trombózis (ST)
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Sztent trombózis (ST)
9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Sztent keresztmetszeti terület
Időkeret: 9 hónap
A stent keresztmetszeti területe TOT szerint
9 hónap
A stent minimális átmérője
Időkeret: 9 hónap
A stent minimális átmérője OCT szerint
9 hónap
A stent maximális átmérője
Időkeret: 9 hónap
A stent maximális átmérője OCT szerint
9 hónap
Intima hyperplasia (IH) terület
Időkeret: 9 hónap
Az intimális hiperplázia (IH) területe (a sztent terület mínusz luminális területe) OCT szerint
9 hónap
Az intima hiperplázia százalékos aránya
Időkeret: 9 hónap
Az intima hyperplasia százalékos aránya (IH terület osztva a stent területével) OCT szerint
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elixir Medical Corporation

Együttműködők

Istituto Clinico Humanitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 250521

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel