Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Focusused Shockwave Therapy Plus Tadalafil és a Tadalafil egyedüli hatékonysága és biztonsága merevedési zavarban szenvedő betegeknél

2023. május 2. frissítette: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

A Fókuszált Shockwave Therapy Plus Tadalafil kontra Tadalafil egyedüli hatékonysága és biztonsága merevedési zavarban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a tadalafil és az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia (li-ESWT) alkalmazása hatékonyabban javítsa az erekció merevségét és a szexuális funkciót, mint a tadalafil önmagában történő alkalmazása. A li-ESWT és tadalafil kombinációjának hatékonyságát számos tanulmány igazolta, beleértve a radikális prosztatektómia utáni betegeket is. Ez a módszer azonban még mindig nem "első vonalbeli" módszer fiatal, elsődleges betegeknél, és a gyógyszerekkel kombinált előnyei ezeknél a betegeknél nem nyilvánvalóak.

Feltételezzük, hogy a tadalafil és az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia (li-ESWT) kombinációja javítja a betegek szubjektív állapotát, amelyet a validált kérdőívek pontjai és a heti sikeres közösülések száma alapján értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a tadalafil plusz lökéshullám alkalmazása ED-kezelésben részesülő elsődleges betegben hatékonyabban javítja az erekció merevségét és a szexuális funkciót, majd a tadalafil önmagában történő alkalmazása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • SBPSU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ivan Labetov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:• 20-45 éves kor;

  • Házas vagy legalább 3 hónapja állandó szexpartnere van;
  • Az IIEF-5 kérdőív pontszáma 20 alatt van

Kizárási kritériumok:

  • PDE-5 gátlók vagy fSWT korábbi használatának története;
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek;
  • Radikális prosztatektómia vagy nagy medenceműtét utáni betegek;
  • Olyan megerősített neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik az ED-t okozhatták (Sclerosis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés);
  • PDE-5 inhibitorok és/vagy fSWT alkalmazása ellenjavallt betegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyógyszeres csoport
PDE5 inhibitor tadalafil napi 5 mg dózisban 1 hónapig
Drog: PDE5 inhibitor (tadalafil)
A tadalafil javítja az erekciós funkciót a PDE5 izoenzim gátlásával, ezáltal gátolja a cGMP lebomlását. Ennek eredményeként a PDE5 inhibitorok szinergikusan hatnak az NO-val, és jelentősen megnövelik a cGMP szintjét, ami szexuális stimuláció esetén erekcióhoz vezet. Szexuális stimuláció hiányában az NO nem szabadul fel lokálisan, és a PDE5 inhibitorok nem hatnak a péniszre. Ezért szexuális stimulációra van szükség az erekciós mechanizmus elindításához, hogy a PDE5-gátlók hatást fejtsenek ki.
Kísérleti: Kombinált csoport
PDE5 inhibitor tadalafil napi 5 mg adagban 1 hónapon keresztül plusz BTL-6000 fSWT készülék: 6 kezelés EFD 0,09 mJ/mm2 5000 impulzussal munkamenetenként 5 pontban corpora cavernosa péniszben
Drog: PDE5 inhibitor (tadalafil)
A tadalafil javítja az erekciós funkciót a PDE5 izoenzim gátlásával, ezáltal gátolja a cGMP lebomlását. Ennek eredményeként a PDE5 inhibitorok szinergikusan hatnak az NO-val, és jelentősen megnövelik a cGMP szintjét, ami szexuális stimuláció esetén erekcióhoz vezet. Szexuális stimuláció hiányában az NO nem szabadul fel lokálisan, és a PDE5 inhibitorok nem hatnak a péniszre. Ezért szexuális stimulációra van szükség az erekciós mechanizmus elindításához, hogy a PDE5-gátlók hatást fejtsenek ki.
Kombinált termék: PDE5 inhibitor (tadalafil) és BTL-6000 fSWT
Az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia mechanizmusa ED-ben szenvedő betegeknél a barlangi artériák endotéliumára gyakorolt ​​hatáson, a NO felszabadulásakor és az angiogén faktorok felszabadulása miatti vaszkularizáció fokozásán alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IIEF-5
Időkeret: 60 nap
Az IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) egy validált erekciós funkciót értékelő kérdőív. Az IIEF-5 lehetséges pontszámai 5-től 25-ig terjednek, az alacsonyabb értékek gyengébb szexuális funkciót jeleznek.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OFJ-I
Időkeret: 14 nap, 30 nap, 60 nap.
A Patient Global Imression of Improvement (PGI-I) egy globális index, amely egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használható. Ez egy átmeneti skála, amely egyetlen kérdésből áll, és arra kéri a pácienst, hogy értékelje húgyúti állapotát most, összehasonlítva a kezelés megkezdése előtti állapotával az 1-Nagyon sokkal jobb-7-Nagyon sokkal rosszabb skálán.
14 nap, 30 nap, 60 nap.
Likert skála (lehetőleg 7 pontos) elégedettségi kérdőív
Időkeret: 14 nap, 30 nap, 60 nap.
A Likert Skála kérdései egy sor válaszlehetőséget kínálnak a válaszadók számára a spektrum mindkét végéről, ahol 1 - rendkívül elégedetlen, 7 - rendkívül elégedett
14 nap, 30 nap, 60 nap.
Terápiás komfort felmérés
Időkeret: 14 nap, 30 nap, 60 nap.
Módosított skála, amely azt jelzi, hogy a betegek hogyan érzik magukat a terápia során, ahol az 1-es azt jelenti, hogy teljesen kényelmetlen, a 7-es pedig nagyon kényelmes.
14 nap, 30 nap, 60 nap.
Sikeres közösülések száma hetente
Időkeret: 14 nap, 30 nap, 60 nap.
Sikeres közösülések száma hetente
14 nap, 30 nap, 60 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Petersburg State University, Russia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESWT_tadalafil_in_ED

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PDE5 inhibitor (tadalafil)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel