Az L-lizin hatása az emberi gyomor-bélrendszeri szekrécióra: Dóziskereső vizsgálat mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával
2015. május 27. frissítette: University of Zurich
Ez egy kísérleti dózis-megállapító vizsgálat, amelyet randomizált, kettős vak, 3 karú, kiegyensúlyozatlan, keresztezett vizsgálati tervvel végeznek.
Az L-lizin-monohidrát négy különböző dózisa közül hármat (A = 0,5 g, B = 1,2 g, C = 3,0 g és D = 7,5 g) randomizált sorrendben alkalmazunk három különböző vizsgálati napon hat egészséges önkéntesen.
Minden vizsgálati napon meg kell ismételni a gyomortartalom térfogatát, a gyomorszekréció térfogatát és a bélfolyadék térfogatát MRI-vel az L-lizin-monohidrát tesztétkezések intragasztrikus infúziója előtt és után.
Ezenkívül az éhség, a teltségérzet, az émelygés, a puffadás, a hasi görcsök és a székletürítés tüneteit egy 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítik.
Ezzel párhuzamosan gyomornedvminták az intragasztrikus pH és pepszin koncentráció mérésére, vénás vér minták a vér pH-jának és hematokritjának, valamint az L-lizin, szerotonin, klorid-hidrogén-karbonát és albumin plazmakoncentrációjának mérésére, valamint a füllebenyből származó arterializált vér mintái a méréshez. glükóz vérkoncentrációt gyűjtenek
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: > 18, < 50 év Egészséges BMI > 19, <24
Kizárási kritériumok: 18 év alatti vagy 50 év feletti kor
- Patológiás alul- vagy túlsúly (BMI <19 vagy >24 (kg/m2))
- Korábbi gyomor-bélrendszeri, szív- és légzőrendszeri (beleértve artériás magas vérnyomás), hematológiai (anémia), vese-, máj-, atópiás, emésztőrendszeri betegség, pszichiátriai betegség, epilepszia, pánikrohamok, cukorbetegség gyógyszer- vagy alkoholfogyasztás, lizinuria, galaktosémia
- Az alanyok, akik nem tudták abbahagyni a bélműködést megváltoztató gyógyszeres kezelést a vizsgálat előtt 1 hétig, beleértve az antikolinerg szereket, kalciumcsatorna-gátlókat, béta-blokkolókat, prokinetikumokat, protonpumpa-gátlókat, DDV-IV-gátlókat, inkretin-mimetikumokat, nem szteroid gyulladásgátlókat gyógyszerek, makrolidantibiotikumok
- Azok az alanyok, akik nem tudták abbahagyni a szerotonin vérprofilját megváltoztató szerotonin vérprofilt a vizsgálat megkezdése előtti 48 éven belül, ideértve a paracetamolt, a kumarint, a mefenezint, a fenobarbitált, az acetanilidet, az efedrint, az amfetamint, a fentolamint, a fenacetint, a metokarbamolt, az acetilszalicilsav, a prometzvoidzoepát, a prometzvoidzoepát , klórpromazin
- Pozitív helicobacter pylori teszt
- Korábbi gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét (kivéve vakbélműtétet, sérvjavítást és anorectalis rendellenességeket)
- Fém implantátumok, eszközök vagy fém idegen testek jelenléte
- Terhesség és szoptatás (a fogamzóképes korú nőbetegek terhességi tesztet kapnak a vizsgálat előtt)
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban e vizsgálat során, sem a kezdetét megelőző 14 napon belül, sem a befejezését követő 14 napon belül
- Mentális kapacitás (DSM IV, többek között klausztrofóbia), amely korlátozza a képességet, hogy megfeleljen a tanulmány követelményeinek
- Ismert allergia vagy intolerancia kapszaicinnel, lókuszbab gumival, L-lizinnel, DOTAREM®-rel, fruktózzal, gluténnel, galaktózzal szemben. Ismert allergiás reakció lidokain előzetes injekciója után (pl. fogorvosnál)
- Ismert allergiás reakció a metilparabénre (E218)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dózis 0,5
|
Az L-lizin dózismegállapítási vizsgálata
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dózis 7.5
|
Az L-lizin dózismegállapítási vizsgálata
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. adag
|
Az L-lizin dózismegállapítási vizsgálata
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dózis 1.2
|
Az L-lizin dózismegállapítási vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor félig kiürülési ideje
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-NR. 2012-0005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .