A tadalafil beadásának hatása az áramlás által közvetített értágulatra I-II. fokozatú elhízással küzdő betegeknél
A Tadalafil adagolásának akut és szubakut hatása az áramlás által közvetített értágulatra I-ii. fokozatú elhízással és erekciós diszfunkcióval küzdő betegeknél
Az elhízás népegészségügyi probléma, nemcsak magas előfordulása miatt, hanem a benne fellelhető társbetegségek miatt is. Az elhízással összefüggő fiziopatológiai mechanizmusokon belül egy alacsony fokú gyulladásos állapot, amely endothel diszfunkcióhoz kapcsolódik. Ismeretes, hogy az endothel diszfunkció az ateroszklerotikus folyamat kezdete, amely végül szív- és érrendszeri betegségek kialakulásához vezet.
Az erectilis diszfunkció az endothel diszfunkció egyik példája, ahol a véráramlás sérül többek között a nitrogén-monoxid-termelés csökkenése következtében.
A tadalafilt, amely a PDE-5 inhibitora, jelenleg az erekciós zavarok kezelésére használják. Megfigyelték azonban, hogy az éndoteliális diszfunkcióban szenvedő betegeknél a tadalafil alkalmazása csökkenti az artériás merevséget, pozitívan hat arra, emellett csökkenti a pulzusnyomást, a szisztolés és a diasztolés nyomást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
: A cél a tadalafil beadásának az áramlás által közvetített értágulatra gyakorolt hatásának értékelése I-II. fokozatú elhízásban és erekciós diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Kettős-vak klinikai vizsgálatot végeznek randomizációval és kontrollcsoporttal. A 25-60 év közötti, BMI ≥30, társbetegség nélküli férfi betegeket is figyelembe kell venni. Nem kezelhetők iPDE5-tel vagy sztatinokkal, és nem lehet kontrollálatlan ischaemiás szívbetegségük. A teszt elvégzéséhez két csoportot hoznak létre: az első egyszeri adag 20 mg tadalafilt kap szájon át, a második pedig 20 mg kalcinált magnéziát (placebót), egyszeri beadás után 24 órával később a vizsgálók. által közvetített értágulat értékelésére. Ráadásul kezdetben metabolikus profiljuk lesz.
Az eredmények elemzéséhez az SPSS 21 for Windows statisztikai programot használjuk. Az eredményeket átlagokban fejezzük ki, és szórás- és normalitásteszteket alkalmazunk, mint például Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk, valamint Willcoxon és U Mann Whitney teszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Toborzás
- Fernando Grover Paez
-
Kapcsolatba lépni:
- fernando Grover, PhD
- Telefonszám: 34215 (33)10585200
- E-mail: fgroverp@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek
- Életkor 25-60 év
- Elhízás I-II
- .Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- Válaszoljon a IIFE kérdésre
Kizárási kritériumok:
. DM 1-2
- Szisztémás artériás hipertónia
- Kontrollálatlan vegyes diszlipidémia vagy hipopémiás kezelés alatt álló sztatinokkal.
- Aktív dohányzás
- A kontrollálatlan ischaemiás kardiopátia előzménye.
- Gyulladáscsökkentő szerek, köztük acetilszalicilsav, vérnyomáscsökkentő, antihiperglukémiás, anginás szerek alkalmazása, érszűkítőket tartalmazó vírusellenes gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása.
- Dekompenzált máj-, vese-, pajzsmirigy- és/vagy tüdőbetegség.
- A foszfodiészteráz-5 gátlókkal szembeni túlérzékenység előzménye.
- iPDE-kezelés alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tadalafil
A 25-60 év közötti, BMI ≥30, társbetegség nélküli férfi betegeket is figyelembe kell venni.
Nem kezelhetők iPDE5-tel vagy sztatinokkal, és nem lehet kontrollálatlan ischaemiás szívbetegségük.
A teszt elvégzéséhez két csoportot hoznak létre: az első egyetlen adag 20 mg tadalafilt kap szájon át.
|
20 mg tadalafil szájon át, egyszeri beadás után
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: kalcinált magnézia (placebo)
A 25-60 év közötti, BMI ≥30, társbetegség nélküli férfi betegeket is figyelembe kell venni.
Nem kezelhetők iPDE5-tel vagy sztatinokkal, és nem lehet kontrollálatlan ischaemiás szívbetegségük.
A teszt elvégzéséhez két csoportot hoznak létre: a második 20 mg kalcinált magnéziát (placebót) kap egyetlen beadás után.
|
20 mg tadalafil szájon át, egyszeri beadás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
áramlás által közvetített értágulat
Időkeret: 24 óra
|
a tadalafil beadásának hatása az UNEXEF-fel történő áramlás által közvetített értágulatra I-II. fokozatú elhízásban és merevedési zavarban szenvedő betegeknél.
Kettős-vak klinikai vizsgálatot végeznek randomizációval és kontrollcsoporttal.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Index merevedési funkció
Időkeret: 24 óra
|
az erekciós funkció értékelése teszttel (IIFE)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDLF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .