- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03642366
Alacsony intenzitású lökéshullám terápia + Tadalafil 5 mg súlyos merevedési zavarok kezelésére
Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia 5 mg Tadalafillal együtt adva súlyos, vasculogén merevedési zavarok kezelésére: Bizonyítékokon alapuló protokoll validálása véletlenszerű, színlelt kontrollált vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paraskevi Kapoteli
- Telefonszám: +30 2310963105
- E-mail: pkapotel@auth.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54621
- Toborzás
- G.Gennimatas Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paraskevi Kapoteli
- Telefonszám: +30 6948581395
- E-mail: pkapotel@auth.gr
-
Kutatásvezető:
- Dimitrios Hatzichristou, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás a részvételhez.
- Életkor 40-70 év.
- Szexuálisan aktív stabil, több mint három hónapos heteroszexuális kapcsolatban.
- Erektilis diszfunkció jelenléte legalább 6 hónapig.
- A szűréskor szexuális anamnézis alapján vasculogen erectilis diszfunkcióként diagnosztizálták.
- Részleges válasz a PDE5i legnagyobb dózisára
- Fogadja el, hogy a vizsgálat idejére felfüggeszti az összes többi ED-terápiát, kivéve a hozzárendelt vizsgálati kezeléseket.
- Fogadja el, hogy megkísérli a szexuális kapcsolatot, és dokumentálja az eredményt a szexuális találkozási profil (SEP) segítségével legalább 4 alkalommal a 2. látogatás/randomizálás, 1 hónapos nyomon követés, 3 hónapos nyomon követés és 4 hónapos nyomon követés előtti utolsó 4 hétben anélkül, hogy alulmaradna. alkohol vagy rekreációs kábítószer hatása. Fogadja el, hogy dokumentálja az eredményt a Sexual Encounter Profile (SEP) napló segítségével.
- IIEF-ED pontszám 1-10 a 2. látogatáskor (a PDE5i kimosása után)
- A 2. látogatás alkalmával (a PDE5i kimosása után), SEP Q2: "Sikerült behelyeznie a péniszét partnere hüvelyébe?" az esetek 0-50%-ában "IGEN" válaszolt.
- A Visit 2, SEP 3. kérdés: "Elég sokáig tartott az erekciója a sikeres közösüléshez?" az esetek 0-25%-ában "IGEN" válaszolt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nagy medenceműtét vagy kismedencei trauma, amely befolyásolhatja az erekciós funkciót, például radikális prosztatektómia, radikális cisztektómia, végbélműtét. Azok a betegek, akik korábban TURP műtéten estek át, iatrogén ED következményei nélkül.
- Bármilyen korábbi péniszműtét, kivéve a körülmetélést és a kondilóma eltávolítását, mint például a pénisz meghosszabbítása, a péniszrák műtétje, a péniszplakáció, az átültetés.
- Korábbi priapizmus vagy pénisztörés
- A medence korábbi sugárkezelése.
- A kóros szérum tesztoszteronszint 300 ng/dl-nél alacsonyabb (kezeletlen hipogonadizmusra utal), vagy 1197 ng/dl-nél nagyobb értékként definiálható.
- Jelenlegi vagy korábbi hormonhasználat, kivéve az előírt tesztoszteron-, klomifén- vagy pajzsmirigy-gyógyszert. A prosztatarák hormonkezelését korábban vagy jelenleg is alkalmazó alanyok szintén kizártak.
- ED elsősorban pszichogén tényezők miatt.
- Peyronie-kór vagy a pénisz görbülete, amely negatívan befolyásolja a szexuális aktivitást.
- Betegek, akiknél kardiális vagy nem kardiális elektromos eszközöket ültettek be.
- Nyílt seb vagy bármilyen anatómiai vagy neurológiai rendellenesség a kezelt területen.
- Nem kontrollált diabetes mellitus 200 mg/dl feletti glükózzal (hetente egyszer vagy többször a felvételt megelőző utolsó hónapban vagy a szűrővizsgálat során).
- Generalizált polyneuropathiában vagy neurológiai állapotokban szenvedő betegek, az októl függetlenül, mint például súlyos cukorbetegség, sclerosis multiplex vagy Parkinson-kór.
- Az ED-terápia felfüggesztésének megtagadása a vizsgálat idejére. Azok az alanyok, akik Tadalafilt BPH (jóindulatú prosztata-megnagyobbodás) kezelésére alkalmaznak, szintén kizárásra kerülnek.
- A férfiakat nem tartották elég egészségesnek a szexuális tevékenységhez.
- Bármilyen állapot vagy viselkedés, amely azt jelzi a kutatóvezető számára, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak és látogatásoknak.
- Bármilyen egészségügyi anamnézis vagy laboratóriumi eredmény, amely azt jelzi a vizsgálatvezető számára, hogy az alanynak jelentős egészségügyi állapota van, és nem vehet részt a vizsgálatban.
- Ismert allergia az ultrahang gélre. 18,. Bármilyen jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében, mint például bipoláris zavar vagy pszichózis, egy életen át tartó súlyos depressziós epizódnál többször, közepes vagy súlyosabb jelenlegi depresszió. Azok a betegek, akik jelenleg SSRI-t vagy pszichotróp gyógyszereket használnak, például citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetine (Paxil, Seroxat), Fluoxetine (Prozac), Fluvoxamine (Luvox, Faverin), Sertralin (Zoloft, Lustral), (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazole (Ambilify), Clozapine (Clozaril), Risperidone (Risperdal), Quetiapin (Seroquel), Olanzapine (Zyprexa) szintén kizárt.
19. 18 évnél fiatalabb partnerek, akik szoptatnak, akikről a szűrés során ismert, hogy terhesek, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe szeretnének esni, akiknek bármilyen nőgyógyászati problémájuk, szexuális működési zavaruk vagy súlyos egészségügyi állapotuk van, amely korlátozná nemi közösülésben való részvétel.
20. A tadalafil hatására fellépő nemkívánatos események anamnézisében, amelyek megakadályozzák, hogy a betegek megfeleljenek a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív kar 1
|
A betegek lökéshullámos kezelést kapnak (12 alkalom minden alany számára, 5000 lökéshullám minden ülésen, 7-es energiaszinten), hetente háromszor (összesen 4 hét) kezelési intervallum nélkül.
Az első LiST-üléstől kezdve és a LiST-ülés utolsó hetében az alanyok napi 4 héten keresztül 5 mg Tadalafilt kapnak.
A teljes kezelési időszak = 4 hét.
|
Aktív összehasonlító: Aktív kar 2
|
A betegek lökéshullámos kezelést kapnak (12 alkalom minden alany számára, 5000 lökéshullám minden ülésen, 7-es energiaszinten), hetente háromszor (összesen 4 hét) kezelési intervallum nélkül.
Az első LiST-üléstől kezdve és a LiST-ülés utolsó hetében az alanyok napi 4 héten keresztül 5 mg Tadalafilt kapnak.
A teljes kezelési időszak = 4 hét.
|
Sham Comparator: Sham Arm
|
A betegek ál-lökéshullám-kezelést kapnak (12 alkalom minden alanynál, 5000 lökéshullám minden ülésen, 7-es energiaszinten) az aktív szondákkal azonos álszondával, hetente háromszor (összesen 4 hétig), kezelési intervallum nélkül.
Az első LiST-üléstől kezdve és a LiST-ülés utolsó hetében az alanyok napi 4 héten keresztül 5 mg Tadalafilt kapnak.
A teljes kezelési időszak = 4 hét.
Az IIEF-ED tartományt az 1. látogatáskor, következésképpen a kiindulási és az összes nyomon követési látogatás során a SEP naplókkal együtt értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csoportok közötti különbség a Nemzetközi Erektilis Index (IIEF) erekciós funkció (EF) tartomány pontszámának változásában
Időkeret: alapvonal és 12 hetes nyomon követési látogatás
|
Az IIEF kérdőív EF tartománya kitöltésre kerül. Az IIEF-EF az IIEF kérdőív 1, 2, 3, 4, 5, 15 elemeiből áll. Az iIEF-EF pontszáma szerint az erekciós funkció öt kategóriája van: 1 -10 (súlyos merevedési zavar), 11-16 (közepes diszfunkció), 17-21 (enyhe vagy közepes diszfunkció), 22-25 (enyhe diszfunkció), 26-30 (nincs diszfunkció)
|
alapvonal és 12 hetes nyomon követési látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csoportok közötti különbség a Nemzetközi Erektilis Index (IIEF) erekciós funkció (EF) tartomány pontszámának változásában
Időkeret: alapvonal és 4 hetes nyomon követési látogatás
|
Az IIEF kérdőív EF tartománya kitöltésre kerül. Az IIEF-EF az IIEF kérdőív 1, 2, 3, 4, 5, 15 elemeiből áll. Az iIEF-EF pontszáma szerint az erekciós funkció öt kategóriája van: 1 -10 (súlyos merevedési zavar), 11-16 (közepes diszfunkció), 17-21 (enyhe vagy közepes diszfunkció), 22-25 (enyhe diszfunkció), 26-30 (nincs diszfunkció)
|
alapvonal és 4 hetes nyomon követési látogatás
|
A csoportok közötti különbség a Nemzetközi Erektilis Index (IIEF) erekciós funkció (EF) tartomány pontszámának változásában
Időkeret: alapvonal és 16 hetes nyomon követési látogatás
|
Az IIEF kérdőív EF tartománya kitöltésre kerül. Az IIEF-EF az IIEF kérdőív 1, 2, 3, 4, 5, 15 elemeiből áll. Az iIEF-EF pontszáma szerint az erekciós funkció öt kategóriája van: 1 -10 (súlyos merevedési zavar), 11-16 (közepes diszfunkció), 17-21 (enyhe vagy közepes diszfunkció), 22-25 (enyhe diszfunkció), 26-30 (nincs diszfunkció)
|
alapvonal és 16 hetes nyomon követési látogatás
|
Változás a szexuális találkozási profil 3. kérdésének (SEP3) pontszámában
Időkeret: alapvonal és 4 hetes nyomon követési látogatás
|
A SEP kérdőív 3. kérdésére „IGEN”-nel válaszoló alanyok százalékos arányát jelentjük. A szexuális találkozási profil (SEP) egy napló, amelyet minden szexuális kísérlet után kitöltenek, és információt nyújt arról, hogy az erekció elég nehéz volt-e áthatolni. (SEP 2), vagy a befejezés (SEP 3) vagy a kielégítő szexuális élmény (SEP 4) érdekében tartották fenn.
Szeptember 3. pontos kérdése: "Elég sokáig tartott az erekciója a sikeres közösüléshez?"
|
alapvonal és 4 hetes nyomon követési látogatás
|
Változás a szexuális találkozási profil 3. kérdésének (SEP3) pontszámában
Időkeret: kiindulási és 12 hetes nyomon követési látogatás
|
A SEP kérdőív 3. kérdésére „IGEN”-nel válaszoló alanyok százalékos arányát jelentjük. A szexuális találkozási profil (SEP) egy napló, amelyet minden szexuális kísérlet után kitöltenek, és információt nyújt arról, hogy az erekció elég nehéz volt-e áthatolni. (SEP 2), vagy a befejezés (SEP 3) vagy a kielégítő szexuális élmény (SEP 4) érdekében tartották fenn.
Szeptember 3. pontos kérdése: "Elég sokáig tartott az erekciója a sikeres közösüléshez?"
|
kiindulási és 12 hetes nyomon követési látogatás
|
Változás a szexuális találkozási profil 3. kérdésének (SEP3) pontszámában
Időkeret: kiindulási és 16 hetes nyomon követési látogatás
|
A SEP kérdőív 3. kérdésére „IGEN”-nel válaszoló alanyok százalékos arányát jelentjük. A szexuális találkozási profil (SEP) egy napló, amelyet minden szexuális kísérlet után kitöltenek, és információt nyújt arról, hogy az erekció elég nehéz volt-e áthatolni. (SEP 2), vagy a befejezés (SEP 3) vagy a kielégítő szexuális élmény (SEP 4) érdekében tartották fenn.
Szeptember 3. pontos kérdése: "Elég sokáig tartott az erekciója a sikeres közösüléshez?"
|
kiindulási és 16 hetes nyomon követési látogatás
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 20 hét
|
A kezeléssel összefüggő lehetséges nemkívánatos eseményeket az első LI-ESWT kezelés után és a 16 hetes követési időszak alatt jelenteni kell.
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10673/2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dornier Aries2 LiST készülék + 5 mg Tadalafil (1)
-
Cairo UniversityIsmeretlenErektilis diszfunkcióEgyiptom
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveJóindulatú prosztata hipertrófia (BPH)Koreai Köztársaság