Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű védőkesztyű

A vérrel terjedő kórokozók fertőző baktériumok, vírusok vagy más betegségeket okozó baktériumok, amelyek a vérben vagy más testnedvekben hordozzák. Ezek a baktériumok közé tartoznak a hepatitis B és C vírusok és a HIV. Az egészségügyi dolgozók sebészeti és vizsgálókesztyűt viselnek, hogy csökkentsék annak kockázatát, hogy a dolgozók elkapják a kórokozókat a betegektől, illetve a betegek a dolgozóktól. Ennek a tanulmánynak a célja a polivinilidén-fluorid bevonatok továbbfejlesztése a kesztyű alatti védőbevonatként való használatra. Egyes egészségügyi dolgozók kezén apró vágások keletkezhetnek, amelyeket meg kell védeni, és a kesztyűk hibái lehetnek, például apró lyukak, amelyek lehetővé teszik a kórokozók átjutását. Az alapozó bevonat további védőréteget adhat a kesztyű alatt. A bevonatot folyékony formában hordják fel a kezekre, és filmként szárad meg, anélkül, hogy ráncosodik, szakadna, felemelne vagy buborékolna. A folyadék olyan vegyi anyagokat tartalmaz, amelyek küzdenek a baktériumokkal. A bevonat védelmet nyújt egyes kesztyűk latexje által okozott bőrirritáció ellen is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A projekt célja egy egyedülálló vékonyréteg-technológia kifejlesztése, amely bőrvédőként használható a sebészeti és vizsgálókesztyűk alatt. A bőrön történő alkalmazáskor antimikrobiális technológiát a baktériumok és a vérrel terjedő kórokozók terjedésének csökkentésére fejlesztették ki, és várhatóan megvédi a bőrt a kesztyűk krónikus elzáródása és a kézmosás káros hatásaitól. A humán immundeficiencia vírus (HIV) és a hepatitis fokozott elterjedtsége miatt a sebészeti és vizsgálókesztyűk hatékonysága fontos biztonsági kérdéssé vált, különösen az egészségügyi dolgozók számára, ahol gyakori a vérben vagy más testnedvekben lévő kórokozók munkahelyi expozíciója. Az átvitel történhet gondozóról betegre és betegről gondozóra. A kesztyűszivárgás azonban gyakori, és a kórokozók terjedésének lehetősége komoly aggodalomra ad okot. Ezen túlmenően, mivel az 1990-es években nőtt a vérrel terjedő kórokozók átvitelének veszélyeire vonatkozó tudatosság az AIDS-tudatosság mellett, az eldobható kesztyűk egyidejű fokozott használata kedvezőtlenül befolyásolta a bőr állapotát, fokozott kumulatív irritációt okozó kontakt dermatitist és fokozott bőrérzékenységet okozva a természetes gumi latexszel szemben. Ez az egyedülálló vékonyréteg-technológia polivinilidén-fluorid (PVDF) és akrilpolimerek keveréke, amely vékony membránbevonatot képez, amely kemény, rugalmas gátat biztosít a folyadékoknak, ugyanakkor "lélegző" mikroporózus szerkezettel rendelkezik. A PVDF-alapú bevonatokat gyorsan száradó folyékony oldatként hordják fel, amely száradáskor egy tapadó, összefüggő filmet von közvetlenül a bőrre. A folyékony oldat érintkezéskor antimikrobiális, és száradás után a bevonatok tartósak, ellenállnak a kórokozók behatolásának, és 8 órán keresztül vagy tovább is érintetlenek maradnak. Az I. fázisú vizsgálatok megállapították, hogy a PVDF technológia védőrétegként használható kesztyű alatt. Az I. fázisú vizsgálatok a bevonat hidrofób jellegének kiaknázására összpontosítottak, hogy megakadályozzák a baktériumok és vírusok behatolását, miközben megőrzik a lélegzőképességet és a kényelmet. A bevonatok in vitro akadályozó funkciót mutattak a vírusos és bakteriális kórokozókkal szemben, biztonságosnak bizonyultak az állatbiztonsági vizsgálatok során, és humán kísérletekben bizonyították, hogy gátat képeznek a folyadékkal szemben. A II. fázisú tanulmányok befejezik a PVDF technológia fejlesztését, amely új védőkesztyűként használható. A következő célokat a termék biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására, valamint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) követelményeinek való megfelelésre tervezték: a helyes gyártási gyakorlat (GMP) megvalósítása és a csomagolás kialakítása; humán alanyok bevonókészítményeinek bőrfiziológiára gyakorolt ​​hatásának értékelése; és humán vizsgálatok során bizonyítani kell a bevonatok biztonságosságát. A kesztyű alatt viselendő bőrbevonat, amely érintkezéskor antimikrobiális, gátat képez a vérrel terjedő és bakteriális kórokozókkal szemben, gátat szab a latexfehérjéknek, és javíthatja a kéz bőr állapotát, előnyös lenne a munkahelyi egészségügyi ellátásban, és szintén jelentős kereskedelmi potenciál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

325

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78216
        • Biomedical Development Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

2a. cél. és 2b1 cél. és 2b2 cél.

  1. 18 évesnél idősebb;
  2. egészséges alanyok rövid kórtörténet alapján;
  3. a vizsgálati területen lévő bőrön mentesnek kell lennie a tetoválásoktól, hegektől, anyajegyektől, vitiligotól, keloidoktól vagy bőrtörésektől;
  4. képes elolvasni, megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot.

3. cél.

  1. Férfiak/nők, 18-70 éves korig;
  2. egészséges alanyok a kórtörténet alapján;
  3. képes elolvasni, megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot.

2. cél.

  1. 18-72 éves korig;
  2. egészséges alanyok rövid kórtörténet alapján;
  3. képes elolvasni, megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot;
  4. A vizsgálati területen lévő bőrön ne legyen tetoválás, heg, anyajegy, vitiligo, keloid vagy bőrtörés.

Kizárási kritériumok:

2a. cél. és 2b1 cél. és 2b2 cél. és a 2. cél.

  1. krónikus vagy fertőző bőrbetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban
  2. terhes vagy szoptató nőstények. A részt vevő női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során. A vizsgálatba való belépés előtt a fogamzóképes korú nőket terhességi tesztnek vetik alá.

3. cél.

1) aktív, klinikailag jelentős bőrbetegségek, például ekcéma, atópiás dermatitis, pikkelysömör és bőrrák; 2) súlyos, krónikus asztma; 3) inzulinfüggő diabetes mellitus vagy hyperthyreosis (anyagcsere-betegségek); 4) gyulladáscsökkentő gyógyszerek (azaz aszpirin, ibuprofén, kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek vagy antihisztaminok) rutinszerű használata; 5) helyi gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati helyeken; 6) immunológiai rendellenességek, például HIV-pozitív, AIDS vagy szisztémás lupus erythematosus; 7) részvétel a halmozott irritáció vagy szenzibilizáció bármely tapasztesztjén az elmúlt négy héten belül; 8) terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a következő hat héten belül; 9) rákos mastectomia, amely magában foglalja a nyirokcsomók eltávolítását; 10) allergia a szalagokra; 11) az alany, akinek bőrsérülése van a vizsgálati területen vagy környékén, amely napégés, egyenetlen bőrtónus, tetoválás, heg vagy a vizsgálati hely egyéb eltorzulása miatt van; 12) az alany, aki olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely a nyomozó megítélése szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teszi, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki; 13) az alany, aki érzékeny a vizsgálati cikkek bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-241
  • PHS 2002-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel