Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi suojakäsine

torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Veren välityksellä leviävät patogeenit ovat tarttuvia bakteereita, viruksia tai muita sairauksia aiheuttavia bakteereita, jotka kulkeutuvat veressä tai muissa kehon nesteissä. Näitä bakteereita ovat hepatiitti B- ja C-virukset sekä HIV. Terveydenhuollon työntekijät käyttävät kirurgisia ja tutkimuskäsineitä vähentääkseen riskiä, ​​että työntekijät tarttuvat bakteereita potilaista tai potilaat tarttuvat bakteereja työntekijöiltä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää edelleen polyvinylideenifluoridipinnoitteita käytettäväksi suojapinnoitteena käsineiden alla. Joidenkin terveydenhuollon työntekijöiden käsissä voi olla pieniä viiltoja, jotka on suojattava, ja käsineissä voi olla vikoja, kuten pieniä reikiä, jotka voivat päästää bakteerien kulkemaan niiden läpi. Pohjapinnoite voi lisätä ylimääräisen suojakerroksen käsineiden alle. Pinnoite levitetään nestemäisessä muodossa käsille ja kuivuu kalvona rypistymättä, repeytymättä, nousematta tai kuplimatta. Neste sisältää kemikaaleja, jotka torjuvat bakteereita. Pinnoite suojaa myös joidenkin käsineiden lateksin aiheuttamalta ihoärsytyksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on saattaa päätökseen ainutlaatuisen ohutkalvoteknologian kehittäminen, jota käytetään ihosuojana kirurgisten ja tutkimushanskojen alla. Teknologia, joka on antimikrobinen iholle levitettäessä, on kehitetty vähentämään bakteerien ja veren välityksellä leviävien patogeenien leviämistä, ja sen odotetaan suojaavan ihoa kroonisen käsineiden tukkeutumisen ja käsienpesun haitallisilta vaikutuksilta. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitin lisääntyneen esiintyvyyden vuoksi leikkaus- ja tutkimuskäsineiden tehokkuudesta on tullut tärkeä turvallisuuskysymys erityisesti terveydenhuollon työntekijöille, joissa työperäinen altistuminen veren tai muiden kehon nesteiden patogeeneille on yleistä. Tartunta voi tapahtua sekä hoitajalta potilaalle että potilaalta hoitajalle. Käsinevuodot ovat kuitenkin yleisiä, ja patogeenien leviämisen mahdollisuus on suuri huolenaihe. Lisäksi, kun tietoisuus veren välityksellä tapahtuvan taudinaiheuttajan leviämisen vaaroista kasvoi 1990-luvulla AIDS-tietoisuuden myötä, kertakäyttökäsineiden samanaikainen lisääntynyt käyttö on vaikuttanut haitallisesti ihon kuntoon, mikä on aiheuttanut lisääntynyttä kumulatiivista ärsytystä kosketusihottumaa ja lisääntynyttä ihon herkistymistä luonnonkumilateksille. Tämä ainutlaatuinen ohutkalvoteknologia on sekoitus polyvinylideenifluoridia (PVDF) ja akryylipolymeereja, jotka muodostavat ohuita kalvopinnoitteita, jotka muodostavat lujan, joustavan esteen nesteitä vastaan, mutta joilla on kuitenkin "hengittävä" mikrohuokoinen rakenne. PVDF-pohjaiset pinnoitteet levitetään nopeasti kuivuvana nestemäisenä liuoksena, joka luo tarttuvan yhtenäisen kalvon suoraan iholle kuivuessaan. Nestemäinen liuos on kosketuksessa antimikrobinen, ja kuivumisen jälkeen pinnoitteet ovat kestäviä, kestävät taudinaiheuttajien tunkeutumista ja pysyvät ehjinä 8 tuntia tai pidempään. Vaiheen I tutkimukset vahvistivat PVDF-teknologian käyttökelpoisuuden suojana suojana käytettäväksi käsineiden alla. Vaiheen I tutkimukset keskittyivät pinnoitteen luontaisen hydrofobisuuden hyödyntämiseen esteen luomiseksi bakteerien ja virusten tunkeutumiselle säilyttäen samalla hengittävyyden ja mukavuuden. Pinnoitteet osoittivat estokykyä virus- ja bakteeripatogeenejä vastaan ​​in vitro, osoittautuivat turvallisiksi eläinturvallisuustutkimuksissa ja niiden osoitettiin estävän nestettä ihmiskokeissa. Vaiheen II tutkimukset viimeistelevät PVDF-teknologian kehittämisen käytettäväksi uudenlaisena suojakäsineenä. Seuraavat tavoitteet on suunniteltu osoittamaan tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä täyttämään elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vaatimukset: Hyvän valmistustavan (GMP) toteuttaminen ja pakkausten luominen; arvioida pinnoitekoostumuksia ihmisillä niiden vaikutusten suhteen ihon fysiologiaan; ja osoittavat pinnoitteiden turvallisuuden ihmistutkimuksissa. Käsineiden alla käytettävä ihopinnoite, joka on antimikrobinen kosketuksessa, muodostaa esteen veren leviäville ja bakteeripatogeeneille, on este lateksiproteiineille ja voi parantaa käsien iho-olosuhteita, olisi hyödyllinen työpaikan terveydenhoidolle ja sillä on myös merkittävää vaikutusta. kaupallista potentiaalia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

325

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78216
        • Biomedical Development Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tavoite 2a. ja tavoite 2b1. ja tavoite 2b2.

  1. yli 18-vuotias;
  2. terveet koehenkilöt lyhyen sairaushistorian perusteella;
  3. testialueen iholla ei saa olla tatuointeja, arpia, luomia, vitiligoa, keloideja tai ihon murtumia;
  4. pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Tavoite 3.

  1. Miehet/naiset, 18-70-vuotiaat;
  2. terveet koehenkilöt sairaushistorian perusteella;
  3. pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Tavoite 2.

  1. 18-72-vuotiaat;
  2. terveet koehenkilöt lyhyen sairaushistorian perusteella;
  3. pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen;
  4. testialueen iholla ei saa olla tatuointeja, arpia, luomia, vitiligoa, keloideja tai ihon murtumia.

Poissulkemiskriteerit:

Tavoite 2a. ja tavoite 2b1. ja tavoite 2b2. ja tavoite 2.

  1. historia tai nykyiset todisteet kroonisesta tai tarttuvasta ihosairaudesta
  2. raskaana oleville tai imettäville naisille. Osallistuvien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Ennen tutkimukseen tuloa hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti.

Tavoite 3.

1) aktiiviset, kliinisesti merkittävät ihosairaudet, kuten ekseema, atooppinen ihottuma, psoriasis ja ihosyöpä; 2) vaikea, krooninen astma; 3) insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai kilpirauhasen liikatoiminta (aineenvaihduntataudit); 4) tulehduskipulääkkeiden (eli aspiriinin, ibuprofeenin, kortikosteroidien, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai antihistamiinien) rutiinikäyttö; 5) paikallisten lääkkeiden käyttö testipaikoilla; 6) immunologiset sairaudet, kuten HIV-positiivinen, AIDS tai systeeminen lupus erythematosus; 7) osallistuminen mihin tahansa laastaritestiin kumulatiivisen ärsytyksen tai herkistymisen varalta viimeisen neljän viikon aikana; 8) naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan kuuden viikon aikana; 9) syövän mastektomia, johon liittyy imusolmukkeiden poistaminen; 10) allergia nauhoille; 11) koehenkilö, jonka iho on vaurioitunut testipaikalla tai sen ympäristössä, johon liittyy auringonpolttamaa, epätasaisia ​​ihonvärejä, tatuointeja, arpia tai muita testipaikan vääristymiä; 12) tutkittava, jolla on sairaus tai joka käyttää tai on käyttänyt lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavan kelpaamattomaksi tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin; 13) koehenkilö, joka on herkkä jollekin testituotteiden ainesosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-241
  • PHS 2002-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aluskäsineiden pinnoite (ihonsuoja)

3
Tilaa