Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két 4 fázisú orális fogamzásgátló rendszer ovuláció-gátlása

2011. július 14. frissítette: Bayer

Multicentrikus, nyílt, randomizált, összehasonlító vizsgálat az ovuláció-gátlás értékelésére két, ösztradiol-valerátot és dienogestet tartalmazó, 4 fázisú orális fogamzásgátló sémával, naponta három cikluson keresztül 200 egészséges nőnél.

A vizsgálat célja két 4 fázisú orális fogamzásgátló kezelés ovulációgátlásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Dinox B.V.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10115
        • Dinox GmbH Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők, akik hajlandóak nem hormonális fogamzásgátlási módszereket alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknél bármilyen ellenjavallat van az orális fogamzásgátló használatára, például, de nem kizárólagosan: vénás vagy artériás thromboticus/thrombemboliás események jelenléte vagy anamnézisében, magas vérnyomás, súlyos májbetegség jelenléte vagy anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
Ösztradiol-valerát (EV) és dienogeszt (DNG) szekvenciális 4 fázisú kezelésben, EV 3, 2 és 1 mg, valamint DNG 2 és 3 mg
Kísérleti: 2. kar
Drog: EV/DNG (SH T00658L)
Ösztradiol-valerát (EV) és dienogeszt (DNG) szekvenciális, 4 fázisú kezelésben, EV 3, 2 és 1 mg, valamint DNG 3 és 4 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 5-6 Hoogland-pontszámmal rendelkező alanyok aránya (luteinizált, töretlen tüsző [LUF] vagy ovuláció)
Időkeret: 2. és 3. kezelési ciklus
2. és 3. kezelési ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 5-6-os Hoogland-pontszámmal rendelkező alanyok aránya (LUF vagy ovuláció)
Időkeret: 2. vagy 3. kezelési ciklus
2. vagy 3. kezelési ciklus
Az endometrium vastagságának mérése
Időkeret: 2. és 3. kezelési ciklus
2. és 3. kezelési ciklus
A nyaki nyálka láthatósága
Időkeret: 2. és 3. kezelési ciklus
2. és 3. kezelési ciklus
Petefészek aktivitás (Hoogland pontszám)
Időkeret: Utókezelési ciklus (csak a 2. központból származó alanyok) 2. és 3. kezelési ciklus
Utókezelési ciklus (csak a 2. központból származó alanyok) 2. és 3. kezelési ciklus
A tüszők méretének mérése
Időkeret: 2. és 3. kezelési ciklus
2. és 3. kezelési ciklus
Hormonszint mérése (tüszőstimuláló hormon [FSH], luteinizáló hormon [LH], progeszteron és ösztradiol)
Időkeret: 2. és 3. kezelési ciklus
2. és 3. kezelési ciklus
Megfelelés
Időkeret: Az egész tanulmány során
Az egész tanulmány során
Orvosi, műtéti és gyógyszeres anamnézis, egyidejű gyógyszeres kezelés, általános fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálat, méhnyakkenet, terhességi teszt, nemkívánatos események, biztonsági laboratóriumi meghatározások, cikluskontroll, életjelek
Időkeret: Különböző időpontok a vizsgálat során
Különböző időpontok a vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91271
  • 307300

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel