Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a gyermekkori Crohn-betegség kezelésében

2013. december 2. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

A Sargramostim (Leukin®) 1/2. fázisú biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata aktív Crohn-betegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeken, egyéves felügyelettel és meghosszabbítással

Ennek a vizsgálatnak a célja a Crohn-betegség gyermekkori sargramosztimra adott válaszának megfigyelése szteroidterápiában részesülő vagy anélküli betegeknél, két lehetséges adagolási szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2009. május 29-én a Bayer megkezdte ennek a kísérletnek a támogatását a Genzyme számára. MEGJEGYZÉS: Ezt a tanulmányt eredetileg a szponzor Berlex, Inc. tette közzé. A Berlex, Inc.-t átnevezték Bayer HealthCare, Inc-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962-1956
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4399
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen képes szülő vagy gyám írásos, tájékozott beleegyezését adni
  • Legyen képes szóbeli vagy írásbeli hozzájárulást adni életkorától függően
  • 6-16 éves korig
  • Megerősítette a Crohn-betegség diagnózisát a vizsgálatba való belépés időpontjában radiológiai, endoszkópos vagy szövettani értékelések alapján
  • PCDAI pontszáma >/= 30 pont
  • Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a sargramostim első adagjának beadása előtt 7 napon belül olyan nőbetegeknél, akik a vizsgáló véleménye szerint szexuálisan aktívak és fogamzóképes korban vannak
  • Legyen képes öninjekciózni a sargramostim-et, vagy legyen egy kijelölt személy, aki megteheti
  • A vizsgálatba való belépés előtt 4-6 hónapig rendelkezésre álló súlydokumentumok

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő colostomia vagy ileostomia
  • Azonnali GI-műtét szükséges aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, hashártyagyulladás, bélelzáródás vagy sebészeti elvezetést igénylő intraabdominalis vagy perianalis tályog esetén
  • GI műtét a sargramostim első adagjának beadását megelőző 3 hónapon belül
  • A bélelzáródás tünetei vagy klinikailag jelentős szűkület igazolt bizonyítéka az elmúlt 6 hónapban, amelyet műtétileg nem korrigáltak
  • A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagjának beadását megelőző 4 héten belül: 6 merkaptopurin, azatioprin, ciklofoszfamid, metotrexát, mikofenolát-mofetil, takrolimusz, ciklosporin vagy talidomid
  • Engedélyezett/regisztrált és/vagy kísérleti tumor nekrózis faktor (TNF) terápia, például infliximab vagy adalimumab alkalmazása a sargramostim első adagját megelőző 8 héten belül
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a sargramostim első adagjának beadása előtt 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik nagyobb)
  • Crohn-betegség kortikoszteroid terápia egyidejű alkalmazása, amely meghaladja a 60 mg/nap (vagy azzal egyenértékű) prednizon adagot
  • Képtelenség betartani a protokoll követelményeit, vagy nem tudja megadni a beleegyezést
  • Klinikailag fontos társbetegség(ek) jelenléte, amelyek nem kapcsolódnak a Crohn-betegséghez
  • Rekombináns humán GM-CSF (sargramostim vagy molgramostim) vagy granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF; filgrasztim vagy pegfilgrasztim) korábbi használata
  • A táplálkozási terápia jelenlegi alkalmazása (azaz szondatáplálás vagy elemi/polimer diéta), amely a napi kalóriabevitel > 50%-át biztosítja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Sargramostim (leukin)
4 mikrogramm sargramostim kortikoszteroidokkal és anélkül
Más nevek:
  • BAY86-5326
Drog: Sargramostim (leukin)
6 mcg sargramostim kortikoszteroidokkal és anélkül
Más nevek:
  • BAY86-5326
Kísérleti: 2. kar
Drog: Sargramostim (leukin)
4 mikrogramm sargramostim kortikoszteroidokkal és anélkül
Más nevek:
  • BAY86-5326
Drog: Sargramostim (leukin)
6 mcg sargramostim kortikoszteroidokkal és anélkül
Más nevek:
  • BAY86-5326

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jellemezze a sargramostim-kezelés biztonságossági profilját egyidejű kortikoszteroid-indukciós terápiával
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jellemezze a sargramostim-kezelés farmakokinetikai, farmakodinamikai tulajdonságait egyidejű kortikoszteroid indukciós terápiával
Időkeret: 0., 1. és 2. hét
0., 1. és 2. hét
Értékelje a sargramostim-kezelés egyidejű kortikoszteroidokkal történő hatékonyságát a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI), az orvos globális értékelése (PGA) és az IMPACT-III kérdőív alapján.
Időkeret: PCDAI, PGA: -1. hét az EOS-ig; IMPACT-II: 0., 8. hét és EOS
PCDAI, PGA: -1. hét az EOS-ig; IMPACT-II: 0., 8. hét és EOS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 308001
  • 91409
  • Novel 6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sargramostim (leukin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel