Nyílt vizsgálat a sargramostimról az akut mielogén leukémia miatt myelosuppresszív indukciós kemoterápiában részesülő betegek körében
2017. április 19. frissítette: Sanofi
Fázisú nyílt vizsgálat a sargramostimról az akut mielogén leukémia miatt myelosuppresszív indukciós kemoterápiában részesülő betegek körében
Az elsődleges célkítűzés:
Mérje meg azoknak a betegeknek az arányát, akiknél kötődő és semlegesítő antitestek alakulnak ki a vérben az indukciós/reindukciós kemoterápia után a sargramostim-kezelést követően.
Másodlagos célok:
- Mérje fel azt az időt a kezelés után, amikor az antitestek kifejlődnek, és az első adag után megmérik az antitestek szintjét.
- Mérje meg az immunglobulin fehérje szintjét.
- Mérje fel bármely immunválasz hatását a biztonságra és az alacsony fehérvérsejtszám időtartamára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes vizsgálat időtartama egy résztvevő esetében legfeljebb 6 hónap a sargramostim első adagjától számítva, vagy amíg az antitestek szintje vissza nem tér a kiindulási értékre, vagy legfeljebb 24 hónap, ha az antitestteszt a 6. hónapban pozitív.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia (AML), amelyet a helyi irányelvek szerint szokásos kezelési indukciós kemoterápiával kell kezelni.
- 55-70 éves betegek (beleértve).
- Negatív szérum terhességi teszt az első adag indukciós kemoterápia beadását megelőző 30 napon belül olyan női résztvevőknél, akik
Kizárási kritériumok:
- Szargramosztimmal vagy bármely leukocita növekedési faktor (LGF) termékkel végzett előzetes kezelés.
- Korábbi myelodysplasiás szindróma (MDS).
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) leukémiás érintettség, amelyet a cerebrospinalis folyadék citológiai leletei és/vagy számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) diagnosztizálnak.
- A tartományon kívüli (>2x normál) laboratóriumi értékek.
- A vizsgáló által megállapított, az AML-hez nem kapcsolódó, klinikailag fontos egészségügyi állapotok.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota >2.
- Indukciós vagy reindukciós kemoterápia utáni csontvelő-blasztok ≥5% a csontvelővizsgálat során.
- Élesztőgomba-termékekre, rekombináns humán granulocita/makrofág-kolónia-stimuláló faktorra vagy a sargramostim bármely összetevőjére való allergia anamnézisében.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sargramostim
A Sargramostim-ot naponta adják mindaddig, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) eléri vagy meghaladja az 1500/mm^3 értéket 3 egymást követő mérés során, vagy legfeljebb 42 nappal az indukciós kemoterápia után.
|
Gyógyszerforma: liofilizált por injekciós üvegben Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél antitestek képződnek (kötő antitestek és semlegesítő antitestek)
Időkeret: 1 hónappal a sargramostim első adagja után
|
1 hónappal a sargramostim első adagja után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél antitestek képződnek (kötő antitestek és semlegesítő antitestek)
Időkeret: 2 hónappal a sargramostim első adagja után
|
2 hónappal a sargramostim első adagja után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél antitestek képződnek (kötő antitestek és semlegesítő antitestek)
Időkeret: 3 hónappal a sargramostim első adagja után
|
3 hónappal a sargramostim első adagja után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél antitestek képződnek (kötő antitestek és semlegesítő antitestek)
Időkeret: 6 hónappal a sargramostim első adagja után. Ha a 6. hónapban pozitív, akkor ez 6 havonta folytatódik, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre, vagy legfeljebb 24 hónapig
|
6 hónappal a sargramostim első adagja után. Ha a 6. hónapban pozitív, akkor ez 6 havonta folytatódik, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre, vagy legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antitestek felmérése (ellenanyag kimutatás és antitesttiterek)
Időkeret: 1 hónappal a sargramostim első adagja után
|
1 hónappal a sargramostim első adagja után
|
|
Az antitestek felmérése (ellenanyag kimutatás és antitesttiterek)
Időkeret: 2 hónappal a sargramostim első adagja után
|
2 hónappal a sargramostim első adagja után
|
|
Az antitestek felmérése (ellenanyag kimutatás és antitesttiterek)
Időkeret: 3 hónappal a sargramostim első adagja után
|
3 hónappal a sargramostim első adagja után
|
|
Az antitestek felmérése (ellenanyag kimutatás és antitesttiterek)
Időkeret: 6 hónappal a sargramostim első adagja után. Ha pozitív a 6. hónapban, akkor ez 6 havonta folytatódik, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre 24 hónapig
|
6 hónappal a sargramostim első adagja után. Ha pozitív a 6. hónapban, akkor ez 6 havonta folytatódik, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre 24 hónapig
|
|
Az immunglobulinszintek felmérése
Időkeret: 1 hónappal a sargramostim első adagja után
|
1 hónappal a sargramostim első adagja után
|
|
Az immunglobulinszintek felmérése
Időkeret: 2 hónappal a sargramostim első adagja után
|
2 hónappal a sargramostim első adagja után
|
|
Az immunglobulinszintek felmérése
Időkeret: 3 hónappal a sargramostim első adagja után
|
3 hónappal a sargramostim első adagja után
|
|
Az immunglobulinszintek felmérése
Időkeret: 6 hónappal a sargramostim első adagja után. Ha az antitestek a 6. hónapban pozitívak, az immunoglubolinok szintjét 6 havonta értékelik, amíg az antitestek szintje vissza nem tér a kiindulási értékre, vagy legfeljebb 24 hónapig.
|
6 hónappal a sargramostim első adagja után. Ha az antitestek a 6. hónapban pozitívak, az immunoglubolinok szintjét 6 havonta értékelik, amíg az antitestek szintje vissza nem tér a kiindulási értékre, vagy legfeljebb 24 hónapig.
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A neutropenia időtartama (a sargramostim-kezelés megkezdésétől az ANC helyreállításáig eltelt idő ≥1500/mm^3 értékig)
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal a sargramostim alkalmazásának első napja után
|
Legfeljebb 42 nappal a sargramostim alkalmazásának első napja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTS13932
- U1111-1148-1183 (Egyéb azonosító: UTN)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .