A Sargramostim II/III. fázisú vizsgálata
2024. február 6. frissítette: Nobelpharma
A Sargramostim II/III. fázisú vizsgálata 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, csoport-összehasonlító, többközpontú vizsgálat a sargramostim 5 napig tartó inhalációs adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, elvileg (legfeljebb 10 napig) a standard kezelés kiegészítéseként. COVID-19 betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Narita City, Chiba, Japán
- IUHW Narita Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama City, Kanagawa, Japán
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Saitama
-
Saitama City, Saitama, Japán
- Japanese Red Cross Society Saitama Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán
- Mishuku Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Japán férfi vagy női alanyok, akikről megerősítették, hogy megfelelnek az összes alábbi kritériumnak.
- Kórházi kezelés alatt álló betegek, akik súlyos akut légzőszervi szindróma coronavirus 2 [SARS-CoV-2] pozitívak voltak polimeráz láncreakció (PCR) teszt alapján.
- Klinikailag diagnosztizált tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiknek a perkután oxigénszaturációja [SpO2] 93% vagy annál kisebb, amikor ágynyugalomban szobalevegőt lélegeznek be.
- Azok a betegek, akikhez maguktól vagy jogilag elfogadható képviselőiktől írásos beleegyezést kaptak.
- 20 éves vagy annál idősebb és 85 évnél fiatalabb betegek a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek. Eltérő rendelkezés hiányában a következő kritériumok a szűrés időpontjában érvényes feltételekre vonatkoznak.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 90 napon belül más intervenciós vizsgálatokban, például nem jóváhagyott gyógyszeres terápiával kapcsolatos vizsgálatokban vettek részt.
- Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző 7 napon belül jóváhagyott gyógyszereket (beleértve a COVID-19-kezelésre szánt szteroidokat is) nem használtak.
- Olyan betegek, akik várhatóan nem élnek túl 24 óránál tovább a vizsgálati gyógyszer beadása után.
- Invazív lélegeztetőgépet vagy extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) használó betegek.
- Azok a betegek, akik krónikus légúti betegségben szenvednek, és folyamatos otthoni oxigénterápiát vagy lélegeztetőgép-használatot igényelnek.
- Olyan alapbetegségben szenvedő betegek, akiknél nagyon valószínűtlen, hogy kivonják a lélegeztetőgépet (például motoros neuronbetegség, Duchenne-izomdystrophia, gyorsan progresszív intersticiális tüdőfibrózis).
- Azok a betegek, akiknek olyan betegségük van, mint a bronchiális asztma, alsó légúti fertőzések és intersticiális tüdőbetegségek, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat értékelését, a COVID-19 tüneteinek megjelenése előtt.
- Leukocitózist okozó leukémiában és leukocitózisban szenvedő betegek.
- Dialízist igénylő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek.
- Súlyos májelégtelenségben (Child Pugh C fokozat) szenvedő betegek.
- 80 éves vagy idősebb betegek szívelégtelenségben, cerebrovaszkuláris betegségben, elhízásban (BMI 30 vagy magasabb), diszlipidémiában, magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben szenvednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPC-26
A Sargramostim (125 μg) inhaláció formájában kerül beadásra naponta kétszer 5 napon keresztül, elvileg (legfeljebb 10 napig) a standard kezelés kiegészítéseként.
|
250 μg/fiola sargramostim 4 ml fiziológiás sóoldatban kerül feloldásra, és ebből 125 μg-ot inhalátor segítségével kell beadni naponta kétszer, körülbelül 10-15 perc alatt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: NP-26 Placebo
A fiziológiás sóoldatot naponta kétszer inhalálva kell beadni 5 napon keresztül, elvileg (legfeljebb 10 napig) a standard kezelés kiegészítéseként.
|
2 ml fiziológiás sóoldatot kell beadni inhalátor segítségével naponta kétszer, körülbelül 10-15 perc alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 fokozatú javulás 7 pontos rendes skálán
Időkeret: 28. napig tartó időszak (beleértve az elbocsátás utáni esetet is).
|
Azon napok száma, amíg legalább 2 fokozatú javulás érhető el egy 7 pontos ordinális skálán az alapvonaltól a 28. napig.
|
28. napig tartó időszak (beleértve az elbocsátás utáni esetet is).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest az alveoláris-artériás oxigén parciális nyomásgradiensben (A-aDO)
Időkeret: 28. napig tartó időszak (beleértve az elbocsátás utáni esetet is).
|
Az alveoláris-artériás oxigén parciális nyomásgradiens (A-aDO) változása az alapvonalhoz képest az 5. napon és az adagolás végén.
|
28. napig tartó időszak (beleértve az elbocsátás utáni esetet is).
|
|
Az alaphelyzetből való kibocsátásig hátralévő napok száma
Időkeret: 28. napig tartó időszak (beleértve az elbocsátás utáni esetet is).
|
Az alapvonalról való felmentésig eltelt napok száma (a 7. kategóriába való átállás napjai a 7 fokozatú ordinális skálán).
|
28. napig tartó időszak (beleértve az elbocsátás utáni esetet is).
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek kategóriája 1. vagy 2. kategóriába került
Időkeret: 28. napig tartó időszak (beleértve az elbocsátás utáni esetet is).
|
Azon alanyok aránya, akiknek a kategóriája az 1-es vagy 2-es kategóriába tolódott el egy 7 pontos sorszámskálán az alapvonaltól a 28. napig
|
28. napig tartó időszak (beleértve az elbocsátás utáni esetet is).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPC-26-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .