Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMA901 előrehaladott vesesejtes karcinómás betegeknél mérhető betegségben (IMA901-202)

2012. július 9. frissítette: Immatics Biotechnologies GmbH

2. fázis, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat intradermális IMA901 Plus GM-CSF alacsony dózisú ciklofoszfamid előkezeléssel vagy anélkül mérhető betegségben szenvedő előrehaladott vesesejtes karcinómás betegeknél

Ezt a vizsgálatot az IMA901 rákvakcina és a GM-CSF mint adjuváns hatékonyságának és biztonságosságának értékelése céljából végezték az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésében.

A betegek a 9 hónapos vizsgálati időszak alatt GM-CSF, majd IMA901 vakcinát kaptak. A betegek előkezelésben részesültek egyetlen i.v. ciklofoszfamid infúzió az első oltás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, 2. fázisú vizsgálat, amely az IMA901 plusz GM-CSF második vonalbeli szisztémás kezelésének hatását vizsgálta RCC-ben szenvedő betegeknél. A randomizálást alacsony dózisú ciklofoszfamiddal (CY) végzett előkezelés szerint végeztük. A másodlagos végpontok a tumorválasz paramétereit tartalmazták.

A vizsgálati populáció HLA-A*02-pozitív férfiakból vagy nőkből állt, akiknek előrehaladott, tiszta sejttípusú RCC-je volt, az első vonalbeli szisztémás terápia után kedvező vagy közepes kockázatúnak minősítették. A betegeknek 18 évesnek vagy idősebbnek kellett lenniük, legalább egy mérhető daganatos elváltozással kellett rendelkezniük, és első vonalbeli tirozin-kináz-gátlót vagy citokin szisztémás terápiát kaptak előrehaladott betegség miatt, amely alatt vagy után a beteg betegség progresszióját tapasztalta.

Mindkét karon a betegek összesen 17 oltást kaptak GM-CSF-fel, majd IMA901-et a 9 hónapos kezelési időszak alatt.

A szűréskor a tumor állapotát CT-vel vagy MRI-vel értékelték. A vizsgálat során 6 hetente végezték el a tumorértékelést.

Immunmonitoring (T-sejtes válaszok az IMA901-ben található peptidekre és egyéb immunsejtpopulációk elemzése, amelyek befolyásolhatják a T-sejt-válaszokat), az antitestek és az immunválaszt feltételezhetően befolyásoló molekulák szérumszintjét a vizsgálat során több alkalommal is értékelték.

A biztonsági értékelés kiterjedt a nemkívánatos események folyamatos jelentésére, rendszeres fizikális vizsgálatokra, valamint az életjelek, a hematológiai, a vérkémiai és a vizelet rendszeres értékelésére. A szűréskor és a vizsgálat végén 12 elvezetéses EKG-t végeztek. A terhességi tesztet a vizsgálat helye szerinti ország vonatkozó jogszabályai szerint végezték. A fogamzóképes korú nőknek legalább terhességi tesztet kellett végezniük a vizsgálati szűrés során, az első adag alkalmazása előtt és a vizsgálat végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Medizinische Universität Salzburg - Universitätsklinik für Innere Medizin III
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Regional Oncodispensary with inpatient sector-Sofia District
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • National Oncology Hospital - Urology
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, CRUK Department of Medical Onkology - Paterson Institute for Cancer Research
      • Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7WG
        • University of Surrey - Postgraduate Medical School
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworow - Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Lengyelország, 00909
        • Klinika Onkologii Wojskowego Institutu Medycznego
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-043
        • Clinic of Urology and Urological Oncology Medica University Hospital
  • Magyarország
      • Balatonfüred, Magyarország, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Semmelweis Egyetem - Urológiai Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház - Urológia Osztály
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Fövárosi Önk.Szt.Imre Kórház - Belgyógyászat-Kliniko-FFarmakológia
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet - Kemoterápia C osztály-Klinikofarmakológia
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Hajdú-Bihar Megyei Önk. Kenézy Gyula Kórház/Urológia Osztály
      • Miskolc, Magyarország, 3501
        • BAZ megyei Kórház - Urológia Osztály
      • Pécs, Magyarország, 7621
        • Pécs Orvostudomanyi Egyetem - Urológiai Klinika
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Campus Mitte-Klinik für Urologie
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité Campus Benjamin Franklin - Medizinische Klinik III
      • Chemnitz, Németország, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz GmbH
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt / Main, Németország, 60590
        • Klinik der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum (Onkologie / Hämatologie)
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Klinik für Urologie
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein - Campus Lübeck
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz - 3. Medizinische Klinik
      • Munich, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität - München Großhadern
      • Planegg, Németország, 82152
        • Urologische Klinik Dr. Castringius - München-Planegg
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Klinik für Urologie
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78050
        • Schwarzwald-Baar-Klinik - Abt. Hämatologie und Onkologie
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Oncology Institute - "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Oradea, Románia, 4170167
        • Clinical County Hospital Oradea
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra - Servicio de Oncologia
  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • University Hospital - Medicine Oncology
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83310
        • National Cancer Institut - "Narodny onkologicky ustav"
      • Kosice, Szlovákia, 04191
        • Clinic of Radiotherapy and Oncology - East Slovak Oncology Institute
      • Martin, Szlovákia, 03659
        • Martin Faculty Hospital
      • Presov, Szlovákia, 08181
        • Department of Clinical Oncology - Faculty Hospital with Policlinic of J.A. Reiman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • HLA típus: HLA-A*02-pozitív
  • Szövettanilag dokumentált fejlett, tiszta sejtes RCC
  • Azok a betegek, akik első vonalbeli tirozin kináz gátlóval vagy citokin szisztémás terápiában részesültek előrehaladott betegség szisztematikus terápiájában, és másodvonalbeli terápiára jelölteknek kell lenniük (MEGJEGYZÉS: Németországban és Ausztriában csak az első vonalbeli tirozin kináz inhibitor kudarcot szenvedő betegeket kapják bekerült a tanulmányba)
  • Dokumentált tumorprogressziót tapasztaló betegek
  • Legalább egy egydimenziós mérhető céllézió
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 80%
  • Kedvező vagy közepes kockázat a 3-pontos MSKCC kritériumok szerint.
  • Képes megérteni a vizsgálat természetét és írásos beleegyezését adni
  • A vizsgálati protokollnak való megfelelésre való hajlandóság és képesség a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge kockázat a 3-pontos MSKCC kritériumok szerint
  • Immunszuppresszív terápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, pl. kortikoszteroid kezelés
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a gyógyítólag kimetszett in situ méhnyakrákot
  • Agyi metasztázisok jelenléte MRI-n vagy CT-vizsgálaton
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében szisztémás autoimmun betegség szerepel vagy bizonyítéka van
  • Bármilyen oltás a vizsgálatba való belépés előtti két hétben
  • Bármilyen tervezett profilaktikus vakcinázás a vizsgálatba való belépéstől az indukciós időszak végéig (5 héttel az első oltás után)
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Bármilyen más biológiai ágens által okozott fertőzés, amely súlyos betegséget okozhat, és komoly veszélyt jelent a páciens szövetein dolgozó laboratóriumi személyzetre.

  • Az alábbiak bármelyike ​​a tanulmányba való belépés előtti 4 hétben:

    1. Nagy műtét
    2. Rákellenes kezelések, beleértve (de nem kizárólagosan) citotoxikus kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát, hormonterápiát, tirozin-kináz inhibitorokat, monoklonális antitesteket
    3. Korábbi rákellenes kezelésekből eredő megoldatlan toxicitás, beleértve (de nem kizárólagosan) citotoxikus kemoterápiát, hormonterápiát, tirozin-kináz inhibitorokat, monoklonális antitesteket, sugárterápiát vagy immunterápiát
    4. Bármely klinikai vizsgálatban kapott vizsgálati gyógyszert

  • A következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike:

    1. Hematológia: Hb < 9 g/dl; WBC < 3 x 109/L; neutrofilek < 1,5 x 109/l; limfociták < 1,0 x 109/l; vérlemezkék < 100 x 109/l
    2. Májfunkció: a szérum bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (kivéve, ha az anamnézisben Gilbert-kór szerepel); ALAT vagy ASAT > 3x felső normál határ (>5x felső normál határ, ha májmetasztázisok vannak jelen)
    3. Vesefunkció: szérum kreatinin > 200 µmol/L

  • Betegek, akik más jelentős betegségben szenvednek, amelyet jelenleg nem kontrollál a kezelés, amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését, például:

    1. Szívelégtelenség vagy nem kompenzált aktív szívbetegség
    2. Súlyos szívkoszorúér-betegség, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
    3. Tüneti neurotoxicitás (motoros vagy szenzoros) ≥ 2. fokozat National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
    4. Súlyos tüdőműködési zavar
  • Pszichiátriai fogyatékosságok, görcsrohamok vagy központi idegrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a tájékozott beleegyezés vagy a megfelelő nyomon követés képességét a vizsgáló véleménye szerint
  • Aktív fertőzések, amelyek orális vagy intravénás antibiotikumot igényelnek
  • Nők vagy férfiak, akik elutasítják az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Előkezelés egyszeri alacsony dózisú ciklofoszfamiddal, majd IMA901 vakcina plusz adjuváns GM-CSF
Drog: Endoxana, IMA901, Leukin
egyetlen i.v. Cyclophosphamid infúziót, majd a betegek vakcinázást kaptak intradermális (i.d.) GM-CSF injekcióval, majd i.d. IMA901 injekciók
Egyéb: 2
Nincs ciklofoszfamiddal végzett előkezelés az IMA901-gyel és adjuvánsként GM-CSF-fel történő vakcinázás előtt
Drog: IMA901 és Leukin
A GM-CSF intradermális injekciója, majd az IMA901 intradermális injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: 26 hét után
26 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumor válaszaránya és az SD ráta
Időkeret: 26 és 38 hét után
26 és 38 hét után
A válasz időtartama
Időkeret: a válasz első dokumentálásától az ismétlődés vagy a PD első dátumáig
a válasz első dokumentálásától az ismétlődés vagy a PD első dátumáig
Ideje válaszolni
Időkeret: A Visit c-től a PR-ig vagy a CR-ig
A Visit c-től a PR-ig vagy a CR-ig
TTP
Időkeret: A C látogatástól a daganat progressziójáig
A C látogatástól a daganat progressziójáig
PFS és OS
Időkeret: A C látogatástól a daganat progressziójáig vagy haláláig
A C látogatástól a daganat progressziójáig vagy haláláig
DCR
Időkeret: 38 hét vizsgálat után
38 hét vizsgálat után
Immunválasz
Időkeret: Látogassa meg a C, 1, 5, 6, 7, 10 és 14 címeket
Látogassa meg a C, 1, 5, 6, 7, 10 és 14 címeket
A ciklofoszfamidos előkezelés hatása az immunválaszra
Időkeret: Látogassa meg a C, 1, 5, 6, 7, 10, 14 számokat
Látogassa meg a C, 1, 5, 6, 7, 10, 14 számokat
Biztonság
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a tanulmányút végét követő 3 hétig
A vizsgálatba való bevonástól a tanulmányút végét követő 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immatics Biotechnologies GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexandra Kirner, PhD, Immatics Biotechnologies GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT Nr: 2006-006370-25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Endoxana, IMA901, Leukin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel