Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki sargramostimu (Leukine®) u dzieci i młodzieży z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna, z rocznym nadzorem i przedłużeniem ponownego leczenia

Celem tego badania jest obserwacja odpowiedzi pediatrycznej w chorobie Leśniowskiego-Crohna na sargramostym u pacjentów z terapią sterydową lub bez niej przy dwóch możliwych poziomach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu 29 maja 2009 r. firma Bayer zaczęła przenosić sponsorowanie tego badania na firmę Genzyme. UWAGA: To badanie zostało pierwotnie opublikowane przez sponsora firmy Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare, Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4399
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poproś rodzica lub opiekuna o wyrażenie świadomej zgody na piśmie
  • Być w stanie udzielić ustnej lub pisemnej zgody w zależności od wieku
  • Wiek od 6 do 16 lat
  • mieć potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna w momencie rozpoczęcia badania na podstawie oceny radiologicznej, endoskopowej lub histologicznej
  • Mieć wynik PCDAI >/= 30 punktów
  • U pacjentek, które w opinii badacza są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę, mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki sargramostimu
  • Być w stanie samodzielnie wstrzykiwać sargramostim lub mieć wyznaczoną osobę, która może to zrobić
  • Dostępne dokumenty wagi od 4 do 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca kolostomia lub ileostomia
  • Natychmiastowa konieczność operacji przewodu pokarmowego w przypadku czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia otrzewnej, niedrożności jelit lub ropnia w jamie brzusznej lub okołoodbytniczej wymagającego drenażu chirurgicznego
  • Operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki sargramostymu
  • Objawy niedrożności jelit lub potwierdzone klinicznie istotne zwężenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które nie zostało skorygowane chirurgicznie
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku: 6 merkaptopuryna, azatiopryna, cyklofosfamid, metotreksat, mykofenolan mofetylu, takrolimus, cyklosporyna lub talidomid
  • Stosowanie licencjonowanej/zarejestrowanej i/lub eksperymentalnej terapii przeciwczynnikowej martwicy nowotworów (TNF), takiej jak infliksymab lub adalimumab, w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki sargramostimu
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki sargramostymu
  • Jednoczesne stosowanie terapii kortykosteroidami w chorobie Leśniowskiego-Crohna, która przekracza dawkę 60 mg/dobę (lub równoważną) prednizonu
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących niezwiązanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • Wcześniejsze stosowanie rekombinowanego ludzkiego GM-CSF (sargramostim lub molgramostim) lub czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF; filgrastym lub pegfilgrastym)
  • Obecne stosowanie terapii żywieniowej (tj. karmienie przez sondę lub dieta elementarna/polimerowa), która zapewnia > 50% dziennego spożycia kalorii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Sargramostym (leukina)
4 mcg sargramostimu z kortykosteroidami i bez kortykosteroidów
Inne nazwy:
  • BAY86-5326
Lek: Sargramostym (leukina)
6 mcg sargramostimu z kortykosteroidami i bez
Inne nazwy:
  • BAY86-5326
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Sargramostym (leukina)
4 mcg sargramostimu z kortykosteroidami i bez kortykosteroidów
Inne nazwy:
  • BAY86-5326
Lek: Sargramostym (leukina)
6 mcg sargramostimu z kortykosteroidami i bez
Inne nazwy:
  • BAY86-5326

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa leczenia sargramostimem z towarzyszącą terapią indukującą kortykosteroidami
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leczenia sargramostimem z towarzyszącą terapią indukującą kortykosteroidami
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1 i 2
Tydzień 0, 1 i 2
Oceń skuteczność leczenia sargramostimem jednocześnie z kortykosteroidami, mierzoną za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI), globalnej oceny lekarza (PGA) i kwestionariusza IMPACT-III
Ramy czasowe: PCDAI, PGA: Tydzień -1 do EOS; IMPACT-II: Tydzień 0, 8 i EOS
PCDAI, PGA: Tydzień -1 do EOS; IMPACT-II: Tydzień 0, 8 i EOS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 308001
  • 91409
  • Novel 6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Sargramostym (leukina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj