- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00207194
Interactive Multirisk-Factor Intervention for Hypertension (HTN) Blacks
Interactive Multirisk-Factor Intervention for HTN Blacks
The aim of this study is to assess the efficacy of Telephone-Linked_Care for Hypertension Regimen Adherence in an African American population (TLC-HTN-AA). TLC-HTN-AA is a computer-based telecommunication system that will monitor, educate and counsel African American adults with hypertension on adherence to medication, diet, and exercise. The primary hypotheses are:
- TLC-HTN-AA use will improve medication regiment adherence
- TLC-HTN-AA will improve adherence to 3 healthy diet recommendations
- TLC-HTN-AA will improve levels of regular exercise
- Patients receiving TLC-HTN-AA will be more likely to become adherent to all 3 target regiments than patients in the control group
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Medical Information Systems Unit/Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- a patient with a primary care provider at one of Boston Medical Center's Adult Primary Care Medical Practices or one of three HealthNet health centers participating in the study
- have a physician diagnosis of hypertension
- be African American by self-report
- be 35 years of age or older
- be prescribed at least one medication for hypertension
- have poorly controlled blood pressure
- be non-adherent to at least one hypertensive medication
- understand spoken English
- have a home telephone
Exclusion Criteria:
- patients for whom a medication, diet or exercise regiment adherence improvement or maintenance program would be inappropriate
- patients with a terminal illness
- patients with severe medical or psychiatric illness
- patients with cognitive difficulty
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Automated Telephone Program
The intervention was a totally automated, computer-based, interactive telephone counseling system called Telephone- Linked-Care, designed to monitor, educate, and counsel African-American adults with hypertension and to provide summary data regularly to the patient's primary care provider.
|
The intervention incorporated principles of social cognitive theory, the transtheoretical model of behavioral change, and motivational interviewing, and was tailored to the user's values.
Content was also adapted to cultural characteristics of culturally African-American adults (i.e., not Caribbean-American, Black-Hispanic, etc.).
These participants also received the same health behavior education those in the control condition received.
Participants received a 75-page resource manual that described hypertension, listed dietary recommendations, heart healthy food recipes, and local resources for exercise, and provided information to support antihypertensive medication adherence.
They received a 20-min education session based on the content of this manual, and were given a pedometer and a digital weight scale (Healthometer, model # HDR900KD01).
|
Placebo Comparator: Health Behavior Education
The comparator group received health education relating to the management of hypertension.
Members of this group also received standard primary medical care.
|
Participants received a 75-page resource manual that described hypertension, listed dietary recommendations, heart healthy food recipes, and local resources for exercise, and provided information to support antihypertensive medication adherence.
They received a 20-min education session based on the content of this manual, and were given a pedometer and a digital weight scale (Healthometer, model # HDR900KD01).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1-proportion of study subjects who achieve adequate adherence (greater than or equal to 80% of doses taken) at the end of the intervention period
Időkeret: 8 months
|
Outcomes were assessed at baseline, 4 months, 8 months (the end of the study intervention) and 12 months.
|
8 months
|
2-consumption of more than 5 servings of fruits and vegetables a day, less than 30% of calories from fat, and less than 2400 mg of sodium a day at the end of the intervention period
Időkeret: 8 months
|
Outcomes were assessed at baseline, 4 months, 8 months (the end of the study intervention) and 12 months.
|
8 months
|
3-adherence to CDC-ACSM recommendations for moderate intensity physical activity at the end of the intervention period
Időkeret: 8 months
|
Outcomes were assessed at baseline, 4 months, 8 months (the end of the study intervention) and 12 months.
|
8 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1-TLC-HTN-AA use will reduce the mean blood pressure and the proportion of the treatment group having uncontrolled hypertension at the end of the intervention period
Időkeret: 8 months
|
Outcomes were assessed at baseline, 4 months, 8 months (the end of the study intervention) and 12 months.
|
8 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Friedman, MD, Boston Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Jeffrey Migneault, PhD, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL 69395
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Automated Telephone Program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt