Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a takrolimusz kapszulák és a leflunomid tabletták hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására lupus nephritisben szenvedő betegeknél

2014. október 15. frissítette: Astellas Pharma Inc

Randomizált, kettős vak kettős próbababa, párhuzamos kontroll és többközpontú klinikai vizsgálat a takrolimusz kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a lupus nephritis kezelésében Leflunomide tablettával

E vizsgálat célja a takrolimusz kapszulák és a leflunomid tabletták hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a lupus nephritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Fujian, Kína
      • Hubei, Kína
      • Hunan, Kína
      • Jiangsu, Kína
      • Jilin, Kína
      • Liaoning, Kína
      • Shandong, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Shanxi, Kína
      • Sichuan, Kína
      • Zhejiang, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • testsúly 40-100 kg
  • szisztémás lupus erythematosusként diagnosztizálták (az American College of Rheumatology Diagnostic Criteria, 1997 szerint)
  • 6 hónapon belül a lupus nephritis III/IV típusát diagnosztizálták vesebiopsziával
  • 24 órás proteinuria ≥2g és/vagy aktív vizelet üledék

Kizárási kritériumok:

  • immunszuppresszív szert kap
  • 1 hónapon belül rutinszerű takrolimusz és leflunomid kezelésben részesült
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) kap a vizsgálat előtt 1 hónapon belül
  • a takrolimuszra és leflunomidra a kórtörténetben előfordult allergia
  • a várható fenntartó dialízis 8 hétig tartott; vagy már dialízis alatt áll több mint 2 héttel a felvétel előtt
  • veseátültetést tervez, vagy a közeljövőben, vagy veseátültetésen esett át
  • szérum kreatinin (Scr) ≥3mg/dl vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30ml/perc
  • diabetes mellitus betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: takrolimusz csoport
takrolimusz kapszula + leflunomid placebo
Drog: prednizon
orális
Drog: takrolimusz kapszula
orális
Más nevek:
  • FK506
  • progr
Drog: leflunomid placebo
orális
Aktív összehasonlító: leflunomid csoport
takrolimusz placebo + leflunomid tabletta
Drog: prednizon
orális
Drog: takrolimusz placebo
orális
Drog: leflunomid tabletta
orális
Más nevek:
  • airuohua

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
remissziós arány (részleges remisszió + teljes remisszió)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fehérjeürítés a vizelettel 24 órán keresztül (24 órás proteinuria)
Időkeret: 12 hetesen és 24 hetesen
12 hetesen és 24 hetesen
szérum albumin szint
Időkeret: 12 hetesen és 24 hetesen
12 hetesen és 24 hetesen
szérum kreatinin szint
Időkeret: 12 hetesen és 24 hetesen
12 hetesen és 24 hetesen
becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 12 hetesen és 24 hetesen
12 hetesen és 24 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

Astellas Pharma China, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F506-CL-0911

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Klinikai vizsgálatok a prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel