Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat 16-20 évvel a hepatitis B oltás után olyan anyák újszülöttjein, akik szeropozitívak voltak a hepatitis B burok antigénre (HBeAg) és a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) szemben

2016. október 26. frissítette: GlaxoSmithKline

Hosszú távú követési vizsgálatok 16-20 éves korban, a GSK Biologicals hepatitis B vakcina immunválaszának tartósságának értékelésére HBeAg+ és HBsAg+ anyák újszülöttjeinél, összehasonlítva egy korábbi kontrollcsoporttal

Ezt a vizsgálatot az anti-hepatitis B felszíni antigén (HBs) antitestek perzisztenciájának értékelésére végezzük 16, 17, 18, 19 és 20 évvel a vizsgálati vakcina, az Engerix-B™ első adagjának beadása után. Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem vesznek fel új alanyokat.

A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges vizsgálat a 0, 1, 2, 12 hónapos adagolási rend szerint beadott hepatitis B vakcina immunogenitásának és védőhatékonyságának értékelése volt anti-hepatitis B burok antigén pozitív (HBeAg+) és anti-hepatitis B felületi antigén pozitív újszülötteknél. HBsAg+) anyák. Az elsődleges vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a vakcina immunogén volt, és megvédte a HBeAg-pozitív anyák újszülöttjeit a hepatitis B krónikus hordozása ellen. A jelen vizsgálat célja az anti-HBs perzisztencia, valamint más hepatitis B markerek (HBsAg, anti-hepatitis B magantigén {anti-HBc}, HBeAg, alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz {ALT/AST}) prevalenciája és incidenciája. ), valamint a hosszú távon, a 16-20. évek között megfigyelt HBsAg és anti-HBc pozitív esetek klinikai jelentősége. A hosszú távú követési időszak alatt nem adnak be vakcinát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik részt vettek az elsődleges vizsgálatban.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBsAg(+) & HBeAg(-) 4 adagos csoport
Anti-hepatitis B felületi antigén pozitív [HBsAg(+)] és hepatitis B burok antigén negatív [HBeAg(-)] anyák újszülöttjei, akik az elsődleges vizsgálatban 4 adag Engerix™-et kaptak.
Eljárás: Vérvétel
Évente vérmintát vesznek minden hosszú távú követési időpontban (pl. 16. évtől 20. évig) az Engerix-B™ vakcina első adagja után.
Kísérleti: HBsAg(+) & HBeAg(+) 4 adagos csoport
Anti-hepatitis B felületi antigén pozitív [HBsAg(+)] és hepatitis B burok antigén pozitív [HBeAg(+)] anyák újszülöttjei, akik 4 adag Engerix™-et kaptak az elsődleges vizsgálatban.
Eljárás: Vérvétel
Évente vérmintát vesznek minden hosszú távú követési időpontban (pl. 16. évtől 20. évig) az Engerix-B™ vakcina első adagja után.
Kísérleti: HBsAg(+) és HBeAg(+) 5 adagos csoport
Anti-hepatitis B felületi antigén pozitív [HBsAg(+)] és hepatitis B burok antigén pozitív [HBeAg(+)] anyák újszülöttjei, akik az elsődleges vizsgálatban 5 adag Engerix™-et kaptak.
Eljárás: Vérvétel
Évente vérmintát vesznek minden hosszú távú követési időpontban (pl. 16. évtől 20. évig) az Engerix-B™ vakcina első adagja után.
Kísérleti: HBsAg(-) & HBeAg(-) 4 adagos csoport
Anti-hepatitis B felszíni antigén negatív [HBsAg(-)] és hepatitis B burok antigén negatív [HBeAg(-)] anyák újszülöttjei, akik az elsődleges vizsgálatban 4 adag Engerix™-et kaptak.
Eljárás: Vérvétel
Évente vérmintát vesznek minden hosszú távú követési időpontban (pl. 16. évtől 20. évig) az Engerix-B™ vakcina első adagja után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B elleni felszíni antigén (anti-HBs) antitestekre szeropozitív alanyok száma
Időkeret: 16., 17., 18., 19. és 20. évben az alapoltás után
A szeropozitív alanyok olyan személyek, akiknél az anti-HBs antitest koncentrációja ≥ 3,3 mIU/ml.
16., 17., 18., 19. és 20. évben az alapoltás után
Azon alanyok száma, akiknél a hepatitis B vírusfertőzés markereinek tesztje pozitív lett
Időkeret: 16., 17., 18., 19. és 20. évben az alapoltás után
A tesztelt markerek a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis B magantigén elleni antitest (anti-HBc), a hepatitis B burok antigén (HBeAg) és a hepatitis B burok antigén elleni antitest (anti-HBe) voltak.
16., 17., 18., 19. és 20. évben az alapoltás után
Krónikus és klinikai HBV-fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 16-tól 20-ig
  • Krónikus HBV fertőzés: HBsAg+ és anti-HBc+ több mint 2 egymást követő időpontban.
  • Klinikai HBV-fertőzés: Szerológiailag igazolt, tüneti HBV-fertőzés, és minden HBV-marker negatív egymást követő időpontban.
16-tól 20-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100449

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 100449
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 100449
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 100449
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 100449
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 100449
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel