Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HBsAb-reakció HBV-oltás után krónikus hepatitis B-betegeknél, akik elvesztették a HBsAg-t

2018. január 12. frissítette: Mahidol University

A krónikus HBV-fertőzés nagy probléma az ázsiai országokban. Évekkel a krónikus fertőzés után egyes esetekben a szérum HBsAg szintje mérhetetlen szintre csökken. Néhány betegnél anti-HBsAb alakul ki, de nincs standard kezelés a HBsAg szerokonverziójának felgyorsítására.

Van egy tanulmány a HBV-vakcina hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására olyan betegeknél, akik krónikus HBV-fertőzöttek, és elvesztették HBsAg-ját anélkül, hogy szerokonverziót váltottak volna ki anti-HBsAb-vé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

97

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chairat Shayakul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Krónikus hepatitis B fertőzéses csoport

  • 18-80 évesek
  • Kompenzált májbetegség
  • Krónikus HBV fertőzés NUC-kezeléssel vagy anélkül
  • HBsAg pozitív kórtörténet > 6 hónap
  • HBsAg negatív kvalitatív Elecsys-szel (Roche) kétszer, legalább 6 hónapos különbséggel
  • HBsAb negatív
  • HBV DNS < 20 NE/ml

Egészséges csoport

  • Egészséges személy, aki nem kapott HBV-oltást (HBsAg, anti-HBc és HBsAb negatív)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi HBV-oltás története
  • Anti-HCV és/vagy anti-HIV pozitív
  • Dekompenzált cirrhosis
  • Korábbi rosszindulatú daganatok története
  • A kórtörténetben vagy jelenleg immunterápiában, citotoxikus vagy immunszuppresszív szerben részesült
  • Immunhiányos betegségben szenvedő beteg
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Nem tud hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges kontroll
Kereskedelmi Hepatitis B vakcina
Drog: Kereskedelmi Hepatitis B vakcina
Kereskedelmi Hepatitis B vakcina (Engerix B) 20 mikrogramm szubkután injekció a 0., 1., 6. hónapban
Más nevek:
  • Engerix B
Kísérleti: Krónikus hepatitis B oltással
Kereskedelmi Hepatitis B vakcina
Drog: Kereskedelmi Hepatitis B vakcina
Kereskedelmi Hepatitis B vakcina (Engerix B) 20 mikrogramm szubkután injekció a 0., 1., 6. hónapban
Más nevek:
  • Engerix B
Egyéb: Standard kezelés
HBsAg, HBsAb teszt 6 havonta ultrahang felső has
Aktív összehasonlító: Krónikus hepatitis B oltás nélkül
Standard kezelés
Egyéb: Standard kezelés
HBsAg, HBsAb teszt 6 havonta ultrahang felső has

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBsAb-szint 4 héttel a teljes vakcinainjekció után
Időkeret: átlagosan 7 hónap
HBsAb szintje több mint 10 mIU/ml 7 hónapos korban
átlagosan 7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBsAb-szint 6 hónappal a teljes vakcinainjekció után
Időkeret: átlagosan 1 év
HBsAb szintje több mint 10 mIU/ml 6 hónapos korban
átlagosan 1 év
A HBV-oltás mellékhatása
Időkeret: átlagosan 1 év
A CTCAE v4.0 HBV-vakcinából származó bármely nemkívánatos esemény
átlagosan 1 év
A HBV vakcinaválaszhoz kapcsolódó tényezők
Időkeret: átlagosan 1 év
A 12 hónapos HBV vakcinaválaszhoz kapcsolódó tényezők
átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/2560(EC1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B oltás

Klinikai vizsgálatok a Kereskedelmi Hepatitis B vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel