Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terminator 2 Regisztráció

2019. február 22. frissítette: Hannover Medical School

A HBeAg-negatív krónikus hepatitis B Nucleos(t)Ide analóg terápiájának megszüntetése – 2. regiszter vizsgálat

Minden olyan krónikus HBeAg-negatív hepatitis B-ben szenvedő, nukleos(t)id-analógokkal kezelt beteget, aki az EASL hepatitis B-irányelveiben körvonalazott kritériumok alapján abbahagyja a kezelést, be kell vonni a jelen vizsgálatba. A cél a klinikai kimenetel (virológiai relapszus, HBsAg csökkenés) és a kapcsolódó virológiai és immunológiai paraméterek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Nem cirrózisos férfi és női betegek krónikus hepatitis B vírus fertőzésben, amelyet kimutatható HBsAg dokumentált.
  2. Életkor > 18 év
  3. folyamatban lévő vírusellenes terápia entekavirral vagy tenofovirral (TDF)
  4. Legalább 3 év HBV-DNS < 20 NE/ml (=100 kópia/ml)
  5. HBeAg negatív

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek krónikus hepatitis B vírus fertőzésben, amelyet kimutatható HBsAg dokumentált.
  2. Életkor > 18 év
  3. Folyamatban lévő vírusellenes terápia Entecavirral vagy Tenofovirral (TDF)
  4. Legalább 3 év HBV-DNS < 20 NE/ml (=100 kópia/ml)
  5. HBeAg negatív
  6. Hajlandóság írásos beleegyezés megadására, részvételre és a protokoll betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. HIV-fertőzés, tartós HDV-fertőzés, tartós HCV-fertőzés
  2. A HBV-től eltérő krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot kórtörténete vagy egyéb bizonyítéka (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció).
  3. Nyelőcsővarixból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotból származó vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
  4. Előrehaladott májfibrózisban és májcirrhosisban szenvedő betegek (fibroscan >10,0 kPa)
  5. Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
  6. Jelentős szervátültetés vagy más immunszuppresszív állapot a kórtörténetben
  7. Súlyos betegség, rosszindulatú daganat vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban, amelyek miatt a beteg a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra

  8. Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláns kezelés (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást) anamnézisében 12 hónappal a vírusellenes terápia leállítása előtt, vagy az a várakozás, hogy ilyen kezelésre a vizsgálat során bármikor szükség lesz

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBsAg
Időkeret: 48 hét
HBsAg változás > 1 log 48 héttel az NA leállítása után
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai visszaesés
Időkeret: minden látogatáskor 96 hétig
HBV DNS > 2000 NE/ml
minden látogatáskor 96 hétig
Biokémiai visszaesés
Időkeret: minden látogatáskor 96 hétig
ALT > a normálérték felső határának 2-szerese
minden látogatáskor 96 hétig
Újrakezelés
Időkeret: minden látogatáskor 48 hétig
Újrakezelés a 48. hétig a jelenlegi EASL irányelvek szerint
minden látogatáskor 48 hétig
A HBsAg negativitása
Időkeret: minden látogatáskor 96 hétig
HBsAg negatív a követés 96. hétéig
minden látogatáskor 96 hétig
a visszaesés időpontja
Időkeret: minden látogatáskor 96 hétig
a visszaesés időpontja
minden látogatáskor 96 hétig
T sejt válasz
Időkeret: minden látogatáskor 96 hétig
A T-sejtes válaszok > 3-szoros változása az alapvonalhoz képest HBV-specifikus peptidekkel végzett in vitro tenyésztés után
minden látogatáskor 96 hétig
Citokin válasz
Időkeret: minden látogatáskor 96 hétig
A citokinek > 3-szoros változása az alapvonalhoz képest ELISA-val és Multiplex vizsgálattal mérve
minden látogatáskor 96 hétig
Esély a HBcrAg-ban
Időkeret: minden látogatáskor 96 hétig
Esély a HBcrAg-ban (E/ml)
minden látogatáskor 96 hétig
Változás a HBV RNS-ben
Időkeret: minden látogatáskor 96 hétig
Esély a HBV RNS-ben (U/ml)
minden látogatáskor 96 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Együttműködők

German Center for Infection Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B, HBeAg Negatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel