Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus hepatitis b-ben szenvedő betegek tAf-re váltanak a nukleozidanalóg kezelés abbahagyása után (CHANGE)

2021. augusztus 4. frissítette: National Taiwan University Hospital

A tenofovir-alafenamid-váltó terápia klinikai hatékonysága krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiknél a Nucleos[t]ide analógok terápia abbahagyása után klinikai fellángolások jelentkeznek

4. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálatot fogunk végrehajtani 7 tajvani akadémiai központban.

Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akik orális antivirális terápiában (entecavir [ETV], tenofovir-dizoproxil-fumarát [TDF]) részesülnek legalább 2 évig, és teljesítik a következő nukleos(t)ide analógok abbahagyási kritériumait. A nucleos(t)ide analógok kezelésének abbahagyása után a betegek klinikai visszaesést tapasztaltak, és az újrakezelési rendet TAF-ra váltották.

A protokollt az egyes helyszínek intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) vagy kutatásetikai bizottsága (REC) hagyja jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat Harmonizációs Nemzetközi Konferenciája elveivel összhangban hajtják végre. Minden beteg írásos beleegyezését adja a felvétel előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tenofovir-alafenamid (TAF) az orális vírusellenes gyógyszerek új generációja, amely hasonló vírusellenes hatással rendelkezik, mint a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF), és csökkenti a nefrotoxicitás és a csontsűrűség csökkenésének káros hatásait. Ezt a gyógyszert az Országos Egészségbiztosító már megtérítette, és krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek kezelésére használható.

Ez egy egykarú prospektív klinikai vizsgálat olyan betegek bevonására, akik abbahagyták az entekavir (ETV) és a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) kezelést, és klinikai hepatitis fellángolását tapasztalták. 48 hétig újra kezelhetők TAF-fel, anélkül, hogy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének 3 hónapos megfigyelési időszakát el kellene halasztani. Az újrakezelés során megfigyelhető a virológiai kontroll, az ALT-szint helyreállítása, valamint a májfibrózis, a hepatitis B felszíni antigén, a hepatitis B maghoz kapcsolódó antigén és a vesefunkció változásai. Ezenkívül összehasonlítás céljából kontrollcsoportként összegyűjtjük az entekavirral vagy TDF-fel ismételt kezelésben részesült, azonos jellemzőkkel rendelkező betegek egy csoportját. Úgy gondoljuk, hogy ez a tanulmány segíthet megérteni a TAF-ra való átállás klinikai előnyeit a hepatitis fellángolása utáni újbóli kezelés során az orális vírusellenes szerek abbahagyása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Chiayi City, Tajvan
        • Toborzás
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chiayi City, Tajvan
        • Toborzás
        • Chia-Yi Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Douliu, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • E-DA Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok A. Váltóterápiás kohorsz

  1. Krónikus hepatitis B betegek, akik legalább 2 évig orális antivirális terápiában (ETV, TDF) részesülnek, és teljesítik a következő NUC-k abbahagyási kritériumait (1)HBeAg-pozitív betegek, akik HBeAg szeroclearance-t értek el, és legalább 1 éves konszolidációs terápiát kaptak (2) HBeAg -negatív betegek, akiknél több mint 1 éven keresztül nem mutatható ki HBV DNS (3 alkalommal, 6 hónapos időközzel)
  2. A NUC abbahagyása után a betegek klinikai relapszusban szenvedtek (HBV DNS > 2000 NE/ml, és ALT > 2x ULN)
  3. Az újrakezelési rend TAF-ra vált (a klinikai relapszustól számított 3 hónapon belül)

B. Történelmi folytatólagos terápia kohorsz

  1. Krónikus hepatitis B betegek, akik legalább 2 évig orális antivirális terápiában (ETV, TDF) részesülnek, és teljesítik a következő NUC-k abbahagyási kritériumait (1) HBeAg-pozitív betegek, akik HBeAg szeroclearance-t értek el, és legalább 1 éves konszolidációs terápiát kaptak (2) HBeAg -negatív betegek, akiknél több mint 1 évig kimutathatatlan HBV DNS (3 alkalommal, 6 hónapos különbséggel)
  2. A NUC abbahagyása után a betegek klinikai relapszusban szenvedtek (HBV DNS > 2000 NE/ml, és ALT > 2x ULN)
  3. A betegek az eredeti sémát (ETV, TDF) folytatták az újrakezeléshez (a klinikai visszaesést követő 3 hónapon belül)

Kizárási kritériumok

  1. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a leállítási kritériumoknak
  2. HCV, HDV vagy HIV társfertőzésben szenvedő betegek
  3. Betegek, akik abbahagyják a lamivudin-, adefovir- vagy telbivudin-terápiát
  4. Májcirrhosisban szenvedő betegek ultrahanggal és klinikai diagnózissal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás kohorsz váltása
egykarú, nyílt elrendezésű betegek 25 mg Vemlidy-t (tenofovir-alafenamid, TAF) kapnak naponta 48 héten keresztül
Drog: Vemlidy
25 mg tenofovir-alafenamid
Más nevek:
  • Tenofovir-alafenamid (TAF)
Nincs beavatkozás: Történelmi folytató terápiás kohorsz
Az orvosi feljegyzések retrospektív áttekintésével a betegek az eredeti kezelési rendet (ETV, TDF) folytatták az újrakezeléshez (a klinikai visszaesést követő 3 hónapon belül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai remisszió sebessége (HBV DNS <20 NE/ml)
Időkeret: 48 hét
Kiszámoljuk a virológiai remisszió mértékét (HBV DNS <20 NE/mL) az újrakezelés után
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALT normalizáció sebessége (ALT < 40 U/L) az újrakezelés után
Időkeret: 48 hét
Kiszámoljuk az ALT normalizáció mértékét (ALT < 40 U/L) az újrakezelés után
48 hét
A HBsAg változásának aránya az újrakezelés után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét
Megvizsgáljuk a HBsAg változás mértékét az újrakezelés után az alapvonal HBsAg-hez képest
48 hét
A HBcrAg változásának aránya az újrakezelés után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét
Megvizsgáljuk a hepatitis B maggal kapcsolatos antigén (HBcrAg) változásának arányát az újrakezelés után a kiindulási HBcrAg-hez képest
48 hét
Az M2BPGi szint változásának aránya az újrakezelés után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét
Megvizsgáljuk a Mac-2 kötő fehérje glikozilációs izomer (M2BPGi) szintjének változását az újrakezelés után az alapvonal M2BPGi szinthez képest.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Taipei City Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tung-Hung Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201911095MIPD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Klinikai vizsgálatok a Vemlidy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel