- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00241813
Effects of Behavioral Stress Reduction Programs on Blood Pressure in African American Youth
Stress Reduction: Impact on Blood Pressure in African American Youth
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
BACKGROUND:
African Americans (AA) experience a high prevalence and early onset of essential hypertension (EH), which has been partly attributed to exposure to chronic environmental stress. AA youth exhibit higher resting blood pressure (BP) than whites. Since BP ranking tracks from late childhood onward, AA adolescents with high normal BP are at increased risk for development of EH. The need for developing effective primary prevention programs for EH is highlighted by the fact that EH is now a pediatric problem due to recent increased prevalence among youth. There have been no previous controlled studies evaluating stress reduction approaches on BP control in AA youth, particularly within the framework of an underlying psychological and physiological-based model of stress-induced EH.
This study is in response to a 'Request for Applications' entitled "Research on Mind-Body Interactions and Health," which was issued by the Office of the Director, National Institutes of Health (NIH).
DESIGN NARRATIVE:
This study will examine the effects of two behavioral stress reduction programs, MM and LP, and CTL on cardiovascular function at rest, during laboratory stress, and in the natural environment. Participants will include 320 ninth graders (50% male) with high normal systolic BP (SBP) (SBP ranging from greater than or equal to the 50th percentile to less than or equal to the 95th percentile on three occasions). Following BP screenings and baseline evaluation, participants will be assigned to a CTL, MM, LP, or MM plus LP group. Participants will be re-evaluated after a 12-week intervention and again at a 12-week follow-up. The specific aims of this study are to determine whether MM and/or LP results in the following: 1) decreases in the primary outcome variables of resting SBP and 24-hour ambulatory SBP; 2) decreases in sympathetic nervous system (SNS) tone (decreased overnight urine norepinephrine [NE] excretion) and decreases in sodium intake (decreased overnight sodium excretion); 3) decreases in SBP reactivity to behavioral stressors; 4) decreases in SNS arousal (decreased urinary NE excretion) and greater increases in renal function (increased urinary sodium excretion) to the behavioral stressors; 5) decreases in self-reported hostility and anger; 6) improvement in vascular function (increases in percent of endothelium-dependent arterial vasodilation to reactive hyperemia); and 7) improvement in ventricular structure and function (decreases in left ventricular mass index and resting heart rate). It is anticipated that the combination of MM and LP will result in greater positive impacts than either treatment alone. The study will be conducted by teachers during school health classes. If these programs are shown to be successful, they may be incorporated into the regular school curriculum.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- In ninth grade
- SBP ranging from greater than or equal to 50th percentile to less than or equal to 95th percentile on three occasions
Exclusion Criteria:
- Clinical Hypertension
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Health Education Control Program (CTL)
|
Participants will take part in a health education control program (CTL)
|
Kísérleti: Mindfulness Meditation
Mindfulness Meditation (MM) Program
|
Participants will take part in a mindfulness meditation (MM) program.
|
Kísérleti: Lifeskills
Lifeskills Program (LP)
|
Participants will take part in a lifeskills program (LP).
|
Kísérleti: MM plus LP
Mindfulness Meditation (MM) Program plus Lifeskills Program (LP)
|
Participants will take part in a mindfulness meditation (MM) program.
Participants will take part in a lifeskills program (LP).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Resting SBP and 24-hour ambulatory SBP
Időkeret: Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overnight urine NE excretion
Időkeret: Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
Overnight sodium excretion
Időkeret: Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
SBP reactivity to behavioral stressors
Időkeret: Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
Self-reported hostility and anger
Időkeret: Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
Percent of endothelium-dependent arterial vasodilation to reactive hyperemia
Időkeret: Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
Left ventricular mass index and resting heart rate
Időkeret: Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
Measured after 12-week intervention and at 12-week follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank A. Treiber, Ph.D., Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 330
- R01HL078216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Health Education Control Program (CTL)
-
University of Southern CaliforniaBefejezveAnyaghasználat | Alkoholfogyasztás, kiskorúak | Alkoholprobléma ivásEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
Oregon Research InstituteBefejezveElhízottság | Súlygyarapodás | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of VirginiaToborzás
-
Rush University Medical CenterBefejezveAlapellátás | SzülőképzésEgyesült Államok
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásA fizikai aktivitás | Elhízás megelőzéseEgyesült Államok
-
HALEONAktív, nem toborzóFogerózióEgyesült Államok
-
University Hospital, CaenToborzás