- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02723916
Szülői képzés a gyermekgondozásról: önirányított tabletta alapú megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban minden negyedik kisgyermek szembesül a szegénységgel összefüggő kockázatokkal, amelyek miatt nagyobb valószínűséggel lesznek mentális egészségi és viselkedési problémák. Ezek a problémák, ha nem kezelik, hosszú távú szociális, érzelmi és viselkedési következményekkel járhatnak. A jó minőségű szülői nevelés az óvodáskorban jelentősen csökkentheti a társadalmi-gazdasági nehézségek negatív hatásait a gyermekek mentális egészségére és viselkedésére. A legtöbb szülői képzési program azonban szemtől-szembe való közvetítési modelleket használ, ami akadályokat jelent a részvételben, és korlátozott hozzáférést biztosít a leginkább rászorulókhoz. Az alternatív szállítási modellek hatékonyságának és megvalósításának tesztelésére van szükség ahhoz, hogy (a) növeljük a szülőképzési beavatkozások elérhetőségét és fenntarthatóságát, és (b) kezeljük a szülők részvételét és az ilyen programok végrehajtását gátló akadályokat, különösen az egészségügyi alapellátásban. A tanulmányban javasolt szülőképzési program az ezParent programnak nevezett, bizonyítékokon alapuló Chicago Parent Program (CPP) digitális adaptációja (táblagép alapú). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ezParent szolgáltatásának hatékonyságát, költséghatékonyságát és megvalósítási folyamatát az alacsony jövedelmű, városi családokat kiszolgáló gyermekgyógyászati alapellátási helyeken. A vizsgálat konkrét céljai a következők: (1) Tesztelje a 6 modulból álló ezParent Program közvetlen hatását a szülői eredményekre (szülői magatartás, a szülői énhatékonyság és a szülői stressz) és a gyermekek kimenetelére (gyermekprobléma és proszociális viselkedés) összehasonlítva az alacsony jövedelmű kisgyermekes szülőknél az alapellátásban megfigyelhető fokozott szokásos gondozási kontroll állapota; (2) Hasonlítsa össze az ezParent beavatkozás költséghatékonyságát a szülői és gyermeki eredmények kontrollállapotához viszonyítva; és (3) számszerűsítse az ezParent Program programmegvalósítási szintjeit az alapellátásban a RE-AIM keretrendszer segítségével. Az ezParent Program hatékonyságát egy randomizált klinikai vizsgálati terv segítségével tesztelik 312 szülővel, akiknek 2-5 éves gyermekük van a gyermekgyógyászati alapellátásban. A szülői és gyermeki viselkedési eredményekre vonatkozó adatokat minden résztvevőtől beszerezzük az alapvonalon, valamint 3, 6 és 12 hónappal az alapvonal után. A RE-AIM keretrendszer és a költséghatékonysági elemzés által vezérelt leíró terv fogja értékelni az ezParent Program végrehajtását a gyermekgyógyászati alapellátási helyeken.
Az ezParent Program megvalósításának integrálása és értékelése innovatív lehetőség a szülői nevelés elősegítésére, amely az óvodáskorú (2-5 éves korosztály) számára egyetemes hozzáférést biztosít, és a meglévő infrastruktúrára építve alacsony költségekkel járhat. A tanulmány eredményei megalapozzák az ezParent program teljes körű megvalósítását a gyermekgyógyászati alapellátásban, valamint az ezt követő végrehajtási és disszeminációs kutatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a megcélzott gyermek szülője, törvényes gyámja vagy elsődleges gondozója,
- a cél gyermek 2-5 éves,
- a gyermek az alapellátási gyakorlat helyszínén részesül gondozásban,
- a szülő tud angolul beszélni és olvasni.
Kizárási kritériumok:
- Családonként csak egy szülő
- A szülő nem felel meg a felvételi feltételeknek.
- A szülő korábban az ezPARENT programot használta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: ezParent Program
|
Tabletta alapú viselkedési szülőképző program.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés: Health-e Kids App
|
Tabletta alapú egészségfejlesztési információk App
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői magatartások
Időkeret: T1 = alapvonal; T2 = 3 hónap az alapvonal után; T3 = 6 hónappal az alapvonal után; T4 = 12 hónappal az alapvonal után.
|
Szülői kérdőívvel (PQ) mérve Jelentett skálapontszámok: Melegség (1-5-ig terjedő skála) - magasabb pontszám javulást jelez Szülői Követés (1-5 skála tartomány) - magasabb pontszám javulást jelez Testi fenyítés (1-5 skálatartomány) - alacsonyabb pontszám javulást jelez |
T1 = alapvonal; T2 = 3 hónap az alapvonal után; T3 = 6 hónappal az alapvonal után; T4 = 12 hónappal az alapvonal után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülők viselkedésében
Időkeret: T1 = alapvonal; T2 = 3 hónap az alapvonal után; T3 = 6 hónappal az alapvonal után; T4 = 12 hónappal az alapvonal után.
|
A Parenting Young Children (PARYC) jelentési skálák mérése (1-7 skálatartomány) (a magasabb pontszámok hatékonyabb/jobb szülői nevelést jeleznek) A jó magatartás támogatása Korlátok meghatározása Proaktív szülői nevelés
|
T1 = alapvonal; T2 = 3 hónap az alapvonal után; T3 = 6 hónappal az alapvonal után; T4 = 12 hónappal az alapvonal után.
|
|
Változás a gyermekek viselkedési problémáiban
Időkeret: T1 = alapvonal; T2 = 3 hónap az alapvonal után; T3 = 6 hónappal az alapvonal után; T4 = 12 hónappal az alapvonal után.
|
Erősségek és nehézségek Kérdőív (SDQ) skálák (0-10 tartomány) Érzelmi tünetek (magasabb pontszám több nehézséget jelez) Magatartási problémák (magasabb pontszám több nehézséget jelez) Hiperaktivitás/figyelmetlenség (magasabb pontszám több nehézséget jelez) Társkapcsolati problémák (magasabb pontszám több nehézséget jelez) nehézségek) Proszociális viselkedés (a magasabb pontszámok több erősséget jeleznek)
|
T1 = alapvonal; T2 = 3 hónap az alapvonal után; T3 = 6 hónappal az alapvonal után; T4 = 12 hónappal az alapvonal után.
|
|
Változás a gyermekek externalizációs viselkedési problémáiban
Időkeret: T1 = alapvonal; T2 = 3 hónap az alapvonal után; T3 = 6 hónappal az alapvonal után; T4 = 12 hónappal az alapvonal után.
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Probléma skála (0-1 tartomány) magasabb pontszámok több probléma Intenzitás skála (1-7 tartomány) magasabb pontszámok intenzívebb problémák
|
T1 = alapvonal; T2 = 3 hónap az alapvonal után; T3 = 6 hónappal az alapvonal után; T4 = 12 hónappal az alapvonal után.
|
|
Változás a szülői stresszben
Időkeret: T1 = alapvonal; T2 = 3 hónap az alapvonal után; T3 = 6 hónappal az alapvonal után; T4 = 12 hónappal az alapvonal után.
|
Szülői stresszindex-rövid forma (PSI-SF) skálák (12-60 tartomány): A magasabb pontszámok magasabb stresszt jeleznek Szülői szorongás Szülő-gyermek diszfunkcionális interakció Nehéz gyermek
|
T1 = alapvonal; T2 = 3 hónap az alapvonal után; T3 = 6 hónappal az alapvonal után; T4 = 12 hónappal az alapvonal után.
|
|
Változás a szülői önhatékonyságban
Időkeret: T1 = alapvonal; T2 = 3 hónap az alapvonal után; T3 = 6 hónappal az alapvonal után; T4 = 12 hónappal az alapvonal után.
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) – Teljes skála (17-102 tartomány) A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek
|
T1 = alapvonal; T2 = 3 hónap az alapvonal után; T3 = 6 hónappal az alapvonal után; T4 = 12 hónappal az alapvonal után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Breitenstein SM, Schoeny M, Risser H, Johnson T. A study protocol testing the implementation, efficacy, and cost effectiveness of the ezParent program in pediatric primary care. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:229-37. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.017. Epub 2016 Aug 31.
- Breitenstein SM, Laurent S, Pabalan L, Risser HJ, Roper P, Saba MT, Schoeny M. Implementation findings from an effectiveness-implementation trial of tablet-based parent training in pediatric primary care. Fam Syst Health. 2019 Dec;37(4):282-290. doi: 10.1037/fsh0000447. Epub 2019 Oct 17.
- Fehrenbacher C, Schoeny ME, Reed M, Shattell M, Breitenstein SM. Referral to Digital Parent Training in Primary Care: Facilitators and Barriers. Clin Pract Pediatr Psychol. 2020 Sep;8(3):268-277. doi: 10.1037/cpp0000367.
- Breitenstein SM, Fehrenbacher C, Holod AF, Schoeny ME. A Randomized Trial of Digitally Delivered, Self-Administered Parent Training in Primary Care: Effects on Parenting and Child Behavior. J Pediatr. 2021 Apr;231:207-214.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.016. Epub 2020 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORA# 15012705
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .