- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06110273
Fit for Duty: mHealth Intervention a súlygyarapodás megelőzésére
A súlygyarapodás megelőzése az amerikai légierő személyzetében egy új mobil egészségügyi beavatkozással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 28236
- Joint Base San Antonio-Lackland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-39 éves korig
- testtömeg-index (BMI) 21-30 kg/m^2
- rendelkezik egy okostelefonnal adat- és szöveges üzenetküldési tervvel;
- Az aktív szolgálatot teljesítő légierő a San Antonio-Lackland-i közös bázison, a San Antonio-i közös bázison - Ft. Sam Houston, a Sheppard légibázis vagy a Keesler légibázis
- Számítson rá, hogy legalább 12 hónapig az állomáson lesz
- Hajlandó és képes naponta Fitbit aktivitásmérőt viselni a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes, terhes az elmúlt 6 hónapban, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül.
- Korábbi sebészeti beavatkozás fogyás céljából az elmúlt 5 évben vagy tervezett súlycsökkentő műtét a következő évben.
- Klinikailag diagnosztizált étkezési zavar (anorexia nervosa vagy bulimia nervosa) korábbi diagnosztizálása vagy kezelésében részesült.
- A háztartás egy másik tagja is részt vesz ugyanebben a vizsgálatban
- Jelenleg egy kereskedelmi fogyókúrás programban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: m-Health Control
Ez a kar digitális fitneszkövetőt, digitális mérleget és alapvető információkat kap a súlygyarapodás megelőzésére szolgáló viselkedési megközelítésekről.
|
A résztvevők digitális eszközöket és oktatást kapnak a súlygyarapodás megelőzésére irányuló viselkedésről az alaphelyzetben.
|
|
Kísérleti: Alkalmas a Duty Mobile-hoz
Ez a kar digitális fitneszkövetőt kap; digitális mérleg; okostelefonos alkalmazás, amely viselkedési súlygyarapodás-megelőzési beavatkozást biztosít; és időszakos coaching hívások.
|
A Fit for Duty mobil résztvevői önszabályozási támogatást és viselkedésmódosítási technikákat kapnak egy kezdeti alapbeavatkozáson keresztül, amelyet egy natív okostelefon-alkalmazáson keresztül (beleértve a csatlakoztatott eszköz adatait, 10 heti leckét, heti testre szabott visszajelzést) és 4 coaching hívást (1. és 4. hét). , 8. és 16).
Az alkalmazásalapú, személyre szabott visszajelzések és üzenetküldés 2 évig folytatódik.
Opcionálisan 4 hetes frissítő e-kampányokat kínálunk 6 hónaponként.
a kezdeti alapbeavatkozás után.
A résztvevők úgy döntenek, hogy a kis változtatások megközelítését vagy a nagy változások megközelítését követik, és választhatnak, hogy a két év során megközelítést váltanak, ha kívánják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
Abszolút súlyváltozás a kiindulási értékről 2 évre.
A testsúlyt objektíven, digitális mérlegen mérik a résztvevő otthonában.
|
Alapállapot, 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hónap
|
Abszolút súlyváltozás az alapvonaltól 12 hónapig.
A testsúlyt objektíven, digitális mérlegen mérik a résztvevő otthonában.
|
Alapállapot, legfeljebb 12 hónap
|
|
A súlygyarapodás megelőzése
Időkeret: 2 év
|
Az egyes vizsgálati csoportok (mHealth Control és Fit for Duty Mobile) résztvevőinek aránya, amely megakadályozza a súlygyarapodást 2 év után.
|
2 év
|
|
Változás az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatos kompetenciában
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az észlelt kompetencia változása a kiindulási értéktől 24 hónapig, a The Perceived Competence for Skála 2 elemével mérve.
A skála az étrendhez (4 elem) és a fizikai aktivitáshoz (4 elem) kapcsolatos észlelt kompetenciát méri, és két alskálája van (diéta és fizikai aktivitás).
A tételek értékelése egy 7 fokú Likert-skálán történik (1 = egyáltalán nem igaz, 7 = nagyon igaz).
Minden alskálából egy-egy tétel kerül mérésre: „Biztos vagyok abban, hogy képes vagyok az egészséges táplálkozás megtartására” és „Biztos vagyok abban, hogy képes vagyok rendszeres testmozgásra”.
Az egyes alskálákban az egyes tételek tartománya 1–7, a nagyobb értékek pedig magasabb szintű kompetenciát jeleznek a pozitív étrend és a fizikai aktivitás iránt.
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Változás a súlykontroll stratégiákban
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
A résztvevőket az elmúlt hónapban használt 30 súlykontroll-stratégia használatának gyakoriságáról kérdezzük meg, egy 5-pontos Likert-skálán a Soha és Mindig között.
A rendszer egy összpontszámot számít ki, amely 0 és 120 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a stratégiák gyakoribb használatát jelzik.
A faktoranalízis egy 4 faktorból álló struktúrát tükröz: étrendválasztás, önellenőrzési stratégiák, fizikai aktivitás és pszichológiai megküzdés.
|
Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
|
Étkezési zavar tünetei – Az étkezés kontrolljának elvesztése
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
A résztvevők válaszolnak egy elemre, amely a felülvizsgált étkezési és súlymintázati kérdőívből (QEWP-5) származik, hogy értékelje az étkezési kontroll elvesztését.
Az étkezési kontroll elvesztését úgy értékelik, hogy a referencia-időszakban hetente egyszer vagy többször jóváhagyják a viselkedést.
|
Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
|
Étkezési zavar tünetei – kompenzációs viselkedés
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
A résztvevők válaszolnak a felülvizsgált Kérdőív az Eating and Weight Patterns (QEWP-5) elemeire, hogy értékeljék a kompenzációs viselkedést.
A kompenzációs magatartásokat úgy értékelik, hogy a referencia-időszakban átlagosan hetente egyszer bármelyiket alkalmazzák.
|
Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
|
A fizikai aktivitás önhatékonyságának változása
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
A skála öt tételből áll, amelyek az edzésben való részvételbe vetett bizalmat mérik olyan akadályok jelenlétében, mint például a fáradtság, a rossz hangulat, az idő hiánya, a nyaralás vagy a rossz időjárás.
A válaszlehetőségek egy ötfokú Likert-skálán vannak, a nem magabiztostól (1) a rendkívül magabiztosig (5) terjed.
A pontszám az egyes tételek átlaga, ahol a magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, az 5 pedig magasabb önhatékonyságot jelez.
|
Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
|
Változás a testsúlykezelés önszabályozásában
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
A 15 tételből álló étrendi önszabályozási kérdőívet adaptálni fogjuk, hogy felmérjük a testsúlykezelés megkezdésének vagy folytatásának okait (Az ok, amiért kezelném a testsúlyomat, az...".
A tételeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelik, 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
Az alskálák az autonóm motivációt (1, 3, 6, 8, 11, 13), a külsőleg irányított motivációt (2, 4, 7, 9, 12, 14) és az amotivációt (5, 10, 15) tartalmazzák.
Az egyes alskálákra adott válaszokat átlagoljuk, és a magasabb számok az adott típusú motiváció magasabb szintjét jelzik.
Az alskálák pontszámai 1-től 7-ig terjednek.
|
Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
|
|
Elérés (Újra-AIM)
Időkeret: Alapvonal
|
Mérni fogják a megkeresett, jogosultak és beiratkozott potenciális résztvevők számát.
A részvételi arányt úgy határozzák meg, hogy a beiratkozott résztvevők számát elosztják a beiratkozásra jogosultak számával.
|
Alapvonal
|
|
Reprezentativitás (Re-AIM)
Időkeret: Alapvonal
|
A reprezentativitást úgy értékelik, hogy a beiratkozottak demográfiai adatait, BMI-jét és rangját hasonlítják össze: 1) az átvizsgált, jogosultak és nem beiratkozottakkal, valamint 2) a vizsgálati létesítmények, a légierő és az amerikai hadsereg személyzetének demográfiai adataival.
|
Alapvonal
|
|
Az étrendi bevitel változása az ASA-24 órás visszahívás alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
Az étrendi bevitel változásait a kiindulási állapottól egészen 24 hónapig az NCI Automated Self-Administred 24-hour Recall (ASA-24) segítségével értékelik.
A résztvevők egy saját bevallású visszahívást hajtanak végre.
Megvizsgálják az általános energia- és telített zsírbevitel változását, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztás változását, a rostfogyasztást, valamint az egészséges táplálkozási leltár pontszámának változását.
|
Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás változása a Fitbit Activity Tracker által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értéktől 24 hónapig, a Fitbit aktivitásmérővel 1 hetes adatgyűjtés alapján mérve az egyes értékelési időszakok során, beleértve az összes tevékenység percét és lépéseit.
|
Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
|
Az észlelt életminőség változása a CDC Health Days Measure mérése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
A Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ (CDC) Egészséges napok intézkedése négy kérdésen keresztül méri fel, hogy egy személy jól érzi magát: 1) saját egészségi állapota, 2) az elmúlt napok száma, amikor a fizikai egészség nem volt jó, 3) a szám. az elmúlt napok, amikor a mentális egészsége nem volt jó, és 4) a rossz fizikai vagy mentális egészség miatti tevékenységkorlátozási napok száma. Az elmúlt napok elmúltak 30. Ennek a mérőeszköznek a pontozása az egészségtelen napok összesítő indexére korlátozódik, amelyet úgy számítanak ki, hogy a fenti 2-es és 3-as számokat összeadják, maximum 30-zal, ahol a magasabb értékek rosszabb egészségi állapotot jeleznek. Az egészségi állapot önértékelése esetén a következő tételek szerepelnek: Kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és gyenge. A 2-4. tételeknél a nagyobb napok száma rosszabb egészségi állapotot jelez minden kategóriában. |
Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
|
A depresszió változása a CESD-Short Form segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
Center for Epidemiological Studies A depressziós skála-rövid forma (CESD) egy 10 tételes önbeszámoló skála, amelyet az aktuális depressziós tünetek mérésére terveztek.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a 10-es vagy afeletti pontszám jelentős depressziós tüneteket jelez.
|
Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
|
Az észlelt stressz változása az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
A 4 elemből álló Érzékelt Stressz Skála az elmúlt hónapban tapasztalt általános stresszt méri.
A tételek közé tartozik, hogy milyen gyakran érezte úgy, hogy irányítani tudja élete fontos dolgait, magabiztosnak érezte magát abban, hogy képes kezelni személyes problémáit, a dolgok a maga módján mennek, és úgy érezte, hogy nehézségek halmozódnak fel, így nem tudta legyőzni azokat.
A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran).
A pontszámok 0 és 16 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb stresszt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
|
Változás a célmeghatározási önszabályozási magatartásokban, a rövid önszabályozási kérdőív célmeghatározási alskálájával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
Az önszabályozási viselkedések értékelése a Rövid önszabályozási kérdőív 10 tételes Célkitűzése alskálájával történik.
A tételek értékelése 1-től 5-ig terjedő skálán történik (1=egyáltalán nem értek egyet 5-ig=teljesen egyetértek), és összegzésükből adható összpontszám maximum 50, ahol a magasabb pontszámok nagyobb célkitőzési magatartást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
|
Az étrend önhatékonyságának változása a WEL-Q-val mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
A Súlyhatékonysági Életmód Kérdőív (WEL-Q)) rövid űrlap segítségével felmérjük a résztvevők bizalmát abban, hogy képesek kezelni az étkezéssel kapcsolatos magas kockázatú helyzeteket; 8 tétel kéri a résztvevőket, hogy értékeljék önbizalmukat egy 11 pontos Likert-skálán, amely 0-tól (nem magabiztos) 10-ig (nagyon magabiztos) terjed.
A WEL öt tényezőből áll: negatív érzelmek, elérhetőség, társadalmi nyomás, fizikai kényelmetlenség és pozitív tevékenységek.
A tételek összegzése összpontszám (0-80).
A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleztek az evés ellenállásában.
|
Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósítás (Újra-AIM)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig (a beavatkozáson át)
|
A toborzási stratégiák hűsége: A potenciálisan alkalmas résztvevők becslését a toborzási események látogatottsági adatai alapján mérik.
A toborzás forrását a résztvevők maguk jelentik be. .
|
Kiindulási állapot 24 hónapig (a beavatkozáson át)
|
|
Implementációs (Re-AIM) coaching hívások
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig (a beavatkozáson át)
|
A coaching hívások hűsége: A hívások befejezésének nyilvántartásával és a végrehajtott beavatkozási stratégiák személyzeti ellenőrzőlistájával mérik.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig (a beavatkozáson át)
|
|
Megvalósítás (Re-AIM) alkalmazáshasználat
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig (a beavatkozáson át)
|
Alkalmazáshasználat hűsége: A rendszer a bejelentkezések, a funkciók kihasználtságának és a tartalom megjelenésének objektív mérőszámainak vizsgálatával méri.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig (a beavatkozáson át)
|
|
Hatékonyság (Újra-AIM)
Időkeret: 24 hónap
|
A hatékonyságot elsősorban a vizsgálat időbeli súlygyarapodási eredményeivel mérik.
|
24 hónap
|
|
Hatékonyság (Újra-AIM)
Időkeret: 24 hónapig
|
A hatékonyságot a lehetséges negatív eredmények (pl. az étkezési kontroll elvesztése és a kompenzációs viselkedés elvesztése, lemorzsolódás) vizsgálatával is mérik.
|
24 hónapig
|
|
Örökbefogadás (újra AIM)
Időkeret: 24 hónap
|
Szervezeti szintű átvételi potenciál A becslés az érdekelt felek hajlandóságát és a SNAP-M jövőbeni más bázisok és katonai ágak esetében történő alkalmazására vonatkozó elképzeléseit összegzi.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah F. Tate, PhD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1405
- 5R01HL161836 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .