Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fit for Duty: mHealth Intervention a súlygyarapodás megelőzésére

2026. április 1. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A súlygyarapodás megelőzése az amerikai légierő személyzetében egy új mobil egészségügyi beavatkozással

A súlygyarapodás aránytalanul magas a fiatal felnőttek körében más korcsoportokhoz képest, és különösen aggodalomra ad okot a nagyrészt fiatal felnőttekből álló katonaságban, mivel az elhízás a nemzetbiztonságot fenyegetővé vált. Annak ellenére, hogy rendkívül fontos a súlygyarapodás kezelése a fiatal katonáknál, akiket elbocsáthatnak, mert nem felelnek meg a súlynormáknak, jelenleg nem állnak rendelkezésre bizonyítékokon alapuló programok. A tanulmány célja, hogy egy bizonyítékokon alapuló súlygyarapodás-megelőzési beavatkozást adaptáljon egy fiatal felnőtt, aktív szolgálatot teljesítő katonapopulációhoz, mobil technológia segítségével, hogy megakadályozza a súlygyarapodást 2 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A súlygyarapodás aránytalanul magas a fiatal felnőttek (YA) körében, átlagosan 30 font súlygyarapodás mellett. 18-35 éves kor között fordul elő, és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek korai romlásával jár. A súlygyarapodás elsődleges megelőzése azért fontos, mert a fogyás nehezen érhető el, a programokhoz való hozzáférés korlátozott, és a kezdetben sikeres emberek idővel visszahíznak. A súlygyarapodás komoly probléma a Védelmi Minisztériumban, az ország legnagyobb munkaadójában, ahol több alkalmazottat foglalkoztatnak, mint a Walmartnál vagy az Amazonnál. A nagyrészt YA-kból álló hadseregben egyre nagyobb az elhízás és az éves súlygyarapodás. Sokan úgy gondolják, hogy a fiatal, aktív szolgálatot teljesítő férfiak és nők fittek, soványak és egészségesek a katonai életmód miatt, és védettek az elhízástól. Sajnos az aktív amerikai katonaság elhízási aránya a civilekét tükrözi. Ezenkívül az egészséges testsúly megtartásának képtelensége korai elbocsátáshoz vezet, és veszélyezteti a jól képzett repülősök bevetési készségét. A hadsereg túlsúlya ma már nemzetbiztonsági veszélyt jelent. Kevés súlygyarapodás-megelőzési (WGP) vizsgálatot végeztek katonai populációkban, és a YA-kkal végzett korábbi kísérletek vegyes eredményeket és gyenge külső érvényességet eredményeztek. Ez a tanulmány a katonaság súlygyarapodásának fő közegészségügyi problémáját kívánja kezelni, valamint a pragmatikus m-egészségügyi és WGP-próbák jelentős hiányosságait. A Fit for Duty beavatkozást az Egyesült Államok Légierejének partnereivel és kulcsfontosságú érdekelt feleivel adaptálják a nyomozó bizonyítékokon alapuló WGP-beavatkozása YA-k számára, a Study of Novel Approaches to Súlygyarapodás Prevention (SNAP) című tanulmányból. A SNAP 2 önszabályozó beavatkozást tesztelt 599 általános populációban, és megállapította, hogy mindkettő csökkentette a súlygyarapodást 2-3 év alatt a kontrollokhoz képest. Ez a projekt 1) a SNAP kritikus kiigazítását javasolja a fordítás megkönnyítése érdekében, és 2) az adaptált beavatkozás Pragmatic Hybrid Type 1 Hatékonysági Vizsgálatának elvégzését 2-csoportos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervezésével 454 légierő légijárművében, akiket katonai létesítményekből vettek fel. San Antonioban (TX) és környékén, amelynek elsődleges eredménye az átlagos súlyváltozás a kiindulási értékről 2 évre. A tanulmány összehasonlítja a csoportokat a kulcsfontosságú eredmények tekintetében, és megvizsgálja a kezelés hatásának lehetséges moderátorait. Ezen túlmenően a RE-AIM keretrendszert (elérési, hatékonysági, elfogadási, megvalósítási és karbantartási keretrendszer) alkalmazzák az elértség és a reprezentativitás, valamint a Fit for Duty szervezeti szintű elfogadásának és megvalósításának lehetőségének meghatározására, ha sikeres. A javasolt kutatás a kulcsfontosságú kutatási hiányosságokat pótolja az alullátott populációban, ahol kritikus súlygyarapodás-megelőzésre van szükség, teljesen távoli szállítással, amely alkalmas a katonaságban dolgozó személyek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 28236
        • Joint Base San Antonio-Lackland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-39 éves korig
  • testtömeg-index (BMI) 21-30 kg/m^2
  • rendelkezik egy okostelefonnal adat- és szöveges üzenetküldési tervvel;
  • Az aktív szolgálatot teljesítő légierő a San Antonio-Lackland-i közös bázison, a San Antonio-i közös bázison - Ft. Sam Houston, a Sheppard légibázis vagy a Keesler légibázis
  • Számítson rá, hogy legalább 12 hónapig az állomáson lesz
  • Hajlandó és képes naponta Fitbit aktivitásmérőt viselni a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes, terhes az elmúlt 6 hónapban, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül.
  • Korábbi sebészeti beavatkozás fogyás céljából az elmúlt 5 évben vagy tervezett súlycsökkentő műtét a következő évben.
  • Klinikailag diagnosztizált étkezési zavar (anorexia nervosa vagy bulimia nervosa) korábbi diagnosztizálása vagy kezelésében részesült.
  • A háztartás egy másik tagja is részt vesz ugyanebben a vizsgálatban
  • Jelenleg egy kereskedelmi fogyókúrás programban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: m-Health Control
Ez a kar digitális fitneszkövetőt, digitális mérleget és alapvető információkat kap a súlygyarapodás megelőzésére szolgáló viselkedési megközelítésekről.
A résztvevők digitális eszközöket és oktatást kapnak a súlygyarapodás megelőzésére irányuló viselkedésről az alaphelyzetben.
Kísérleti: Alkalmas a Duty Mobile-hoz
Ez a kar digitális fitneszkövetőt kap; digitális mérleg; okostelefonos alkalmazás, amely viselkedési súlygyarapodás-megelőzési beavatkozást biztosít; és időszakos coaching hívások.
A Fit for Duty mobil résztvevői önszabályozási támogatást és viselkedésmódosítási technikákat kapnak egy kezdeti alapbeavatkozáson keresztül, amelyet egy natív okostelefon-alkalmazáson keresztül (beleértve a csatlakoztatott eszköz adatait, 10 heti leckét, heti testre szabott visszajelzést) és 4 coaching hívást (1. és 4. hét). , 8. és 16). Az alkalmazásalapú, személyre szabott visszajelzések és üzenetküldés 2 évig folytatódik. Opcionálisan 4 hetes frissítő e-kampányokat kínálunk 6 hónaponként. a kezdeti alapbeavatkozás után. A résztvevők úgy döntenek, hogy a kis változtatások megközelítését vagy a nagy változások megközelítését követik, és választhatnak, hogy a két év során megközelítést váltanak, ha kívánják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 2 év
Abszolút súlyváltozás a kiindulási értékről 2 évre. A testsúlyt objektíven, digitális mérlegen mérik a résztvevő otthonában.
Alapállapot, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hónap
Abszolút súlyváltozás az alapvonaltól 12 hónapig. A testsúlyt objektíven, digitális mérlegen mérik a résztvevő otthonában.
Alapállapot, legfeljebb 12 hónap
A súlygyarapodás megelőzése
Időkeret: 2 év
Az egyes vizsgálati csoportok (mHealth Control és Fit for Duty Mobile) résztvevőinek aránya, amely megakadályozza a súlygyarapodást 2 év után.
2 év
Változás az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatos kompetenciában
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Az észlelt kompetencia változása a kiindulási értéktől 24 hónapig, a The Perceived Competence for Skála 2 elemével mérve. A skála az étrendhez (4 elem) és a fizikai aktivitáshoz (4 elem) kapcsolatos észlelt kompetenciát méri, és két alskálája van (diéta és fizikai aktivitás). A tételek értékelése egy 7 fokú Likert-skálán történik (1 = egyáltalán nem igaz, 7 = nagyon igaz). Minden alskálából egy-egy tétel kerül mérésre: „Biztos vagyok abban, hogy képes vagyok az egészséges táplálkozás megtartására” és „Biztos vagyok abban, hogy képes vagyok rendszeres testmozgásra”. Az egyes alskálákban az egyes tételek tartománya 1–7, a nagyobb értékek pedig magasabb szintű kompetenciát jeleznek a pozitív étrend és a fizikai aktivitás iránt.
Alaphelyzet, 4 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Változás a súlykontroll stratégiákban
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
A résztvevőket az elmúlt hónapban használt 30 súlykontroll-stratégia használatának gyakoriságáról kérdezzük meg, egy 5-pontos Likert-skálán a Soha és Mindig között. A rendszer egy összpontszámot számít ki, amely 0 és 120 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a stratégiák gyakoribb használatát jelzik. A faktoranalízis egy 4 faktorból álló struktúrát tükröz: étrendválasztás, önellenőrzési stratégiák, fizikai aktivitás és pszichológiai megküzdés.
Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
Étkezési zavar tünetei – Az étkezés kontrolljának elvesztése
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
A résztvevők válaszolnak egy elemre, amely a felülvizsgált étkezési és súlymintázati kérdőívből (QEWP-5) származik, hogy értékelje az étkezési kontroll elvesztését. Az étkezési kontroll elvesztését úgy értékelik, hogy a referencia-időszakban hetente egyszer vagy többször jóváhagyják a viselkedést.
Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
Étkezési zavar tünetei – kompenzációs viselkedés
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
A résztvevők válaszolnak a felülvizsgált Kérdőív az Eating and Weight Patterns (QEWP-5) elemeire, hogy értékeljék a kompenzációs viselkedést. A kompenzációs magatartásokat úgy értékelik, hogy a referencia-időszakban átlagosan hetente egyszer bármelyiket alkalmazzák.
Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
A fizikai aktivitás önhatékonyságának változása
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
A skála öt tételből áll, amelyek az edzésben való részvételbe vetett bizalmat mérik olyan akadályok jelenlétében, mint például a fáradtság, a rossz hangulat, az idő hiánya, a nyaralás vagy a rossz időjárás. A válaszlehetőségek egy ötfokú Likert-skálán vannak, a nem magabiztostól (1) a rendkívül magabiztosig (5) terjed. A pontszám az egyes tételek átlaga, ahol a magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, az 5 pedig magasabb önhatékonyságot jelez.
Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
Változás a testsúlykezelés önszabályozásában
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
A 15 tételből álló étrendi önszabályozási kérdőívet adaptálni fogjuk, hogy felmérjük a testsúlykezelés megkezdésének vagy folytatásának okait (Az ok, amiért kezelném a testsúlyomat, az...". A tételeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelik, 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz). Az alskálák az autonóm motivációt (1, 3, 6, 8, 11, 13), a külsőleg irányított motivációt (2, 4, 7, 9, 12, 14) és az amotivációt (5, 10, 15) tartalmazzák. Az egyes alskálákra adott válaszokat átlagoljuk, és a magasabb számok az adott típusú motiváció magasabb szintjét jelzik. Az alskálák pontszámai 1-től 7-ig terjednek.
Alapállapot, legfeljebb 24 hónap
Elérés (Újra-AIM)
Időkeret: Alapvonal
Mérni fogják a megkeresett, jogosultak és beiratkozott potenciális résztvevők számát. A részvételi arányt úgy határozzák meg, hogy a beiratkozott résztvevők számát elosztják a beiratkozásra jogosultak számával.
Alapvonal
Reprezentativitás (Re-AIM)
Időkeret: Alapvonal
A reprezentativitást úgy értékelik, hogy a beiratkozottak demográfiai adatait, BMI-jét és rangját hasonlítják össze: 1) az átvizsgált, jogosultak és nem beiratkozottakkal, valamint 2) a vizsgálati létesítmények, a légierő és az amerikai hadsereg személyzetének demográfiai adataival.
Alapvonal
Az étrendi bevitel változása az ASA-24 órás visszahívás alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
Az étrendi bevitel változásait a kiindulási állapottól egészen 24 hónapig az NCI Automated Self-Administred 24-hour Recall (ASA-24) segítségével értékelik. A résztvevők egy saját bevallású visszahívást hajtanak végre. Megvizsgálják az általános energia- és telített zsírbevitel változását, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztás változását, a rostfogyasztást, valamint az egészséges táplálkozási leltár pontszámának változását.
Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
A fizikai aktivitás változása a Fitbit Activity Tracker által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értéktől 24 hónapig, a Fitbit aktivitásmérővel 1 hetes adatgyűjtés alapján mérve az egyes értékelési időszakok során, beleértve az összes tevékenység percét és lépéseit.
Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
Az észlelt életminőség változása a CDC Health Days Measure mérése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig

A Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ (CDC) Egészséges napok intézkedése négy kérdésen keresztül méri fel, hogy egy személy jól érzi magát: 1) saját egészségi állapota, 2) az elmúlt napok száma, amikor a fizikai egészség nem volt jó, 3) a szám. az elmúlt napok, amikor a mentális egészsége nem volt jó, és 4) a rossz fizikai vagy mentális egészség miatti tevékenységkorlátozási napok száma. Az elmúlt napok elmúltak 30.

Ennek a mérőeszköznek a pontozása az egészségtelen napok összesítő indexére korlátozódik, amelyet úgy számítanak ki, hogy a fenti 2-es és 3-as számokat összeadják, maximum 30-zal, ahol a magasabb értékek rosszabb egészségi állapotot jeleznek. Az egészségi állapot önértékelése esetén a következő tételek szerepelnek: Kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő és gyenge. A 2-4. tételeknél a nagyobb napok száma rosszabb egészségi állapotot jelez minden kategóriában.

Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
A depresszió változása a CESD-Short Form segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
Center for Epidemiological Studies A depressziós skála-rövid forma (CESD) egy 10 tételes önbeszámoló skála, amelyet az aktuális depressziós tünetek mérésére terveztek. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a 10-es vagy afeletti pontszám jelentős depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
Az észlelt stressz változása az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
A 4 elemből álló Érzékelt Stressz Skála az elmúlt hónapban tapasztalt általános stresszt méri. A tételek közé tartozik, hogy milyen gyakran érezte úgy, hogy irányítani tudja élete fontos dolgait, magabiztosnak érezte magát abban, hogy képes kezelni személyes problémáit, a dolgok a maga módján mennek, és úgy érezte, hogy nehézségek halmozódnak fel, így nem tudta legyőzni azokat. A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran). A pontszámok 0 és 16 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb stresszt jeleznek.
Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
Változás a célmeghatározási önszabályozási magatartásokban, a rövid önszabályozási kérdőív célmeghatározási alskálájával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
Az önszabályozási viselkedések értékelése a Rövid önszabályozási kérdőív 10 tételes Célkitűzése alskálájával történik. A tételek értékelése 1-től 5-ig terjedő skálán történik (1=egyáltalán nem értek egyet 5-ig=teljesen egyetértek), és összegzésükből adható összpontszám maximum 50, ahol a magasabb pontszámok nagyobb célkitőzési magatartást jeleznek.
Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
Az étrend önhatékonyságának változása a WEL-Q-val mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 24 hónapig
A Súlyhatékonysági Életmód Kérdőív (WEL-Q)) rövid űrlap segítségével felmérjük a résztvevők bizalmát abban, hogy képesek kezelni az étkezéssel kapcsolatos magas kockázatú helyzeteket; 8 tétel kéri a résztvevőket, hogy értékeljék önbizalmukat egy 11 pontos Likert-skálán, amely 0-tól (nem magabiztos) 10-ig (nagyon magabiztos) terjed. A WEL öt tényezőből áll: negatív érzelmek, elérhetőség, társadalmi nyomás, fizikai kényelmetlenség és pozitív tevékenységek. A tételek összegzése összpontszám (0-80). A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleztek az evés ellenállásában.
Kiindulási állapot, akár 24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítás (Újra-AIM)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig (a beavatkozáson át)
A toborzási stratégiák hűsége: A potenciálisan alkalmas résztvevők becslését a toborzási események látogatottsági adatai alapján mérik. A toborzás forrását a résztvevők maguk jelentik be. .
Kiindulási állapot 24 hónapig (a beavatkozáson át)
Implementációs (Re-AIM) coaching hívások
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig (a beavatkozáson át)
A coaching hívások hűsége: A hívások befejezésének nyilvántartásával és a végrehajtott beavatkozási stratégiák személyzeti ellenőrzőlistájával mérik.
Kiindulási állapot 24 hónapig (a beavatkozáson át)
Megvalósítás (Re-AIM) alkalmazáshasználat
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig (a beavatkozáson át)
Alkalmazáshasználat hűsége: A rendszer a bejelentkezések, a funkciók kihasználtságának és a tartalom megjelenésének objektív mérőszámainak vizsgálatával méri.
Kiindulási állapot 24 hónapig (a beavatkozáson át)
Hatékonyság (Újra-AIM)
Időkeret: 24 hónap
A hatékonyságot elsősorban a vizsgálat időbeli súlygyarapodási eredményeivel mérik.
24 hónap
Hatékonyság (Újra-AIM)
Időkeret: 24 hónapig
A hatékonyságot a lehetséges negatív eredmények (pl. az étkezési kontroll elvesztése és a kompenzációs viselkedés elvesztése, lemorzsolódás) vizsgálatával is mérik.
24 hónapig
Örökbefogadás (újra AIM)
Időkeret: 24 hónap
Szervezeti szintű átvételi potenciál A becslés az érdekelt felek hajlandóságát és a SNAP-M jövőbeni más bázisok és katonai ágak esetében történő alkalmazására vonatkozó elképzeléseit összegzi.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah F. Tate, PhD, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-1405
  • 5R01HL161836 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel