A pegilált liposzómákban rekonstituált humán rekombináns VIII-as faktor (Kogenate FS) hatékonyságának vizsgálata.
2007. október 15. frissítette: Recoly N.V.
Betegvakított, randomizált, összehasonlító, többközpontú, keresztezett, (liposzómás) dózismeghatározó vizsgálat a pegilált liposzómákban helyreállított humán rekombináns VIII-as faktor (Kogenate FS) hatékonyságáról.
Elsődleges hatékonysági végpont: Annak vizsgálata, hogy van-e különbség a vérzésmentes periódusok hosszában a 22,1, 12,6 vagy 4,2 mg/ttkg pegilált liposzómákkal feloldott FVIII infúziója között a standard formulációhoz képest.
Biztonsági végpont: A pegilált liposzómákkal feloldott Kogenate FS biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany három vérzéses epizódban részesül kezelésben ("bemosás", igény szerinti injekció), amelyet legalább 4 napos kimosás követ.
Ezt követően minden alanyt véletlenszerűen besorolunk egy meghatározott kezelési sorrendbe.
Minden rendelés négy azonos blokkból áll.
Mindegyik blokkban a következő három injekciót adják be: 1. Egy profilaktikus kezelés (randomizált oldat az oldódáshoz) 2. és 3. Két standard igény szerinti kezelés spontán vérzéses epizód esetén (standard Kogenate FS).
Minden blokkot négy napos kimosás követ.
Összesen minden alanynak 3+4x3=15 injekciót kell kapnia.
A becslések szerint minden alany körülbelül 4 hónapig lesz a vizsgálatban.
A spontán vérzéses epizód kezelésére egynél több infúzióra lehet szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125167
- Center for Hematological Research, Department of Reconstructive Orthopedic Surgery
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125167
- The Russian Academy of Medical Sciences, Haemophilia Center
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
- Republic Haemophilia Center.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év között
- Súlyos hemofília A (a kiindulási VIII-as faktor aktivitás ≤ 1%-a)
- Legalább 250 kezelési kumulatív expozíciós nap (CED) a korábbi termékekre
- Legalább 25 kumulatív expozíciós nap (CED) korábbi termékekre a vizsgálat megkezdése előtti egy év során
- Ha HIV pozitív, CD4 limfociták ≥ 400/µl
- Igény szerint kezelt alanyok, akiknek legalább havi négy epizód vérzési/kezelési mintája van, minden hónapon belül egyenletesen elosztva, a vizsgálat megkezdését megelőző három hónapban
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adták.
Kizárási kritériumok:
- Inhibitorok vagy gátlók anamnézisében
- A VIII. faktorral kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
- Thrombocytaszám <90 000 /µl
- Profilaktikus kezelés alatt álló alanyok
- Egyidejűleg legyengítő betegségben szenvedő alanyok (pl. rák, nem kontrollált cukorbetegség, szívelégtelenség, veseelégtelenség)
- Vérkészítményekre ismerten érzékeny alanyok
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik etikai bizottság által jóváhagyott klinikai vizsgálatban (beleértve az orvostechnikai eszközökkel végzett vizsgálatokat is)
- 86 kg feletti vagy 50 kg alatti testtömegű alanyok
- Olyan alanyok, akik nem értik vagy nem hajlandók megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Olyan alanyok, akik nem tudják megkülönböztetni a vérzéses epizódot az ízületi fájdalom egyéb okaitól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági paraméter a vérzésmentes napok száma (vérzés/kezelés nélkül) a randomizált profilaktikus infúzió és az igény szerinti injekció beadása között.
Időkeret: A négy egyszeri adag utáni vérzésmentes idő vizsgálata
|
A négy egyszeri adag utáni vérzésmentes idő vizsgálata
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
In vivo helyreállítás (IVR).
Időkeret: Az IVR-t az első és az utolsó adagnál hajtják végre.
|
Az IVR-t az első és az utolsó adagnál hajtják végre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jack Spira, MD. PhD., Recoly C/o InSpira Medical AB, Nasbyv 38, 13553 Tyreso Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMRI Lip-FVIII-05-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .