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Untersuchung der Wirksamkeit von humanem rekombinantem Faktor VIII (Kogenate FS), rekonstituiert in pegylierten Liposomen.

15. Oktober 2007 aktualisiert von: Recoly N.V.

Eine patientenblinde, randomisierte, vergleichende, multizentrische Crossover-Dosisfindungsstudie (Liposom) zur Wirksamkeit von humanem rekombinantem Faktor VIII (Kogenate FS), rekonstituiert in pegylierten Liposomen.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Untersuchung, ob es einen Unterschied in der Länge der blutungsfreien Perioden zwischen der Infusion von FVIII gibt, das mit 22,1, 12,6 oder 4,2 mg pegylierten Liposomen pro kg Körpergewicht rekonstituiert wurde, im Vergleich zur Standardformulierung.

Sicherheitsendpunkt: Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Kogenate FS, rekonstituiert mit pegylierten Liposomen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband erhält eine Behandlung für drei Blutungsepisoden ("Wash-in", On-Demand-Injektionen), gefolgt von einem mindestens 4-tägigen Wash-out. Anschließend wird jedem Probanden eine bestimmte Behandlungsreihenfolge randomisiert. Jeder Auftrag besteht aus vier identischen Blöcken. In jedem Block werden die folgenden drei Injektionen verabreicht: 1. Eine prophylaktische Behandlung (randomisierte Lösung zur Auflösung) 2. und 3. Zwei Standardbehandlungen nach Bedarf für eine spontane Blutungsepisode (Standard Kogenate FS). Auf jeden Block folgt eine viertägige Auswaschung. Insgesamt sollte jeder Proband 3+4x3=15 Injektionen erhalten. Es wird geschätzt, dass jeder Proband etwa 4 Monate an der Studie teilnehmen wird. Eine Behandlung einer spontanen Blutungsepisode kann mehr als eine Infusion erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Center for Hematological Research, Department of Reconstructive Orthopedic Surgery
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • The Russian Academy of Medical Sciences, Haemophilia Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Republic Haemophilia Center.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 60 Jahren
  • Schwere Hämophilie A (≤ 1 % der Faktor-VIII-Aktivität zu Studienbeginn)
  • Mindestens 250 kumulative Expositionstage (CEDs) der Behandlung mit früheren Produkten
  • Mindestens 25 kumulative Expositionstage (CEDs) gegenüber früheren Produkten während eines Jahres vor Studienbeginn
  • Wenn HIV-positiv, CD4-Lymphozyten ≥ 400/µl
  • Probanden nach Bedarfsbehandlung und mit einem minimalen Blutungs-/Behandlungsmuster von vier Episoden pro Monat, gleichmäßig verteilt auf jeden Monat, während der drei Monate vor Beginn der Studie
  • Probanden, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Inhibitoren oder Vorgeschichte von Inhibitoren
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Faktor VIII
  • Thrombozytenzahl <90.000/µl
  • Themen zur Prophylaxebehandlung
  • Patienten mit begleitender schwächender Erkrankung (z. Krebs, nicht eingestellter Diabetes, Herzinsuffizienz, Nierenversagen)
  • Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Blutprodukten
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen von der Ethikkommission genehmigten klinischen Studie (einschließlich Studien zu Medizinprodukten) teilgenommen haben
  • Probanden mit einem Gewicht über 86 kg oder unter 50 kg
  • Probanden, die die Anforderungen des Studienprotokolls nicht verstehen oder nicht bereit sind, diese einzuhalten
  • Personen, die eine Blutungsepisode nicht von anderen Ursachen für Gelenkschmerzen unterscheiden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die Anzahl der blutungsfreien Tage (ohne Blutung/Behandlung) zwischen einer randomisierten prophylaktischen Infusion und der folgenden Bedarfsinjektion.
Zeitfenster: Blutungsfreie Zeit nach vier Einzeldosen wird untersucht
Blutungsfreie Zeit nach vier Einzeldosen wird untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-vivo-Wiederherstellung (IVR).
Zeitfenster: IVR wird bei der ersten und letzten Dosis durchgeführt.
IVR wird bei der ersten und letzten Dosis durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recoly N.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Jack Spira, MD. PhD., Recoly C/o InSpira Medical AB, Nasbyv 38, 13553 Tyreso Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMRI Lip-FVIII-05-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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