Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​human rekombinant faktor VIII (Kogenate FS) rekonstitueret i pegylerede liposomer.

15. oktober 2007 opdateret af: Recoly N.V.

En patientblindet, randomiseret, komparativ, multicenter, crossover, (liposomer) dosisfindingsundersøgelse af effektiviteten af ​​human rekombinant faktor VIII (Kogenate FS) rekonstitueret i pegylerede liposomer.

Primært effektmål: At undersøge, om der er forskel i længden af ​​de blødningsfrie perioder mellem infusion af FVIII, som er rekonstitueret med 22,1, 12,6 eller 4,2 mg pegylerede liposomer pr. kg lgvt sammenlignet med standardformulering.

Sikkerhedsendepunkt: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Kogenate FS rekonstitueret med pegylerede liposomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil modtage behandling for tre blødningsepisoder ("wash-in", on demand-injektioner) efterfulgt af minimum 4 dages udvaskning. Herefter vil hvert individ blive randomiseret til en specifik behandlingsrækkefølge. Hver ordre består af fire identiske blokke. I hver blok vil følgende tre injektioner blive givet: 1 Én profylaktisk behandling (randomiseret opløsning til opløsning) 2 og 3. To standard on-demand behandlinger for en spontan blødningsepisode (standard Kogenate FS). Hver blok vil blive efterfulgt af en fire dages udvaskning. I alt skal hvert forsøgsperson modtage 3+4x3=15 injektioner. Det anslås, at hvert individ vil være i undersøgelsen i omkring 4 måneder. En behandling af en spontan blødningsepisode kan kræve mere end én infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Center for Hematological Research, Department of Reconstructive Orthopedic Surgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • The Russian Academy of Medical Sciences, Haemophilia Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Republic Haemophilia Center.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 60 år
  • Svær hæmofili A (≤ 1 % af faktor VIII-aktivitet ved baseline)
  • Mindst 250 kumulative behandlingsdage (CED'er) for tidligere produkter
  • Mindst 25 kumulative eksponeringsdage (CED'er) for tidligere produkter i løbet af et år før studiestart
  • Hvis HIV-positiv, CD4-lymfocytter ≥ 400/µl
  • Forsøgspersoner efter behov for behandling og med et minimumsblødnings-/behandlingsmønster på fire episoder om måneden, jævnt fordelt inden for hver måned, i løbet af de tre måneder forud for studiestart
  • Forsøgspersoner, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inhibitorer eller historie med inhibitorer
  • Anamnese med bivirkninger relateret til faktor VIII
  • Blodpladetal <90.000 /µl
  • Forsøgspersoner i profylaksebehandling
  • Personer med samtidig invaliderende sygdom (f. kræft, ikke-kontrolleret diabetes, hjerteinsufficiens, nyresvigt)
  • Personer med kendt følsomhed over for blodprodukter
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet etisk udvalg godkendt klinisk forsøg (herunder undersøgelser af medicinsk udstyr) inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersoner med en vægt over 86 kg eller under 50 kg
  • Forsøgspersoner, der ikke forstår eller ikke er villige til at overholde kravet i undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersoner, der ikke kan skelne en blødningsepisode fra andre årsager til ledsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektparameter er antallet af blødningsfrie dage (uden blødning/behandling) mellem en randomiseret profylaktisk infusion og efterfølgende on-demand-injektion.
Tidsramme: Blødende fritid efter fire enkeltdoser vil være undersøgelser
Blødende fritid efter fire enkeltdoser vil være undersøgelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In vivo recovery (IVR).
Tidsramme: IVR vil blive udført ved den første og sidste dosis.
IVR vil blive udført ved den første og sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recoly N.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Jack Spira, MD. PhD., Recoly C/o InSpira Medical AB, Nasbyv 38, 13553 Tyreso Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMRI Lip-FVIII-05-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner