Studie van de werkzaamheid van menselijke recombinante factor VIII (Kogenate FS) gereconstitueerd in gepegyleerde liposomen.

Inclusiecriteria:

• Tussen 18 en 60 jaar
• Ernstige hemofilie A (≤ 1% van baseline factor VIII-activiteit)
• Minstens 250 behandelingscumulatieve blootstellingsdagen (CED's) aan eerdere producten
• Ten minste 25 cumulatieve blootstellingsdagen (CED's) aan eerdere producten gedurende een jaar voorafgaand aan de start van de studie
• Indien HIV-positief, CD4-lymfocyten ≥ 400/µl
• Proefpersonen op verzoek behandeling, en met een minimaal bloedings-/behandelingspatroon van vier episodes per maand, gelijkmatig verdeeld over elke maand, gedurende de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Onderwerpen die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Remmers of geschiedenis van remmers
• Geschiedenis van bijwerkingen gerelateerd aan factor VIII
• Aantal bloedplaatjes <90.000 /µl
• Onderwerpen op profylaxe behandeling
• Proefpersonen met een bijkomende slopende ziekte (bijv. kanker, ongecontroleerde diabetes, hartinsufficiëntie, nierfalen)
• Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor bloedproducten
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere door de Ethische Commissie goedgekeurde klinische proef (inclusief studies met medische hulpmiddelen).
• Onderwerpen met een gewicht van meer dan 86 kg of minder dan 50 kg
• Proefpersonen die de vereisten van het onderzoeksprotocol niet begrijpen of niet willen naleven
• Proefpersonen die een bloedingsepisode niet kunnen onderscheiden van andere oorzaken van gewrichtspijn