Studio dell'efficacia del fattore VIII ricombinante umano (Kogenate FS) ricostituito in liposomi pegilati.
15 ottobre 2007 aggiornato da: Recoly N.V.
Uno studio di determinazione della dose (liposoma) in cieco per il paziente, randomizzato, comparativo, multicentrico, incrociato, sull'efficacia del fattore VIII ricombinante umano (Kogenate FS) ricostituito nei liposomi pegilati.
Endpoint primario di efficacia: studiare se esiste una differenza nella durata dei periodi senza sanguinamento tra l'infusione di FVIII ricostituito con 22,1, 12,6 o 4,2 mg di liposomi pegilati per kg di peso corporeo rispetto alla formulazione standard.
Endpoint di sicurezza: studiare la sicurezza e la tollerabilità di Kogenate FS ricostituito con liposomi pegilati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto riceverà un trattamento per tre episodi di sanguinamento ("wash-in", iniezioni su richiesta) seguiti da un minimo di 4 giorni di wash-out.
Successivamente, ogni soggetto verrà randomizzato a uno specifico ordine di trattamento.
Ogni ordine è composto da quattro blocchi identici.
In ciascun blocco verranno somministrate le seguenti tre iniezioni: 1 Un trattamento profilattico (soluzione randomizzata per dissoluzione) 2 e 3. Due trattamenti standard su richiesta per un episodio di sanguinamento spontaneo (standard Kogenate FS).
Ogni blocco sarà seguito da un lavaggio di quattro giorni.
In totale ogni soggetto dovrebbe ricevere 3+4x3=15 iniezioni.
Si stima che ogni soggetto sarà nello studio per circa 4 mesi.
Un trattamento per un episodio di sanguinamento spontaneo può richiedere più di un'infusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 125167
- Center for Hematological Research, Department of Reconstructive Orthopedic Surgery
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Moscow, Federazione Russa, 125167
- The Russian Academy of Medical Sciences, Haemophilia Center
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191186
- Republic Haemophilia Center.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 60 anni
- Emofilia A grave (≤ 1% dell'attività del fattore VIII al basale)
- Almeno 250 giorni di esposizione cumulativa di trattamento (CED) a prodotti precedenti
- Almeno 25 giorni di esposizione cumulativa (CED) a prodotti precedenti durante un anno prima dell'inizio dello studio
- Se HIV positivo, linfociti CD4 ≥ 400/µl
- Soggetti in trattamento su richiesta e con un pattern minimo di sanguinamento/trattamento di quattro episodi al mese, distribuiti uniformemente in ciascun mese, durante i tre mesi precedenti l'inizio dello studio
- Soggetti che hanno fornito il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Inibitori o storia di inibitori
- Storia di reazioni avverse correlate al Fattore VIII
- Conta piastrinica <90.000 /µl
- Soggetti in trattamento di profilassi
- Soggetti con concomitante malattia debilitante (ad es. cancro, diabete non controllato, insufficienza cardiaca, insufficienza renale)
- Soggetti con sensibilità nota ai prodotti sanguigni
- Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica approvata dal comitato etico (inclusi studi sui dispositivi medici) negli ultimi 30 giorni
- Soggetti con peso superiore a 86 kg o inferiore a 50 kg
- Soggetti che non comprendono o non sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Soggetti che non sono in grado di differenziare un episodio emorragico da altre cause di dolore articolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il parametro primario di efficacia è il numero di giorni liberi da sanguinamento (senza sanguinamento/trattamento) tra un'infusione profilattica randomizzata e la successiva iniezione su richiesta.
Lasso di tempo: Il tempo libero da sanguinamento dopo quattro singole dosi sarà studiato
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Il tempo libero da sanguinamento dopo quattro singole dosi sarà studiato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recupero in vivo (IVR).
Lasso di tempo: L'IVR verrà eseguito alla prima e all'ultima dose.
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L'IVR verrà eseguito alla prima e all'ultima dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jack Spira, MD. PhD., Recoly C/o InSpira Medical AB, Nasbyv 38, 13553 Tyreso Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMRI Lip-FVIII-05-1
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