Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av human rekombinant faktor VIII (Kogenate FS) rekonstituerad i pegylerade liposomer.

15 oktober 2007 uppdaterad av: Recoly N.V.

En patientblindad, randomiserad, jämförande, multicenter, korsad, (liposomer) dosstudie av effektiviteten av human rekombinant faktor VIII (Kogenate FS) rekonstituerad i pegylerade liposomer.

Primär effektmått: Att studera om det finns en skillnad i längden på de blödningsfria perioderna mellan infusion av FVIII som rekonstitueras med 22,1, 12,6 eller 4,2 mg pegylerade liposomer per kg kroppsvikt jämfört med standardformulering.

Säkerhetsmått: Att studera säkerheten och tolerabiliteten av Kogenate FS rekonstituerad med pegylerade liposomer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att få behandling för tre blödningsepisoder ("wash-in", on demand-injektioner) följt av minst 4 dagars wash-out. Efter detta kommer varje patient att randomiseras till en specifik behandlingsordning. Varje beställning består av fyra identiska block. I varje block kommer följande tre injektioner att ges: 1 En profylaktisk behandling (randomiserad lösning för upplösning) 2 och 3. Två standardbehandlingar på begäran för en spontan blödningsepisod (standard Kogenate FS). Varje block kommer att följas av en fyra dagars wash-out. Totalt bör varje försöksperson få 3+4x3=15 injektioner. Det beräknas att varje ämne kommer att vara med i studien i cirka 4 månader. En behandling för en spontan blödningsepisod kan kräva mer än en infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Center for Hematological Research, Department of Reconstructive Orthopedic Surgery
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • The Russian Academy of Medical Sciences, Haemophilia Center
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191186
        • Republic Haemophilia Center.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 60 år
  • Svår blödarsjuka A (≤ 1 % av faktor VIII-aktivitet vid utgångsläget)
  • Minst 250 kumulativa behandlingsdagar (CEDs) för tidigare produkter
  • Minst 25 kumulativa exponeringsdagar (CEDs) för tidigare produkter under ett år före studiestart
  • Om HIV-positiv, CD4-lymfocyter ≥ 400/µl
  • Patienter på begäran behandling och med ett minimum blödnings-/behandlingsmönster på fyra episoder per månad, jämnt fördelat inom varje månad, under de tre månaderna före studiestart
  • Försökspersoner som har gett sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Inhibitorer eller historia av inhibitorer
  • Historik med biverkningar relaterade till Faktor VIII
  • Trombocytantal <90 000 /µl
  • Försökspersoner på profylaxbehandling
  • Patienter med samtidig försvagande sjukdom (t.ex. cancer, okontrollerad diabetes, hjärtinsufficiens, njursvikt)
  • Försökspersoner med känd känslighet för blodprodukter
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan etisk kommitté godkänd klinisk prövning (inklusive medicintekniska studier) inom de senaste 30 dagarna
  • Försökspersoner med en vikt över 86 kg eller under 50 kg
  • Försökspersoner som inte förstår eller inte är villiga att följa kravet i studieprotokollet
  • Försökspersoner som inte kan skilja en blödningsepisod från andra orsaker till ledvärk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära effektparametern är antalet blödningsfria dagar (utan blödning/behandling) mellan en randomiserad profylaktisk infusion och efter injektion på begäran.
Tidsram: Blödande fritid efter fyra enstaka doser kommer att vara studier
Blödande fritid efter fyra enstaka doser kommer att vara studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
In vivo återhämtning (IVR).
Tidsram: IVR kommer att utföras vid den första och sista dosen.
IVR kommer att utföras vid den första och sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Recoly N.V.

Utredare

  • Studierektor: Jack Spira, MD. PhD., Recoly C/o InSpira Medical AB, Nasbyv 38, 13553 Tyreso Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMRI Lip-FVIII-05-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera