Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omalizumab súlyos, tartós allergiás asztmában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél

2018. április 17. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, nemzetközi, többközpontú vizsgálat, amely az omalizumabra adott válasz tartósságát értékeli a 32 hetes kezelés során, kiegészítve az optimalizált asztmaterápiával súlyos, tartós allergiás asztmában szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegeknél, akik a GINA ellenére nem megfelelően kontrollálva maradnak. 2004) 4. lépés terápia

Az omalizumabot az optimalizált asztmaterápia kiegészítő kezeléseként adják olyan súlyos, perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél, akiknél az asztma tünetei nem megfelelőek. Az omalizumabra adott időbeli választ az orvosok és a betegek értékelik, értékelve az asztmájuk kontrolljának általános javulását.

EZ A VIZSGÁLAT NEM BENYÚJT BETEGEKET az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

406

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik megfeleltek a következő kritériumoknak:

  • Férfiak vagy nőstények bármilyen fajból, akik 12-75 évesek voltak
  • Testtömeg ≥ 20 kg és ≤ 150 kg, teljes szérum IgE szintje ≥ 30 és ≤ 700 NE/ml
  • ≥ 1 éves allergiás asztma diagnózisa az American Thoracic Society (ATS) kritériumai szerint és a GINA (2204) 3. vagy 4. lépésének klinikai jellemzőinek megfelelő anamnézis szűrése során
  • Pozitív szúrási bőrteszt (a búza átmérője >= 3 mm) legalább egy, az elmúlt 2 évben dokumentált, vagy az 1. vizit alkalmával dokumentált, évelő allergénnel
  • A FEV1 ≥12%-os növekedése a kiindulási értékhez képest 30 percen belül 2-4 befújás (2-4x100 µg) szalbutamol (albuterol) vagy porlasztott szalbutamol 5 mg-ig történő bevétele után
  • A FEV1 ≥ 40 és ≤ 80%-a az előre jelzett normális értéknek a randomizálás során
  • Közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid ≥ 800 µg BDP vagy azzal egyenértékű és rendszeres inhalációs, hosszú hatású B-2 agonista adása legalább 3 hónapig a szűrés előtt, és > 1000 µg (BDP) és LABA legalább 4 hétig a futás alatt. véletlenszerűsítéskor és
  • Azok a betegek, akik többszörös (vagyis legalább két) független, dokumentált súlyos asztma exacerbáción estek át, miközben nagy dózisú ICS-t (≥ 800 µg BDP vagy azzal egyenértékű) és rendszeres inhalációs LABA-t kaptak
  • A rossz asztmakontroll bizonyítéka a szűréskor (a beteg kórtörténete alapján) és legalább 4 hétig közvetlenül a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumoknak megfelelő betegeket kizárták:

  • Az 1. látogatást követő 4 héten belül az asztmától eltérő okokból szisztémás kortikoszteroidokat kapott
  • Több mint 10 csomag éves dohányzási múlttal
  • Az allergiás asztmától eltérő aktív tüdőbetegség
  • Az allergiától eltérő okok miatt emelkedett szérum IgE-szint
  • Jelentős alapbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OAT + Omalizumab
A 8 hetes bevezető szakaszban az asztmaterápiát a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint értékelték és optimalizálták. A kezelési szakaszban a résztvevők továbbra is optimalizált asztmaterápiát (OAT) kaptak, plusz omalizumab-kezelést 32 héten keresztül, 4 hetente egyszer szubkután injekcióban beadva. A kapott adagot a testtömeg és a szérum IgE szint alapján személyre szabták.
Drog: Omalizumab
Omalizumab szubkután injekcióban adva. A kapott adagot a testtömeg és a szérum IgE szint alapján személyre szabták.
Más nevek:
  • Xolair
Egyéb: Optimalizált asztmaterápia
Optimalizált asztmaterápia (OAT) a Global Initiative for Asthma (GINA) 2004-es irányelvei szerint a vizsgálat bevezető időszakának első 4 hetében.
Aktív összehasonlító: Optimalizált asztmakezelés (OAT)
A 8 hetes bevezető szakaszban az asztmaterápiát a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint értékelték és optimalizálták. A kezelési szakaszban a résztvevők 32 héten keresztül továbbra is optimalizált asztmaterápiát (OAT) kaptak, amelyet a vizsgálat bevezető időszakában hoztak létre.
Egyéb: Optimalizált asztmaterápia
Optimalizált asztmaterápia (OAT) a Global Initiative for Asthma (GINA) 2004-es irányelvei szerint a vizsgálat bevezető időszakának első 4 hetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz tartóssága és a válasz hiánya a vizsgáló által a kezelés hatékonyságának globális értékelése (GETE) alapján
Időkeret: 16. és 32. hét
A válasz tartósságát a GETE alapján dichotomizáltuk válaszadókra (kiváló vagy jó) és nem válaszolókra (közepes, gyenge vagy rosszabbodó). A tartósan reagáló betegek azok, akik a 16. héten és a 32. héten is reagáltak. A tartósan nem reagáló betegek azok a betegek, akik a 16. héten és a 32. héten is nem reagáltak. A betegeknél a válasz tartósságát értékelték, ha a 16. héten reagáltak, és a második GETE-t ≥ 4 héttel a 16. heti értékelés után kapták meg, vagy a kezelést idő előtt abbahagyták a nem kielégítő terápiás hatás miatt, ≥ 4 héttel a 16. heti értékelés után.
16. és 32. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a vizsgáló által a kezelés hatékonyságának globális értékelése (GETE) kategória szerint a 16. és a 32. héten
Időkeret: 16. és 32. hét
Az optimális asztmaterápia kiegészítéseként omalizumabot kapó betegek esetében a tartós válaszadók száma a vizsgáló GETE-értéke alapján, dichotomizálva a reagálók (kiváló vagy jó) és a nem reagálók (közepes, gyenge vagy rosszabbodó) között, a 16. héten és a héten értékelve. 32. A perzisztenciát a 16. héten reagálók arányaként határozták meg, akik a 32. héten is reagáltak. A GETE kategóriái kiválóak, jók, közepesek, rosszak, romlanak és hiányzóak, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
16. és 32. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. és a 32. héten is válaszoltak a nyomozó GETE alapján
Időkeret: 16. és 32. hét
A válaszadókat kiválónak vagy jónak minősítették a vizsgáló által az optimális asztmaterápia mellett omalizumabot kapó betegek kezelési hatékonyságának globális értékelése (GETE) alapján, amelyet a 16. és a 32. héten értékeltek.
16. és 32. hét
Résztvevők száma a beteg globális kezelési hatékonysági értékelése (GETE) kategória szerint a 16. és a 32. héten
Időkeret: 16. és 32. hét
A tartós válaszreakciót mutató résztvevők száma a beteg GETE-je alapján, dichotomizálva a reagálókra (kiváló vagy jó) és a nem reagálókra (közepes, gyenge vagy rosszabbodó) azon betegek esetében, akik az omalizumabot kapták az optimális asztmaterápia kiegészítéseként, a 16. héten és a héten értékelve 32. A perzisztenciát a 16. héten reagálók arányaként határozták meg, akik a 32. héten is reagáltak. Ez a páciens értékelésén alapul.
16. és 32. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. és a 32. héten is válaszoltak a páciens GETE-je alapján
Időkeret: 16. és 32. hét
A válaszadókat a 16. és a 32. héten értékelték kitűnőnek vagy jónak a beteg által a kezelés hatékonyságának globális értékelése (GETE) alapján, az omalizumabot az optimális asztmaterápia kiegészítéseként kapó betegek esetében.
16. és 32. hét
A tüdőfunkció 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat alapján (FEV1) értékelve
Időkeret: 16. és 32. hét
A becsült FEV1-et a Crapo-képlet segítségével számítottuk ki a 6. látogatás (a véletlenszerű besorolás időpontja) adataihoz (HÍRFI: Előrejelzett FEV1 (L) = 0,0414*magasság - 0,0244*életkor -2,190 és Nők: Előrejelzett FEV1 (L) = 0,0342*magasság - 0,0255*életkor - 1,578, ahol a magasság cm-ben van megadva).
16. és 32. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőív (ACQ) összpontszámában a 16. és 32. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 32. hét
Az asztma tüneteit az Asthma Control Questionnaire (ACQ) segítségével értékelték. Az ACQ hat kérdésből áll, amelyeket a páciensnek meg kell válaszolnia, mindegyik 7 pontos skálával (0-jó kontroll, 6-gyenge kontroll), és egy olyan kérdés, ahol a tényleges, hörgőtágító FEV1-értéket a becsült FEV1 %-ában kifejezve a következő kategóriába sorolták. pontok 0-tól (> 95%-a előrejelzett) 6-ig (< 50%-a előrejelzett). Az összpontszám a 7 kérdés átlaga; a minimális összpontszám 0 = az asztma jó kontrollja, míg a maximális összpontszám 6 = az asztma rossz kontrollja. A pontszám negatív változása a tünetek javulását jelzi.
Alapállapot, 16. hét, 32. hét
Klinikailag jelentős asztma exacerbációban szenvedők száma kategóriánként a 32 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 32 hét
Klinikailag jelentős exacerbációs epizódként az asztma súlyosbodását határozták meg, amely mentő szisztémás (orális vagy IV) kortikoszteroid kezelést igényelt. A mentő szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdése egy klinikailag jelentős asztma exacerbációs epizód kezdetét jelentette, a mentő szisztémás kortikoszteroid kezelés abbahagyása pedig egy klinikailag jelentős exacerbációs epizód végét jelentette. Ha egy exacerbációs epizód megkettőződött, legalább egy nappal átfedésben volt egy másik epizóddal, vagy beágyazódott egy másik exacerbációs epizódba, akkor csak egy exacerbációt számolt.
32 hét
Orvosi erőforrások felhasználása: A 32 hetes kezelési időszak alatt az asztma súlyosbodása miatti kombinált kórházi felvételekkel, sürgősségi ellátással és egyéb járóbeteg-klinikai látogatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 32 hét
Az asztma exacerbációja miatti előre nem tervezett látogatások összesített összegét minden betegre kiszámítottuk az asztma exacerbációja miatti kórházi felvételek, sürgősségi vizitek és nem tervezett ambuláns klinikai vizitek számaként. Ahol egy napon több vizitre volt szükség az asztma exacerbációjához, csak a legsúlyosabb típust vettük figyelembe. Ha egy asztma exacerbációja miatt több látogatás is volt, de a vizitek különböző időpontokban történtek, akkor mindegyiket beszámoltuk.
32 hét
Százalékos változás a fenntartó szisztémás szteroidok dózisában a 16. és 32. héten
Időkeret: 16. és 32. hét
A szűrési időszak alatt fenntartó orális (szisztémás) kortikoszteroidokat igénylő betegek alcsoportja esetében az orális szteroid dózist (prednizolon ekvivalens dózisban kifejezve) kezelési csoportonként mutattuk be a kiinduláskor, a 16. és a 32. héten, valamint az abszolút és százalékos változást. kiindulási állapottól a 16. és 32. hétig. Meg kell jegyezni, hogy a 16. és 32. héten az orális szteroid adagja az az adag volt, amelyet a beteg fenntartott, és nem a súlyosbodás kezelésére szolgáló adag, ha ilyen előfordult.
16. és 32. hét
A résztvevők száma a fenntartó szisztémás szteroidok dózismódosítása szerint a 16. és 32. héten
Időkeret: 16. és 32. hét
A fenntartó szisztémás szteroidok dózisának módosításának típusát úgy lehet bemutatni, mint eltávolítást (nincs több fenntartó szisztémás szteroid), csökkentve vagy fenntartva.
16. és 32. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmás életminőség-kérdőívben (AQLQ) a látogatásonkénti összpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 15. hét, 31. hét
Az AQLQ-ban 32 kérdés található, és 4 területen (tünetek, tevékenységkorlátozás, érzelmi funkció és környezeti expozíció) vannak. Minden kérdésre 7 pontos skálán válaszoltak (1-teljesen korlátozott/mindig problémás, 7-egyáltalán nem korlátozott/nincs probléma). A teljes AQLQ-pontszám mind a 32 válasz átlaga, az egyes tartományok pontszámai pedig az ezekben a tartományokban lévő elemek átlagai (minimális tartomány / összpontszám 1 = súlyosan károsodott, míg a maximális tartomány / összpontszám 7 = nem károsodott egyáltalán). Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 15. hét, 31. hét
Változás az alapértékhez képest az EuroQual 5-dimenziós egészségügyi állapotkérdőív (EQ-5D) indexpontszámában és az egészségi állapot értékelésében 0-tól 100-ig terjedő skálán a 15. és 31. héten
Időkeret: Alapállapot, 15. hét, 31. hét
A segédprogram-alapú EQ-5D kérdőív két részből áll, és általános mérőszámot nyújt az egészségről a klinikai és gazdasági értékeléshez. Az első "egészségügyi állapot besorolása" rész 5 kérdésből áll, mindegyik 3 kategóriával (nincs probléma, közepes probléma, súlyos problémák). A második „vizuális analóg skálát” 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) mérték.
Alapállapot, 15. hét, 31. hét
Változások a kiindulási értékről a 31. hétre az asztmás problémák miatti teljes munkakárosodás százalékában
Időkeret: Alapállapot és 31. hét
A Work Productivity and Activity Impairment-Allergic Asthma (WPAI-AA) kérdőív a munkából kimaradt időt, a munkahelyi károsodást és a rendszeres tevékenységeket méri az elmúlt 7 napban. A kérdőíveket telefonon adtuk ki 1 héttel a tanulmányút előtt. Az eredményeket értékvesztés százalékában fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. Az asztmás problémák miatti általános munkakárosodást az asztma miatt kihagyott munkaórák arányából és az asztmás problémák munkavégzés közbeni termelékenységre gyakorolt ​​hatásának mértékéből vezetik le.
Alapállapot és 31. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Együttműködők

Genentech, Inc.
Tanox

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIGE025A2425

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel